Počítačem podporovaná detekce polypů v tlustém střevě

Délka studia - Délka studia se předpokládá 8-12 měsíců. Zařazování pacientů do studie bude ukončeno, jakmile bude zařazeno přibližně 250 pacientů.

Design studie – Design bude multicentrická, prospektivní, nezaslepená randomizovaná kontrolní studie. Budou zahrnuti pacienti odeslaní buď na screening nebo na kolonoskopii sledování.

Vybavení: Kromě standardního použitého rozsahu péče, druhý počítačový monitor, který bude stát za standardním monitorem používaným při kolonoskopii. Navíc počítačová systémová jednotka s operačním systémem.

Standardní klinický postup Typicky se pro kolonoskopii používá intravenózní sedace s použitím kombinace benzodiazepinů a narkotických léků (s propofolem nebo bez něj pod dohledem vyškoleného anesteziologa). Po celou dobu výkonu se používá kontinuální pulzní oxymetrie a monitorování krevního tlaku. Podle potřeby se používá doplňkový kyslík. Pacienti jsou obvykle umístěni do levého laterálního dekubitu a kolonoskop je zaveden do rekta. Kolonoskop se posunuje za přímé vizualizace, dokud není dosaženo céka a apendikálního otvoru. Kolonoskop je obvykle retroflexován v konečníku. Kolonoskopista pečlivě kontroluje každý segment tlustého střeva během posunu a poté znovu po vytažení kolonoskopu. Jakékoli podezřelé léze zjištěné během zavádění nebo vyjímání jsou zkontrolovány kolonoskopem a konečné rozhodnutí o tom, zda danou lézi odstranit či nikoli, provede klinik. Jakákoli léze, která je považována za podezřelou nebo polypoidní, je odstraněna en-blokovou polypektomií, částečnou polypektomií nebo může být později odeslána k endoskopické mukózní resekci (EMR). Po zákroku se pacienti zotavují na poprocedurální zotavovací místnosti. Po výkonu jsou výsledky diskutovány s pacientem. S pacientem je diskutována schopnost kolonoskopie detekovat léze a také skutečnost, že během testu může být vynecháno malé procento polypů a jiných lézí.

Postup studie Pacienti podstoupí kolonoskopii s gastroenterologem. Během standardního protokolu klinického postupu a po dobu studie budou mít kolonoskopisté výhodu druhého monitoru, který bude promítat algoritmus detekce polypů v reálném čase přes video výstup kolonoskopie. Algoritmus detekuje podezřelé polypovité léze v lumen tlustého střeva a během procedury bude výzkumný asistent neustále sledovat druhý monitor a zaznamenávat časové razítko pro všechny potenciální polypy na intraprocedurální sběr dat.

Shromažďované a měřené proměnné budou zahrnovat kolonoskopistu(y) provádějící zákrok, počet adenomů zaznamenaných na jeden zákrok, míru detekce adenomu u daného kolonoskopisty, počet polypů detekovaných na zákrok, míru detekce polypů (podíl provedených kolonoskopických vyšetření, která detekují jeden nebo více polypů), rychlost intubace céka, doba potřebná k dosažení céka, doba potřebná k vytažení kolonoskopu, jak když jsou polypy identifikovány (a je tedy třeba je odstranit), tak při normální kolonoskopii, úroveň sedace a komplikace: Akutní, pokud jsou v rozmezí 48 hodin procedury a odloženo, pokud do 3-30 dnů po zákroku.

Analýza dat – Normálně rozdělené spojité proměnné budou sumarizovány pomocí průměrů a směrodatných odchylek, zatímco nenormálně rozdělené spojité proměnné budou shrnuty pomocí mediánů a rozsahů.