Rilevazione assistita da computer di polipi nel colon

Durata dello studio - La durata dello studio dovrebbe essere di 8-12 mesi. L'arruolamento dei pazienti dello studio cesserà quando saranno stati arruolati circa 250 pazienti.

Progettazione dello studio: la progettazione sarà uno studio di controllo randomizzato multicentrico, prospettico, non in cieco. Saranno inclusi i pazienti inviati per lo screening o la colonscopia di sorveglianza.

Attrezzatura: oltre all'ambito di cura standard utilizzato, un secondo monitor del computer che si troverà dietro il monitor standard utilizzato durante la colonscopia. Inoltre, un'unità di sistema informatico con un sistema operativo.

Procedura clinica standard In genere, per la colonscopia viene utilizzata la sedazione endovenosa utilizzando una combinazione di benzodiazepine e farmaci narcotici (con o senza propofol sotto la supervisione di un anestesista esperto). La pulsossimetria continua e il monitoraggio della pressione arteriosa vengono utilizzati durante tutta la procedura. L'ossigeno supplementare viene utilizzato secondo necessità. I pazienti vengono solitamente posti in decubito laterale sinistro e il colonscopio viene introdotto nel retto. Il colonscopio viene fatto avanzare sotto visualizzazione diretta fino a raggiungere il cieco e l'orifizio appendicolare. Il colonscopio è solitamente retroflesso all'interno del retto. Il colonscopista ispeziona attentamente ogni segmento del colon durante l'avanzamento e poi di nuovo al ritiro del colonscopio. Eventuali lesioni sospette riscontrate durante l'inserimento o il ritiro vengono ispezionate dal colonscopista e il medico decide in via definitiva se rimuovere o meno una data lesione. Qualsiasi lesione ritenuta sospetta o polipoide viene rimossa mediante polipectomia in blocco, polipectomia frammentaria o può essere sottoposta a resezione endoscopica della mucosa (EMR) in un secondo momento. Dopo la procedura, i pazienti si riprendono nella sala di risveglio post-procedurale. Dopo la procedura, i risultati vengono discussi con il paziente. La capacità della colonscopia di rilevare le lesioni viene discussa con il paziente, così come il fatto che una piccola percentuale di polipi e altre lesioni può non essere rilevata durante il test.

Procedura dello studio I pazienti riceveranno una colonscopia con un gastroenterologo. Durante il protocollo procedurale clinico standard e per il periodo di studio, i colonscopisti avranno il vantaggio di un secondo monitor che proietterà l'algoritmo di rilevamento del polipo in tempo reale sull'uscita video della colonscopia. L'algoritmo rileverà lesioni sospette simili a polipi all'interno del lume del colon e durante la procedura un assistente di ricerca visualizzerà il secondo monitor in ogni momento e registrerà un timestamp per eventuali potenziali polipi su un foglio di raccolta dati intra-procedurale.

Raccolta dati Le variabili raccolte e misurate includeranno colonscopisti che eseguono la procedura, numero di adenomi rilevati per procedura, tasso di rilevamento di adenomi per un dato colonscopista, numero di polipi rilevati per procedura, tasso di rilevamento di polipi (la proporzione di esami colonscopici eseguiti che rilevano uno o più polipi), frequenza di intubazione cecale, tempo necessario per raggiungere il cieco, tempo necessario per ritirare il colonscopio sia quando i polipi sono identificati (e quindi devono essere rimossi) che in colonscopia normale, livello di sedazione e complicanze: Acuta se all'interno 48 ore dalla procedura e ritardata se entro 3-30 giorni dalla procedura.

Analisi dei dati - Le variabili continue normalmente distribuite saranno riassunte utilizzando medie e deviazioni standard mentre le variabili continue non normalmente distribuite saranno riassunte utilizzando mediane e intervalli.