DIO2 および MCT10 遺伝子の変異とトリヨードチロニン治療の効果
2023年5月24日 更新者：Birte Nygaard
持続性甲状腺機能低下症状のある患者におけるL-チロキシン（L-T4）とリオチロニン（L-T3）の併用療法の長期効果 - DIO2およびMCT10遺伝子の多型（SNP）との関連
仮説：脱ヨウ素酵素 2 遺伝子とモノカルボン酸トランスポーター 10 遺伝子の変異は、従来の L-チロキシン単独療法にもかかわらず甲状腺機能低下症状が持続する患者において、L-チロキシンとリオチロニンの併用療法を開始した後の生活の質の改善と関連している。
目的: 日常の臨床実践をより代表する患者集団において、開始後少なくとも 1 年以上リオチロニン治療の効果が継続的に認識されている患者を対象に、この仮説を再検証すること。 この研究は、特定の遺伝子変異の検査が併用療法の長期的な効果を予測できるかどうかを判断するのに役立つだろう。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
82
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Herlev、デンマーク、2730
- Herlev Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究の患者は甲状腺機能低下症と診断されており、L-チロキシン単独療法にもかかわらず甲状腺機能低下症状が持続しています。
彼らは全員内分泌科に紹介され、訓練を受けた内分泌専門医によって検査を受けています。
すべての患者は、研究がL-チロキシンとリオチロニンによる併用療法を開始するまでに少なくとも1年あります。
説明
包含基準:
- 患者は、L-チロキシン単独療法および正常かつ安定したTSH（少なくとも6か月間）による治療にもかかわらず、甲状腺機能低下症の症状が持続するため、甲状腺機能低下症の診断で内分泌科に入院した。
- L-チロキシンとリオチロニンを約17/1の比率で併用療法を開始
- 持続性甲状腺機能低下症状に対する別の説明の除外
除外基準:
- s-TSHが正常上限を下回る患者におけるL-チロキシン治療の開始（現在使用されているアッセイ、つまりTSH < 4 mU/L）
- 継続中の妊娠
- 年齢は18歳未満、または80歳以上。
- 与えられた情報資料を読んで理解できない患者
- インフォームド・コンセントを与える能力のない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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レスポンダー
L-サイロキシン単独療法で症状が持続するため併用療法を受けており、トリヨードサイロニン治療の長期効果を経験している患者。
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無応答者
L-チロキシン単独療法で症状が持続するため併用療法を試みたが、長期的な効果が得られなかった患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DIO2/MCT10 およびトリヨードチロニン治療における多型
時間枠：単一の評価ポイント、併用療法開始後 1 ～ 10 年
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グループ 1 (応答者) とグループ 2 (非応答者) を、DIO2 遺伝子と MCT10 遺伝子の多型に関して比較します。
血液サンプル中のDNAから多型を判定します
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単一の評価ポイント、併用療法開始後 1 ～ 10 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トリヨードチロニンで治療された割合
時間枠：単一の評価ポイント、併用療法開始後 1 ～ 10 年
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併用療法の開始後少なくとも 1 年以内にトリヨードチロニンによる治療を受けた患者の数。
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単一の評価ポイント、併用療法開始後 1 ～ 10 年
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生活の質に関するアンケート
時間枠：単一の評価ポイント、併用療法開始後 1 ～ 10 年
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患者は、ThyPRO アンケートと甲状腺機能低下症状アンケートでスコア付けされます。
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単一の評価ポイント、併用療法開始後 1 ～ 10 年
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治療をコントロールするのは誰ですか?
時間枠：単一の評価ポイント、併用療法開始後 1 ～ 10 年
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患者は、治療が 1) 一般開業医、2) 患者自身、3) 他の種類の医療専門家、4) 認定内分泌専門医、または 5) その他によって管理されているかどうかを報告します。
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単一の評価ポイント、併用療法開始後 1 ～ 10 年
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現在の治療はどのように管理されていますか?
時間枠：単一の評価ポイント、併用療法開始後 1 ～ 10 年
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患者は、現在の治療が、例えば血液サンプルを使用して制御されているか、それとも症状に基づいてのみ制御されているかを報告します。
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単一の評価ポイント、併用療法開始後 1 ～ 10 年
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患者が内分泌科を辞めた後、治療法は変わりましたか?
時間枠：単一の評価ポイント、併用療法開始後 1 ～ 10 年
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現在の甲状腺機能低下症の治療と投薬量
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単一の評価ポイント、併用療法開始後 1 ～ 10 年
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TSH
時間枠：単一の評価ポイント、併用療法開始後 1 ～ 10 年
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患者は適切に調節されていますか?
正常TSH：0.1～4.0
(使用するアッセイに応じて)。
過剰治療: TSH < 0.1 (使用するアッセイに応じて)。
治療中: TSH>4 (使用するアッセイに応じて)。
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単一の評価ポイント、併用療法開始後 1 ～ 10 年
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骨粗鬆症
時間枠：単一の評価ポイント、併用療法開始後 1 ～ 10 年
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DXAスキャン
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単一の評価ポイント、併用療法開始後 1 ～ 10 年
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不整脈の危険性
時間枠：単一の評価ポイント、併用療法開始後 1 ～ 10 年
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脈拍と血圧が測定されます。
不整脈が疑われる場合は、心電図検査が行われます。
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単一の評価ポイント、併用療法開始後 1 ～ 10 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Birte Nygaard, Ph.D.、Herlev Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月23日
一次修了 (実際)
2022年8月1日
研究の完了 (実際)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月23日
最初の投稿 (実際)
2019年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月24日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。