결장에서 용종의 컴퓨터 지원 감지
이 연구의 목적은 대장 내시경 중 지원 시스템으로서 자동 폴립 감지 소프트웨어(이하 연구 소프트웨어라고 함)의 역할을 조사하는 것입니다. 의사가 결장경 또는 스코프를 사용하여 환자의 직장과 결장 내부를 관찰하는 절차입니다. 스코프는 결장 내벽을 볼 수 있는 카메라가 있는 유연한 튜브입니다. 이 연구 소프트웨어는 대장 내시경 검사 중 용종(결장 벽의 비정상적인 조직 성장 및 선종(암 전 성장))의 탐지를 지원하는 데 사용됩니다.
이 연구에 사용된 연구 소프트웨어는 컴퓨터 지원 진단을 위한 인공 지능 소프트웨어를 개발하는 상하이의 한 회사에서 프로그래밍했습니다.
이 연구 소프트웨어는 전문 대장 내시경 의사가 폴립과 의심스러운 병변의 윤곽을 그린 폴립 이미지의 대규모 리포지토리(데이터베이스 또는 데이터베이스)를 사용하여 개발되었습니다. 이 소프트웨어는 거의 실시간으로 또는 조직 사진 촬영 후 몇 분 이내에 작동하기 위해 여러 이미지 및 비디오 데이터베이스를 사용하여 개발 및 검증되었습니다. 대장내시경 시 1차 모니터 뒤에 있는 별도의 화면에서 폴립과 의심되는 병변을 지적하기 위한 것이다. 어떤 식으로든 대장 내시경 절차를 변경할 것으로 예상되지 않으며 의사는 결장벽의 병변을 생검하거나 제거할지 여부에 대한 최종 결정을 내립니다.
연구 소프트웨어는 대장 내시경 절차 중에 비디오 데이터를 기록하지 않습니다. 미래에 이 소프트웨어는 소화기 전문의가 미국에서 전암 영역을 감지하고 결장암 발병률을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 기간 - 연구 기간은 8-12개월로 예상됩니다. 약 250명의 환자가 등록되면 연구 환자의 등록이 중단됩니다.
연구 설계 - 설계는 다중 센터, 전향적, 비맹검 무작위 대조 시험입니다. 스크리닝 또는 감시 대장내시경 검사를 위해 의뢰된 환자가 포함될 것입니다.
장비: 사용되는 치료 범위의 표준 외에 대장 내시경 중에 사용되는 표준 모니터 뒤에 놓일 두 번째 컴퓨터 모니터. 또한 운영 체제가 있는 컴퓨터 시스템 장치입니다.
표준 임상 절차 일반적으로 대장내시경 검사에는 벤조디아제핀과 마약(숙련된 마취과 의사의 감독 하에 프로포폴을 병용하거나 병용하지 않음)을 함께 사용하는 정맥 진정제가 사용됩니다. 절차 전반에 걸쳐 지속적인 산소 포화도 측정 및 혈압 모니터링이 사용됩니다. 보충 산소는 필요에 따라 사용됩니다. 환자는 일반적으로 왼쪽 측면 decubitus 위치에 배치하고 대장 내시경은 직장으로 도입됩니다. 결장경은 맹장과 맹장 구멍에 도달할 때까지 직접 시각화하여 진행됩니다. 결장경은 일반적으로 직장 내에서 후굴됩니다. 대장 내시경 의사는 전진하는 동안 결장의 각 부분을 주의 깊게 검사한 다음 대장 내시경을 빼낼 때 다시 검사합니다. 삽입 또는 제거 중에 발생하는 의심스러운 병변은 대장내시경 의사가 검사하고 해당 병변을 제거할지 여부에 대해 임상의가 최종 결정을 내립니다. 의심스럽거나 용종양으로 간주되는 모든 병변은 일괄 용종절제술, 단편적 용종절제술로 제거하거나 나중에 내시경 점막 절제술(EMR)로 의뢰할 수 있습니다. 시술 후 환자는 시술 후 회복실에서 회복합니다. 절차가 끝나면 결과는 환자와 논의됩니다. 결장경 검사가 병변을 발견하는 능력은 물론 테스트 중에 적은 비율의 용종 및 기타 병변을 놓칠 수 있다는 사실에 대해 환자와 논의합니다.
