Detección asistida por computadora de pólipos en el colon

Duración del estudio: se espera que la duración del estudio sea de 8 a 12 meses. La inscripción de pacientes del estudio cesará cuando se hayan inscrito aproximadamente 250 pacientes.

Diseño del estudio: el diseño será un ensayo de control aleatorizado, prospectivo, sin cegamiento y multicéntrico. Se incluirán los pacientes remitidos para una colonoscopia de detección o vigilancia.

Equipo: además del alcance estándar de atención utilizado, un segundo monitor de computadora que estará detrás del monitor estándar utilizado durante la colonoscopia. Además, una unidad de sistema informático con un sistema operativo.

Procedimiento clínico estándar Por lo general, la sedación intravenosa con una combinación de benzodiacepinas y medicamentos narcóticos (con o sin propofol bajo la supervisión de un anestesiólogo capacitado) se usa para la colonoscopia. Durante todo el procedimiento se utiliza una oximetría de pulso continua y un control de la presión arterial. Se utiliza oxígeno suplementario según sea necesario. Los pacientes generalmente se colocan en la posición de decúbito lateral izquierdo y el colonoscopio se introduce en el recto. Se avanza el colonoscopio bajo visualización directa hasta alcanzar el ciego y el orificio apendicular. El colonoscopio suele retroflexionarse dentro del recto. El colonoscopista inspecciona cuidadosamente cada segmento del colon durante el avance y luego nuevamente al retirar el colonoscopio. Cualquier lesión sospechosa encontrada durante la inserción o extracción es inspeccionada por el colonoscopista y el médico toma una determinación final sobre si debe o no eliminar una lesión determinada. Cualquier lesión que se considere sospechosa o polipoide se extirpa mediante polipectomía en bloque, polipectomía fragmentaria o puede derivarse para resección endoscópica de la mucosa (EMR) en una fecha posterior. Después del procedimiento, los pacientes se recuperan en la sala de recuperación posterior al procedimiento. Después del procedimiento, los resultados se discuten con el paciente. Se discute con el paciente la capacidad de la colonoscopia para detectar lesiones, así como el hecho de que un pequeño porcentaje de pólipos y otras lesiones pueden pasarse por alto durante la prueba.

Procedimiento del estudio Los pacientes recibirán una colonoscopia con un gastroenterólogo. Durante el protocolo de procedimiento clínico estándar y durante el período de estudio, los colonoscopistas tendrán el beneficio de un segundo monitor que proyectará el algoritmo de detección de pólipos en tiempo real sobre la salida de video de la colonoscopia. El algoritmo detectará lesiones sospechosas similares a pólipos dentro de la luz del colon y, durante el procedimiento, un asistente de investigación observará el segundo monitor en todo momento y registrará una marca de tiempo para cualquier pólipo potencial en una hoja de recopilación de datos durante el procedimiento.

Recopilación de datos Las variables recopiladas y medidas incluirán colonoscopistas que realizan el procedimiento, cantidad de adenomas observados por procedimiento, tasa de detección de adenomas para un colonoscopista determinado, cantidad de pólipos detectados por procedimiento, tasa de detección de pólipos (la proporción de exámenes colonoscópicos realizados que detectan uno o más pólipos), tasa de intubación cecal, tiempo necesario para llegar al ciego, tiempo necesario para retirar el colonoscopio tanto cuando se identifican pólipos (y, por lo tanto, es necesario extirparlos) como en colonoscopia normal, nivel de sedación y complicaciones: Agudas si están dentro 48 horas de procedimiento y retraso si dentro de 3-30 días después del procedimiento.

Análisis de datos: las variables continuas distribuidas normalmente se resumirán utilizando medias y desviaciones estándar, mientras que las variables continuas que no se distribuyen normalmente se resumirán utilizando medianas y rangos.