Détection assistée par ordinateur des polypes dans le côlon

Durée de l'étude - La durée de l'étude devrait être de 8 à 12 mois. Le recrutement des patients de l'étude cessera lorsqu'environ 250 patients auront été recrutés.

Conception de l'étude - La conception sera un essai contrôlé randomisé multicentrique, prospectif et sans insu. Les patients référés pour une coloscopie de dépistage ou de surveillance seront inclus.

Équipement : Outre la portée standard des soins utilisés, un deuxième écran d'ordinateur qui se tiendra derrière l'écran standard utilisé pendant la coloscopie. De plus, une unité centrale informatique avec un système d'exploitation.

Procédure clinique standard En règle générale, la sédation intraveineuse utilisant une combinaison de benzodiazépines et de médicaments narcotiques (avec ou sans propofol sous la supervision d'un anesthésiste qualifié) est utilisée pour la coloscopie. Une oxymétrie de pouls continue et une surveillance de la pression artérielle sont utilisées tout au long de la procédure. L'oxygène supplémentaire est utilisé au besoin. Les patients sont généralement placés en décubitus latéral gauche et le coloscope est introduit dans le rectum. Le coloscope est avancé sous visualisation directe jusqu'à ce que le caecum et l'orifice appendiculaire soient atteints. Le coloscope est généralement rétroflexé dans le rectum. Le coloscopiste inspecte soigneusement chaque segment du côlon pendant l'avancement, puis à nouveau lors du retrait du coloscope. Toute lésion suspecte rencontrée lors de l'insertion ou du retrait est inspectée par le coloscopiste et une décision finale est prise par le clinicien sur l'opportunité d'enlever ou non une lésion donnée. Toute lésion jugée suspecte ou polypoïde est retirée par polypectomie en bloc, polypectomie fragmentaire ou peut être référée pour une résection endoscopique de la muqueuse (EMR) à une date ultérieure. Après l'intervention, les patients récupèrent dans la salle de réveil post-opératoire. Après la procédure, les résultats sont discutés avec le patient. La capacité de la coloscopie à détecter les lésions est discutée avec le patient ainsi que le fait qu'un petit pourcentage de polypes et d'autres lésions peuvent être manqués pendant le test.

Procédure d'étude Les patients recevront une coloscopie avec un gastro-entérologue. Pendant le protocole de procédure clinique standard et pour la période d'étude, les coloscopistes bénéficieront d'un deuxième moniteur qui projettera l'algorithme de détection des polypes en temps réel sur la sortie vidéo de la coloscopie. L'algorithme détectera des lésions suspectes ressemblant à des polypes dans la lumière du côlon, et pendant la procédure, un assistant de recherche visualisera le deuxième moniteur à tout moment et enregistrera un horodatage pour tout polype potentiel sur une feuille de collecte de données intra-procédurale.

Collecte de données Les variables recueillies et mesurées comprendront le(s) coloscopiste(s) effectuant la procédure, le nombre d'adénomes notés par procédure, le taux de détection d'adénome pour un coloscopiste donné, le nombre de polypes détectés par procédure, le taux de détection de polypes (la proportion d'examens coloscopiques effectués qui détectent un ou plusieurs polypes), taux d'intubation cæcale, temps nécessaire pour atteindre le cæcum, temps nécessaire pour retirer le coloscope à la fois lorsque des polypes sont identifiés (et doivent donc être retirés) et lors d'une coloscopie normale, niveau de sédation et complications : Aigu si dans 48 heures de procédure et retardée si dans les 3 à 30 jours suivant la procédure.

Analyse des données - Les variables continues normalement distribuées seront résumées à l'aide de moyennes et d'écarts types, tandis que les variables continues non normalement distribuées seront résumées à l'aide de médianes et de plages.