연구 절차 환자는 위장병 전문의와 함께 대장내시경 검사를 받게 됩니다. 표준 임상 절차 프로토콜 및 연구 기간 동안 대장내시경 검사자는 대장내시경의 비디오 출력을 통해 폴립 감지 알고리즘을 실시간으로 투사하는 두 번째 모니터의 이점을 갖게 됩니다. 이 알고리즘은 결장 내강 내에서 의심스러운 용종과 같은 병변을 감지하고 절차 중에 연구 조교는 항상 두 번째 모니터를 보고 절차 내 데이터 수집 시트에 잠재적인 용종에 대한 타임 스탬프를 기록합니다.
수집 및 측정된 데이터 수집 변수에는 절차를 수행하는 대장내시경 의사, 절차당 기록된 선종의 수, 주어진 대장내시경 의사에 대한 선종 감지율, 절차당 감지된 용종의 수, 폴립 감지율(대장내시경 검사에서 하나 이상의 폴립), 맹장 삽관 속도, 맹장에 도달하는 데 필요한 시간, 폴립이 확인된 경우(따라서 제거해야 하는 경우) 및 정상적인 대장내시경 검사에서 모두 대장 내시경을 철회하는 데 필요한 시간, 진정 수준 및 합병증: 다음 범위 내에 있는 경우 급성 시술 후 48시간, 시술 후 3-30일 이내인 경우 지연됩니다.
데이터 분석 - 정규 분포된 연속 변수는 평균과 표준 편차를 사용하여 요약되고 비정규 분포 연속 변수는 중앙값과 범위를 사용하여 요약됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 연령: ≥ 22세
- 스크리닝 및/또는 감시 목적으로 정기적인 대장내시경 검사를 받는 환자.
- 진정제와 함께 기존의 대장내시경 검사를 받는 동안 컴퓨터 지원 소프트웨어를 사용하거나 사용하지 않고 두 번의 철회를 할 의향이 있습니다.
- 서면 동의서를 제공하고 시험 참여의 책임을 이해할 수 있는 능력
제외 기준:
- 22세 미만의 미성년자.
- 인지 능력이 저하된 사람
- 진단적 대장내시경 검사를 받는 환자(예: 활동성 위장관 출혈에 대한 평가, 총칭하여 위, 소장 및 대장).
- 대장내시경이 불완전한 환자(내시경의가 기술적인 어려움이나 장 정결 불량으로 인해 맹장 삽관이 성공적으로 이루어지지 않은 환자)
- 일반적으로 대장내시경 검사에 대한 표준 금기 사항이 있는 환자(예: 기록된 급성 게실염, 전격성 대장염 및 알려진 또는 의심되는 천공).
- 염증성 장질환 환자
- 내시경 검사에서 침윤성 암에 대해 우려되는 2cm 이상의 용종양/궤양 병변이 있는 환자
- 소화관 내벽에서 초기 암과 전암 성장을 제거하는 절차인 내시경 점막 절제술(EMR)을 의뢰한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm-1 표준 대장내시경/AI 보조 복합 대장내시경
먼저 정상적인 범위 삽입 및 제거, 첫 번째 제거 중에 놓친 추가 폴립을 찾기 위해 별도의 화면에서 실행되는 연구 소프트웨어로 두 번째 제거가 이어집니다.
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이 연구 소프트웨어는 대장 내시경 검사 중 용종(대장 벽의 비정상적인 조직 성장 및 선종(전암성 성장))을 감지하는 데 도움이 되는 딥 러닝 알고리즘입니다.
