Компьютерное обнаружение полипов в толстой кишке

Продолжительность исследования. Ожидается, что продолжительность исследования составит 8-12 месяцев. Набор пациентов в исследование прекратится, когда будет зачислено примерно 250 пациентов.

Дизайн исследования. Дизайн исследования будет многоцентровым, проспективным, неслепым рандомизированным контролируемым исследованием. Будут включены пациенты, направленные либо на скрининг, либо на контрольную колоноскопию.

Оборудование: Помимо используемого стандартного медицинского инструментария, второй компьютерный монитор, который будет стоять за стандартным монитором, используемым во время колоноскопии. Дополнительно системный блок компьютера с операционной системой.

Стандартная клиническая процедура Как правило, для колоноскопии используется внутривенная седация с использованием комбинации бензодиазепинов и наркотических препаратов (с пропофолом или без него под наблюдением обученного анестезиолога). На протяжении всей процедуры используется непрерывная пульсоксиметрия и мониторинг артериального давления. Дополнительный кислород используется по мере необходимости. Больных обычно укладывают в положение лежа на левом боку и в прямую кишку вводят колоноскоп. Колоноскоп продвигают под прямой визуализацией до достижения слепой кишки и аппендикулярного отверстия. Колоноскоп обычно ретрофлексируют в прямой кишке. Колоноскопист тщательно осматривает каждый сегмент толстой кишки во время продвижения и затем снова при извлечении колоноскопа. Любые подозрительные поражения, обнаруженные во время введения или извлечения, осматриваются колоноскопистом, и клиницист принимает окончательное решение о том, следует ли удалять данное поражение. Любое поражение, которое считается подозрительным или полиповидным, удаляется с помощью полипэктомии единым блоком, частичной полипэктомии или может быть направлено на эндоскопическую резекцию слизистой оболочки (EMR) позднее. После процедуры пациенты восстанавливаются в постпроцедурной палате восстановления. После процедуры результаты обсуждаются с пациентом. С пациентом обсуждается способность колоноскопии обнаруживать поражения, а также тот факт, что небольшой процент полипов и других поражений может быть пропущен во время теста.

Процедура исследования Пациенты будут проходить колоноскопию у гастроэнтеролога. Во время стандартного клинического процедурного протокола и в течение периода исследования колоноскописты будут иметь преимущество второго монитора, который будет проецировать алгоритм обнаружения полипов в режиме реального времени на видеовыход колоноскопии. Алгоритм выявляет подозрительные полипоподобные поражения в просвете толстой кишки, а во время процедуры научный сотрудник постоянно смотрит на второй монитор и записывает отметку времени для любых потенциальных полипов на листе сбора данных во время процедуры.

Сбор данных Переменные, собранные и измеренные, будут включать колоноскописта(ов), выполняющего(их) процедуру, количество аденом, отмеченных за процедуру, частоту обнаружения аденом для данного колоноскописта, количество полипов, обнаруженных за процедуру, частоту обнаружения полипов (процент выполненных колоноскопических исследований, которые обнаруживают один или несколько полипов), частота интубации слепой кишки, время, необходимое для достижения слепой кишки, время, необходимое для извлечения колоноскопа как при выявлении полипов (и, следовательно, их необходимо удалить), так и при нормальной колоноскопии, уровень седации и осложнения: острые, если в пределах 48 часов процедуры и отсрочка, если в течение 3-30 дней после процедуры.

Анализ данных. Непрерывные переменные с нормальным распределением будут суммироваться с использованием средних значений и стандартных отклонений, в то время как непрерывные переменные с ненормальным распределением будут суммироваться с использованием медиан и диапазонов.