Tietokoneavusteinen polyyppien havaitseminen paksusuolessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella automaattisen polyyppitunnistusohjelmiston (tästä eteenpäin tutkimusohjelmisto) roolia tukijärjestelmänä kolonoskopian aikana; toimenpide, jonka aikana lääkäri käyttää kolonoskooppia tai skooppia katsoakseen potilaan peräsuolen ja paksusuolen sisään. Kiikari on joustava putki kameralla nähdäksesi paksusuolen limakalvon. Tutkimusohjelmistoa käytetään apuna polyyppien (epänormaalit kudoskasvut paksusuolen seinämässä ja adenoomat (esisyöpäkasvaimia)) havaitsemisessa kolonoskopian aikana.
Tässä tutkimuksessa käytetyn tutkimusohjelmiston ohjelmoi shanghailainen yritys, joka kehittää tekoälyohjelmistoja tietokoneavusteiseen diagnostiikkaan.
Tutkimusohjelmisto kehitettiin käyttämällä suurta polyyppikuvien arkistoa (tietokantaa tai tietokantoja), joissa asiantuntija-kolonoskopistit hahmottivat polyyppeja ja epäilyttäviä vaurioita. Ohjelmisto kehitettiin myöhemmin ja validoitiin käyttämällä useita kuva- ja videotietokantoja toimimaan lähes reaaliajassa tai muutamassa minuutissa kudoksen valokuvaamisen jälkeen. Sen tarkoituksena on osoittaa polyypit ja epäilyttävät leesiot erillisellä näytöllä, joka on ensisijaisen monitorin takana kolonoskopian aikana. Sen ei odoteta muuttavan kolonoskopiamenettelyä millään tavalla, ja lääkäri tekee lopullisen päätöksen siitä, otetaanko koepala tai poistetaanko paksusuolen seinämän vaurio vai ei.
Tutkimusohjelmisto ei tallenna videodataa kolonoskopian aikana. Tulevaisuudessa tämä ohjelmisto voi auttaa gastroenterologeja havaitsemaan syöpää edeltäviä alueita ja vähentämään paksusuolensyövän ilmaantuvuutta Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen kesto - Opintojen keston oletetaan olevan 8-12 kuukautta. Tutkimuspotilaiden ilmoittautuminen päättyy, kun noin 250 potilasta on otettu mukaan.
Tutkimussuunnittelu - Suunnittelu on monikeskus, tuleva, sokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe. Potilaat, jotka on lähetetty joko seulonta- tai seurantakolonoskopiaan, otetaan mukaan.
Laitteet: Käytetyn normaalin hoitoalueen lisäksi toinen tietokonenäyttö, joka seisoo kolonoskopiassa käytetyn vakionäytön takana. Lisäksi tietokonejärjestelmäyksikkö, jossa on käyttöjärjestelmä.
Normaali kliininen toimenpide Kolonoskopiassa käytetään tyypillisesti suonensisäistä sedaatiota, jossa käytetään bentsodiatsepiinin ja huumausaineiden yhdistelmää (propofolilla tai ilman sitä koulutetun anestesiologin valvonnassa). Jatkuvaa pulssioksimetriaa ja verenpaineen seurantaa käytetään koko toimenpiteen ajan. Lisähappea käytetään tarpeen mukaan. Potilaat asetetaan tavallisesti vasempaan lateraaliseen decubitus-asentoon ja kolonoskooppi viedään peräsuoleen. Kolonoskooppia viedään eteenpäin suoran visualisoinnin alaisena, kunnes umpisuole ja umpilisäkkeen aukko saavutetaan. Kolonoskooppi on yleensä retroflexisoitu peräsuoleen. Kolonoskopisti tarkastaa huolellisesti jokaisen paksusuolen segmentin etenemisen aikana ja sitten uudelleen, kun kolonoskooppi vedetään pois. Kolonoskopisti tarkastaa kaikki epäilyttävät leesiot, jotka havaitaan asettamisen tai poistamisen aikana, ja kliinikko tekee lopullisen päätöksen siitä, poistetaanko tietty vaurio vai ei. Kaikki epäilyttäväksi tai polypoidiksi katsotut vauriot poistetaan en-bloc-polypektomialla, osittaisella polypektomialla tai ne voidaan lähettää endoskooppiseen limakalvoresektioon (EMR) myöhemmin. Toimenpiteen jälkeen potilaat toipuvat toimenpiteen jälkeisessä toipumishuoneessa. Toimenpiteen jälkeen tuloksista keskustellaan potilaan kanssa. Kolonoskopian kyvystä havaita leesiot keskustellaan potilaan kanssa sekä siitä, että pieni osa polyypeistä ja muista leesioista voi jäädä pois testin aikana.
Tutkimusmenettely Potilaat saavat kolonoskopian gastroenterologin kanssa. Normaalin kliinisen menettelytapaprotokollan aikana ja tutkimusjakson ajan kolonoskopistit hyötyvät toisesta monitorista, joka projisoi polyypin havaitsemisalgoritmin reaaliajassa kolonoskopian videolähdön yli. Algoritmi havaitsee epäilyttävät, polyyppimaiset vauriot paksusuolen ontelossa, ja toimenpiteen aikana tutkimusassistentti tarkastelee toista monitoria koko ajan ja kirjaa aikaleiman mahdollisille polyypeille toimenpiteen sisäiselle tiedonkeruulomakkeelle.