현재 형태에서 자동 용종 감지 시스템은 운영 체제를 활용하는 컴퓨터 시스템 장치에 설치됩니다.
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실험적: Arm-2 AI 보조 결합 대장내시경/표준 대장내시경
정상적인 범위 삽입이지만 별도의 화면에서 실행되는 연구 소프트웨어로 첫 번째 철회, 연구 소프트웨어 실행 없이 두 번째 철회가 이어집니다.
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이 연구 소프트웨어는 대장 내시경 검사 중 용종(대장 벽의 비정상적인 조직 성장 및 선종(전암성 성장))을 감지하는 데 도움이 되는 딥 러닝 알고리즘입니다.
현재 형태에서 자동 용종 감지 시스템은 운영 체제를 활용하는 컴퓨터 시스템 장치에 설치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선종 미스율(AMR)
기간: 한 시간
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선종 미스율(AMR), 조합 기법이 표준 기법과 비교하여 더 많은 선종을 식별하는지 확인합니다. AMR은 한 그룹의 두 번째 패스 또는 부분에서 검출된 선종의 수를 두 패스 동안 검출된 총 선종 수로 나눈 값으로 계산됩니다. |
한 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용종 미스율(PMR)
기간: 한 시간
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조합 기술이 표준 기술에 비해 더 많은 폴립을 식별하는지 확인하여 폴립 검출 소프트웨어의 정확도를 결정하기 위해: 환자당 진양성, 위양성 및 위음성이 기록됩니다. 진정한 양성은 연구 소프트웨어에 의해 >2초 동안 감지되고 내시경의에 의해 용종과 모양이 일치하는 것으로 간주되는 병변으로 정의됩니다. 위양성은 연구 소프트웨어에 의해 > 2초 동안 감지되지만 궁극적으로 내시경 의사에 의해 폴립과 일치하지 않는 전체적인 외관을 갖는 것으로 간주되는 병변으로 정의됩니다. 거짓 음성은 연구 소프트웨어에 의해 감지되지 않거나 2초 미만 동안 감지되지만 내시경 의사가 폴립과 일치하는 것으로 간주하는 병변으로 정의됩니다. |
한 시간
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증폭된 선종 발견율
기간: 6 개월
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자동 폴립 검출 소프트웨어와 표준 대장내시경의 조합이 더 높은 선종 검출률을 갖는지 확인하기 위해
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6 개월
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고급 선종 미스율 결정
기간: 6 개월
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진행성 선종 미스율은 두 번째 통과 또는 한 그룹의 부분에서 감지된 진행성 선종[크기가 10mm 이상인 선종]의 수를 두 통과 동안 감지된 진행성 선종의 총 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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6 개월
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Colonoscope 분절 철수 시간 결정
기간: 6-10분
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대장 내시경을 대장 끝에서 다시 직장으로 빼는데 걸리는 시간입니다.
이것은 위장병 전문의가 폴립을 가장 많이 찾는 시간입니다.
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6-10분
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총 시술 시간 결정
기간: 절차 기간 동안
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절차의 전체 기간.
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절차 기간 동안
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부작용 결정 비율
기간: 6 개월
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우리는 연구 기간 동안 절차와 관련된 부작용의 비율을 모니터링할 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tyler M Berzin, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer Statistics, 2017. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21387. Epub 2017 Jan 5.
- Winawer SJ, Fletcher RH, Miller L, Godlee F, Stolar MH, Mulrow CD, Woolf SH, Glick SN, Ganiats TG, Bond JH, Rosen L, Zapka JG, Olsen SJ, Giardiello FM, Sisk JE, Van Antwerp R, Brown-Davis C, Marciniak DA, Mayer RJ. Colorectal cancer screening: clinical guidelines and rationale. Gastroenterology. 1997 Feb;112(2):594-642. doi: 10.1053/gast.1997.v112.agast970594. No abstract available. Erratum In: Gastroenterology 1997 Mar;112(3):1060. Gastroenterology 1998 Mar;114(3):625.
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- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018P000564
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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