Wspomagane komputerowo wykrywanie polipów w jelicie grubym

Długość studiów - Oczekuje się, że czas trwania studiów wyniesie 8-12 miesięcy. Rejestracja pacjentów uczestniczących w badaniu zostanie zakończona, gdy zapisanych zostanie około 250 pacjentów.

Projekt badania — projekt będzie wieloośrodkowym, prospektywnym, nieślepym, randomizowanym badaniem kontrolnym. Pacjenci skierowani na kolonoskopię przesiewową lub kontrolną zostaną uwzględnieni.

Wyposażenie: Oprócz standardowego zakresu opieki, drugi monitor komputerowy, który będzie stał za standardowym monitorem używanym podczas kolonoskopii. Dodatkowo komputerowa jednostka systemowa wraz z systemem operacyjnym.

Standardowa procedura kliniczna Zazwyczaj do kolonoskopii stosuje się dożylną sedację z użyciem kombinacji benzodiazepin i leków narkotycznych (z propofolem lub bez pod nadzorem przeszkolonego anestezjologa). Podczas całej procedury stosuje się ciągły pulsoksymetr i monitorowanie ciśnienia krwi. W razie potrzeby stosuje się dodatkowy tlen. Pacjentów układa się zazwyczaj na lewym boku, a kolonoskop wprowadza się do odbytnicy. Kolonoskop przesuwa się pod bezpośrednią wizualizacją, aż do osiągnięcia kątnicy i ujścia wyrostka robaczkowego. Kolonoskop jest zwykle retrofleksyjny w odbytnicy. Kolonoskopista dokładnie sprawdza każdy odcinek okrężnicy podczas przesuwania, a następnie ponownie po wyjęciu kolonoskopu. Wszelkie podejrzane zmiany napotkane podczas wprowadzania lub wyjmowania są badane przez kolonoskopistę, a klinicysta podejmuje ostateczną decyzję, czy usunąć daną zmianę. Każda zmiana, która zostanie uznana za podejrzaną lub polipowata, jest usuwana przez polipektomię en-bloc, polipektomię częściową lub może zostać skierowana na endoskopową resekcję błony śluzowej (EMR) w późniejszym terminie. Po zabiegu pacjenci wracają do zdrowia w sali pooperacyjnej. Po zabiegu wyniki są omawiane z pacjentem. Możliwość wykrycia zmian kolonoskopowych jest omawiana z pacjentem, a także fakt, że niewielki procent polipów i innych zmian może zostać pominięty podczas badania.

Procedura badania Pacjenci otrzymają kolonoskopię z gastroenterologiem. Podczas standardowego protokołu procedury klinicznej i w okresie badania kolonoskopiści będą mieli do dyspozycji drugi monitor, który będzie wyświetlał algorytm wykrywania polipów w czasie rzeczywistym na wyjściu wideo z kolonoskopii. Algorytm wykryje podejrzane, podobne do polipów zmiany w świetle okrężnicy, a podczas zabiegu asystent naukowy będzie przez cały czas obserwował drugi monitor i zapisze znacznik czasu dla potencjalnych polipów na arkuszu zbierania danych wewnątrzzabiegowych.

Gromadzenie danych Zmienne gromadzone i mierzone będą obejmowały kolonoskopistę wykonującego zabieg, liczbę gruczolaków odnotowanych w trakcie zabiegu, wskaźnik wykrywania gruczolaków przez danego lekarza, liczbę wykrytych polipów podczas zabiegu, wskaźnik wykrywania polipów (odsetek przeprowadzonych badań kolonoskopowych, które wykryły jeden lub więcej polipów), częstość intubacji jelita ślepego, czas potrzebny do dotarcia do jelita ślepego, czas potrzebny do wycofania kolonoskopu zarówno w przypadku wykrycia polipów (a tym samym konieczności ich usunięcia), jak i podczas normalnej kolonoskopii, poziom sedacji i powikłania: ostre, jeśli w ciągu 48 godzin zabiegu i opóźnione, jeśli w ciągu 3-30 dni po zabiegu.

Analiza danych — zmienne ciągłe o rozkładzie normalnym zostaną podsumowane za pomocą średnich i odchyleń standardowych, podczas gdy zmienne ciągłe o rozkładzie normalnym zostaną podsumowane za pomocą median i zakresów.