Kerätyt ja mitatut tiedonkeruumuuttujat sisältävät toimenpiteen suorittavan kolonoskopii(t), todettujen adenoomien lukumäärän toimenpidettä kohden, tietyn kolonoskopian adenooman havaitsemisnopeuden, toimenpidettä kohti havaittujen polyyppien lukumäärän, polyyppien havaitsemisnopeuden (tehtyjen kolonoskopisten tutkimusten osuus, jotka havaitsevat yksi tai useampi polyyppi), umpisuolen intubaationopeus, aika, joka tarvitaan umpisuoleen saavuttamiseen, aika, joka tarvitaan kolonoskoopin poistamiseen sekä kun polyyppeja tunnistetaan (ja siksi ne on poistettava) että normaalissa kolonoskopiassa, sedaatiotaso ja komplikaatiot: Akuutti, jos sisällä 48 tuntia toimenpidettä ja viivästyy jos 3-30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen.
Tietojen analyysi - Normaalijakautuneet jatkuvat muuttujat kootaan yhteen käyttämällä keskiarvoja ja keskihajontoja, kun taas ei-normaalijakautuneet jatkuvat muuttujat kootaan mediaaneja ja alueita käyttäen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikä: ≥ 22 vuotta
- Potilaat, jotka saapuvat rutiininomaiseen kolonoskopiaan seulonta- ja/tai seurantatarkoituksiin.
- Halukkuus tehdä kaksi vetäytymistä tietokoneavusteisen ohjelmiston kanssa ja ilman, samalla kun tehdään perinteinen kolonoskopia ja sedaatiota
- Kyky antaa kirjallinen, tietoon perustuva suostumus ja ymmärtää tutkimukseen osallistumisen vastuut
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 22-vuotiaat alaikäiset.
- Ihmiset, joilla on heikentynyt kognitiivinen kapasiteetti
- Potilaat, joille tehdään diagnostinen kolonoskopia (esim. aktiivisen maha-suolikanavan verenvuodon arvioimiseksi, viitaten yhdessä mahalaukkuun sekä ohutsuoleen ja paksusuoleen).
- Potilaat, joilla on epätäydelliset kolonoskopiat (ne, joissa endoskopistit eivät onnistuneet intuboimaan umpisuolea teknisten vaikeuksien tai huonon suolen valmistelun vuoksi)
- Potilaat, joilla on tavalliset vasta-aiheet kolonoskopiaan yleensä (esim. dokumentoitu akuutti divertikuliitti, fulminantti paksusuolitulehdus ja tunnettu tai epäilty perforaatio).
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
- Potilaat, joilla on mikä tahansa polypoidinen/haavainen leesio > 2 cm invasiivisen syövän vuoksi endoskopiassa
- Potilaat, jotka on lähetetty endoskooppiseen limakalvoresektioon (EMR), joka on toimenpide, jolla poistetaan varhaisen vaiheen syöpä ja syöpää esiasteet ruuansulatuskanavan limakalvoista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Arm-1 standardi kolonoskopia/AI-avusteinen yhdistetty kolonoskopia
Normaali tähystimen asettaminen ja poistaminen ensin, sen jälkeen toinen ulosveto tutkimusohjelmiston ollessa käynnissä erillisellä näytöllä, jotta saadaan kiinni mahdolliset ylimääräiset polyypit, jotka jäivät pois ensimmäisen poiston aikana.
|
Tutkimusohjelmisto on syväoppimisalgoritmi, jota käytetään auttamaan polyyppien (epänormaalit kudoskasvut paksusuolen seinämässä ja adenoomat (esisyöpäkasvaimia)) havaitsemisessa kolonoskopian aikana.
Nykyisessä muodossaan automaattinen polyyppien tunnistusjärjestelmä on asennettu käyttöjärjestelmää hyödyntävään tietokonejärjestelmään.
|
|
KOKEELLISTA: Arm-2 AI-avusteinen yhdistetty kolonoskopia/standardi kolonoskopia
Normaali laajennus, mutta ensimmäinen poisto tutkimusohjelmiston ollessa käynnissä erillisellä näytöllä, jota seuraa toinen poisto ilman tutkimusohjelmistoa.
|
Tutkimusohjelmisto on syväoppimisalgoritmi, jota käytetään auttamaan polyyppien (epänormaalit kudoskasvut paksusuolen seinämässä ja adenoomat (esisyöpäkasvaimia)) havaitsemisessa kolonoskopian aikana.
