Detecção auxiliada por computador de pólipos no cólon

Duração do estudo - Espera-se que a duração do estudo seja de 8 a 12 meses. A inscrição dos pacientes do estudo cessará quando aproximadamente 250 pacientes tiverem sido inscritos.

Desenho do estudo - O desenho será um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, não cego. Os pacientes encaminhados para triagem ou colonoscopia de vigilância serão incluídos.

Equipamento: Além do escopo padrão de atendimento usado, um segundo monitor de computador ficará atrás do monitor padrão usado durante a colonoscopia. Além disso, uma unidade de sistema de computador com um sistema operacional.

Procedimento clínico padrão Normalmente, a sedação intravenosa usando uma combinação de benzodiazepínicos e medicamentos narcóticos (com ou sem propofol sob a supervisão de um anestesiologista treinado) é usada para colonoscopia. A oximetria de pulso contínua e o monitoramento da pressão arterial são usados ​​durante todo o procedimento. Oxigênio suplementar é usado conforme necessário. Os pacientes geralmente são colocados em decúbito lateral esquerdo e o colonoscópio é introduzido no reto. O colonoscópio é avançado sob visualização direta até que o ceco e o orifício apendicular sejam alcançados. O colonoscópio é geralmente retroflexionado dentro do reto. O colonoscopista inspeciona cuidadosamente cada segmento do cólon durante o avanço e novamente na retirada do colonoscópio. Quaisquer lesões suspeitas encontradas durante a inserção ou retirada são inspecionadas pelo colonoscopista e uma determinação final é feita pelo clínico sobre a remoção ou não de uma determinada lesão. Qualquer lesão considerada suspeita ou polipóide é removida por polipectomia em bloco, polipectomia fragmentada ou pode ser encaminhada para ressecção endoscópica da mucosa (EMR) posteriormente. Após o procedimento, os pacientes se recuperam na sala de recuperação pós-procedimento. Após o procedimento, os resultados são discutidos com o paciente. A capacidade da colonoscopia para detectar lesões é discutida com o paciente, bem como o fato de que uma pequena porcentagem de pólipos e outras lesões podem passar despercebidas durante o exame.

Procedimento do estudo Os pacientes receberão uma colonoscopia com um gastroenterologista. Durante o protocolo de procedimento clínico padrão e durante o período do estudo, os colonoscopistas terão o benefício de um segundo monitor que projetará o algoritmo de detecção de pólipos em tempo real na saída de vídeo da colonoscopia. O algoritmo detectará lesões suspeitas semelhantes a pólipos dentro do lúmen do cólon e, durante o procedimento, um assistente de pesquisa visualizará o segundo monitor o tempo todo e registrará um carimbo de data/hora para quaisquer pólipos em potencial em uma folha de coleta de dados durante o procedimento.

Coleta de dados As variáveis ​​coletadas e medidas incluirão colonoscopista(s) realizando o procedimento, número de adenomas observados por procedimento, taxa de detecção de adenoma para um determinado colonoscopista, número de pólipos detectados por procedimento, taxa de detecção de pólipos (a proporção de exames colonoscópicos realizados que detectam um ou mais pólipos), taxa de intubação cecal, tempo necessário para atingir o ceco, tempo necessário para retirar o colonoscópio quando os pólipos são identificados (e, portanto, precisam ser removidos) e na colonoscopia normal, nível de sedação e complicações: aguda se dentro 48 horas após o procedimento e atrasado se dentro de 3 a 30 dias após o procedimento.

Análise de dados - Variáveis ​​contínuas normalmente distribuídas serão resumidas usando médias e desvios padrão, enquanto variáveis ​​contínuas não normalmente distribuídas serão resumidas usando medianas e intervalos.