Computergestützte Erkennung von Polypen im Dickdarm

Studiendauer - Die Studiendauer beträgt voraussichtlich 8-12 Monate. Die Aufnahme von Studienpatienten wird beendet, wenn etwa 250 Patienten aufgenommen wurden.

Studiendesign – Das Design wird eine multizentrische, prospektive, unverblindete, randomisierte Kontrollstudie sein. Patienten, die entweder zur Screening- oder Überwachungskoloskopie überwiesen werden, werden eingeschlossen.

Ausstattung: Neben dem verwendeten Standard-Oszilloskop ein zweiter Computermonitor, der hinter dem während der Koloskopie verwendeten Standardmonitor steht. Außerdem eine Computersystemeinheit mit einem Betriebssystem.

Klinisches Standardverfahren Typischerweise wird für die Koloskopie eine intravenöse Sedierung mit einer Kombination aus Benzodiazepinen und narkotischen Medikamenten (mit oder ohne Propofol unter der Aufsicht eines ausgebildeten Anästhesisten) verwendet. Während des gesamten Verfahrens werden kontinuierliche Pulsoximetrie und Blutdrucküberwachung verwendet. Bei Bedarf wird zusätzlicher Sauerstoff verwendet. Die Patienten werden in der Regel in Linksseitenlage gelagert und das Koloskop wird in das Rektum eingeführt. Das Koloskop wird unter direkter Sichtweise vorgeschoben, bis das Blinddarm- und Blinddarmloch erreicht ist. Das Koloskop wird normalerweise innerhalb des Rektums retroflektiert. Der Koloskopiker inspiziert sorgfältig jedes Segment des Dickdarms während des Vorschiebens und dann erneut beim Zurückziehen des Koloskops. Alle verdächtigen Läsionen, die während des Einsetzens oder Herausziehens angetroffen werden, werden vom Koloskopiker untersucht, und der Kliniker trifft eine endgültige Entscheidung, ob eine bestimmte Läsion entfernt werden soll oder nicht. Jede Läsion, die als verdächtig oder polypös erachtet wird, wird durch En-bloc-Polypektomie, Piecemeal-Polypektomie entfernt oder kann zu einem späteren Zeitpunkt zur endoskopischen Mukosaresektion (EMR) überwiesen werden. Nach dem Eingriff erholen sich die Patienten im Aufwachraum nach dem Eingriff. Nach dem Eingriff werden die Ergebnisse mit dem Patienten besprochen. Die Fähigkeit der Koloskopie, Läsionen zu erkennen, wird mit dem Patienten besprochen, ebenso wie die Tatsache, dass ein kleiner Prozentsatz von Polypen und anderen Läsionen während des Tests übersehen werden kann.

Studienablauf Die Patienten erhalten eine Darmspiegelung bei einem Gastroenterologen. Während des klinischen Standardverfahrensprotokolls und während des Studienzeitraums haben Koloskopier den Vorteil eines zweiten Monitors, der den Polypenerkennungsalgorithmus in Echtzeit über den Videoausgang der Koloskopie projiziert. Der Algorithmus erkennt verdächtige polypenähnliche Läsionen im Lumen des Dickdarms, und während des Verfahrens wird ein Forschungsassistent jederzeit den zweiten Monitor sehen und einen Zeitstempel für alle potenziellen Polypen auf einem Datenerfassungsblatt während des Verfahrens aufzeichnen.

Die erfassten und gemessenen Variablen der Datensammlung umfassen den/die Koloskopier, die das Verfahren durchführen, die Anzahl der pro Verfahren festgestellten Adenome, die Adenom-Erkennungsrate für einen bestimmten Koloskopisten, die Anzahl der pro Verfahren erkannten Polypen, die Polypen-Erkennungsrate (der Anteil der durchgeführten kolonoskopischen Untersuchungen, die entdeckt werden ein oder mehrere Polypen), zökale Intubationsrate, erforderliche Zeit bis zum Erreichen des Blinddarms, erforderliche Zeit zum Zurückziehen des Koloskops, sowohl wenn Polypen identifiziert (und daher entfernt werden müssen) als auch bei einer normalen Koloskopie, Grad der Sedierung und Komplikationen: Akut, falls vorhanden 48 Stunden nach dem Eingriff und verzögert, wenn innerhalb von 3-30 Tagen nach dem Eingriff.

Datenanalyse - Normalverteilte kontinuierliche Variablen werden unter Verwendung von Mittelwerten und Standardabweichungen zusammengefasst, während nicht normalverteilte kontinuierliche Variablen unter Verwendung von Medianen und Bereichen zusammengefasst werden.