Nykyisessä muodossaan automaattinen polyyppien tunnistusjärjestelmä on asennettu käyttöjärjestelmää hyödyntävään tietokonejärjestelmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenoma Miss Rate (AMR)
Aikaikkuna: Yksi tunti
|
Adenoma Miss Rate (AMR), jotta voidaan määrittää, tunnistaako yhdistelmätekniikka enemmän adenoomeja verrattuna standarditekniikkaan. AMR lasketaan jakamalla toisella läpikäynnillä tai osassa jommassakummassa ryhmässä havaittujen adenoomien lukumäärä molempien läpivientien aikana havaittujen adenoomien kokonaismäärällä |
Yksi tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polyyppien puuttumisnopeus (PMR)
Aikaikkuna: Yksi tunti
|
Polyyppien havaitsemisohjelmiston tarkkuuden määrittäminen määrittämällä, tunnistaako yhdistelmätekniikka enemmän polyyppeja kuin standarditekniikka: Potilaskohtaiset tosipositiiviset, väärät positiiviset ja väärät negatiiviset tulokset tallennetaan. Todellisiksi positiivisiksi määritetään leesiot, jotka tutkimusohjelmisto havaitsee yli 2 sekunnin ajan ja jotka endoskooppilääkäri katsoo polyypin ulkonäöltään yhdenmukaisiksi. Vääriä positiivisia tuloksia määritellään vaurioiksi, jotka tutkimusohjelmisto havaitsee yli 2 sekunnin ajan, mutta jotka lopulta endoskooppilääkäri katsoo olevan karkea ulkonäkö, joka ei vastaa polyyppiä. Väärät negatiivit määritellään leesioiksi, joita tutkimusohjelmisto ei havaitse tai havaitsee alle 2 sekuntiin, mutta endoskopisti katsoo, että ne vastaavat polyyppiä. |
Yksi tunti
|
|
Vahvistettu adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, onko automaattisen polyypin havaitsemisohjelmiston ja tavallisen kolonoskopian yhdistelmällä suurempi adenoomien havaitsemisaste
|
6 kuukautta
|
|
Edistynyt adenooman puuttumisnopeuden määritys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pitkälle edenneen adenooman puuttumisaste lasketaan jakamalla toisella läpikäynnillä tai osassa jommassakummassa ryhmässä havaittujen edenneiden adenoomien määrä [koko ≥ 10 mm] jaettuna molempien ohitusten aikana havaittujen edenneiden adenoomien kokonaismäärällä.
|
6 kuukautta
|
|
Kolonoskoopin segmentaalinen vetäytymisajan määritys
Aikaikkuna: 6-10 minuuttia
|
Aika, joka kuluu kolonoskoopin vetämiseen paksusuolen päästä takaisin peräsuoleen.
Tämä on aika, jolloin gastroenterologisi etsii polyyppejä eniten.
|
6-10 minuuttia
|
|
Toimenpiteen kokonaisajan määritys
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Koko toimenpiteen kesto.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Haittavaikutusten määritysnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seuraamme toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien määrää koko tutkimuksen ajan.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tyler M Berzin, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer Statistics, 2017. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21387. Epub 2017 Jan 5.
- Winawer SJ, Fletcher RH, Miller L, Godlee F, Stolar MH, Mulrow CD, Woolf SH, Glick SN, Ganiats TG, Bond JH, Rosen L, Zapka JG, Olsen SJ, Giardiello FM, Sisk JE, Van Antwerp R, Brown-Davis C, Marciniak DA, Mayer RJ. Colorectal cancer screening: clinical guidelines and rationale. Gastroenterology. 1997 Feb;112(2):594-642. doi: 10.1053/gast.1997.v112.agast970594. No abstract available. Erratum In: Gastroenterology 1997 Mar;112(3):1060. Gastroenterology 1998 Mar;114(3):625.
- Ferlitsch M, Reinhart K, Pramhas S, Wiener C, Gal O, Bannert C, Hassler M, Kozbial K, Dunkler D, Trauner M, Weiss W. Sex-specific prevalence of adenomas, advanced adenomas, and colorectal cancer in individuals undergoing screening colonoscopy. JAMA. 2011 Sep 28;306(12):1352-8. doi: 10.1001/jama.2011.1362.
- Winawer SJ, Zauber AG, Ho MN, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Waye JD, Schapiro M, Bond JH, Panish JF, et al. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic polypectomy. The National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1993 Dec 30;329(27):1977-81. doi: 10.1056/NEJM199312303292701.
- Rex DK, Schoenfeld PS, Cohen J, Pike IM, Adler DG, Fennerty MB, Lieb JG 2nd, Park WG, Rizk MK, Sawhney MS, Shaheen NJ, Wani S, Weinberg DS. Quality indicators for colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2015 Jan;110(1):72-90. doi: 10.1038/ajg.2014.385. Epub 2014 Dec 2. No abstract available.
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Glissen Brown JR, Mansour NM, Wang P, Chuchuca MA, Minchenberg SB, Chandnani M, Liu L, Gross SA, Sengupta N, Berzin TM. Deep Learning Computer-aided Polyp Detection Reduces Adenoma Miss Rate: A United States Multi-center Randomized Tandem Colonoscopy Study (CADeT-CS Trial). Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jul;20(7):1499-1507.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2021.09.009. Epub 2021 Sep 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018P000564
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .