Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Variaties in de DIO2- en MCT10-genen en het effect van de behandeling met triiodothyronine

24 mei 2023 bijgewerkt door: Birte Nygaard

Langdurig effect van combinatiebehandeling met L-thyroxine (L-T4) en Liothyronine (L-T3) bij patiënten met aanhoudende symptomen van hypothyreoïdie - Relatie met polymorfismen (SNP) in het DIO2- en het MCT10-gen

Hypothese: Variaties in het dejodinase 2-gen en het monocarboxylaattransporter 10-gen worden in verband gebracht met verbetering van de kwaliteit van leven na het starten van combinatietherapie met L-thyroxine en liothyronine bij patiënten met aanhoudende symptomen van hypothyreoïdie ondanks conventionele monotherapie met L-thyroxine.

Doel: Deze hypothese opnieuw testen bij patiënten met aanhoudend waargenomen effect van behandeling met Liothyronine ten minste één jaar na aanvang in een patiëntenpopulatie die meer representatief is voor de dagelijkse klinische praktijk. De studie zal helpen bepalen of het testen van specifieke genvariaties het langetermijneffect van combinatietherapie zou kunnen voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hypothyreoïdie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Christian Z Jensen, MD
Telefoonnummer: +45 52652688
E-mail: christian.zinck.jensen.01@regionh.dk

Studie Locaties

Denemarken
- - Herlev, Denemarken, 2730
    - Herlev Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bij de patiënten in dit onderzoek is hypothyreoïdie vastgesteld en ondanks monotherapie met L-thyroxine aanhoudende symptomen van hypothyreoïdie. Ze zijn allemaal doorverwezen naar de afdeling endocrinologie en onderzocht door een opgeleide endocrinoloog. Alle patiënten hebben minimaal een jaar voor de studie gestart met combinatietherapie met L-thyroxine en Liothyronine.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten opgenomen op de afdeling endocrinologie met de diagnose hypothyreoïdie vanwege aanhoudende symptomen van hypothyreoïdie ondanks behandeling met L-thyroxine monotherapie en normale en stabiele TSH (gedurende minstens 6 maanden).
Gestart in combinatietherapie met L-thyroxine en Liothyronine in een verhouding van ongeveer 17/1
Uitsluiting van een alternatieve verklaring voor aanhoudende symptomen van hypothyreoïdie

Uitsluitingscriteria:

Start van behandeling met L-thyroxine bij patiënten met s-TSH onder de bovengrens van de normaalwaarde (met assay die momenteel wordt gebruikt, dat wil zeggen TSH < 4 mU/L)
Doorgaande zwangerschap
Leeftijd onder de 18 jaar of boven de 80 jaar.
Patiënten die het verstrekte informatiemateriaal niet lezen en begrijpen
Patiënten die niet bekwaam zijn om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Antwoorden Patiënten in combinatietherapie vanwege aanhoudende symptomen bij monotherapie met L-thyroxine die een langdurig effect van behandeling met triiodothyronine ervaren.
Non-responders Patiënten die combinatietherapie hebben geprobeerd vanwege aanhoudende symptomen op monotherapie met L-thyroxine, maar geen langdurig effect ondervonden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Polymorfismen bij de behandeling met DIO2/MCT10 en triiodothyronine Tijdsspanne: Eenmalig beoordelingspunt, van 1-10 jaar na aanvang van de combinatietherapie	Groep 1 (responders) en groep 2 (non-responders) worden vergeleken met betrekking tot polymorfismen in het DIO2-gen en het MCT10-gen. Polymorfismen worden bepaald aan de hand van DNA in een bloedmonster	Eenmalig beoordelingspunt, van 1-10 jaar na aanvang van de combinatietherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage behandeld met trijoodthyronine Tijdsspanne: Eenmalig beoordelingspunt, van 1-10 jaar na aanvang van de combinatietherapie	Hoeveel patiënten worden minimaal één jaar na aanvang van de combinatietherapie behandeld met triiodothyronine?	Eenmalig beoordelingspunt, van 1-10 jaar na aanvang van de combinatietherapie
Vragenlijst over kwaliteit van leven Tijdsspanne: Eenmalig beoordelingspunt, van 1-10 jaar na aanvang van de combinatietherapie	Patiënten worden gescoord op de ThyPRO-vragenlijst en een vragenlijst voor symptomen van hypothyreoïdie.	Eenmalig beoordelingspunt, van 1-10 jaar na aanvang van de combinatietherapie
Wie regelt de behandeling? Tijdsspanne: Eenmalig beoordelingspunt, van 1-10 jaar na aanvang van de combinatietherapie	Patiënten rapporteren of de behandeling wordt gecontroleerd door 1) een huisarts 2) Patiënt zelf 3) ander type zorgverlener 4) een gecertificeerde endocrinoloog of 5) anders	Eenmalig beoordelingspunt, van 1-10 jaar na aanvang van de combinatietherapie
Hoe wordt de huidige behandeling gecontroleerd? Tijdsspanne: Eenmalig beoordelingspunt, van 1-10 jaar na aanvang van de combinatietherapie	Patiënten melden of de huidige behandeling bijvoorbeeld wordt gestuurd door middel van bloedmonsters of alleen op basis van symptomen.	Eenmalig beoordelingspunt, van 1-10 jaar na aanvang van de combinatietherapie
Is de therapie veranderd nadat de patiënt de afdeling endocrinologie heeft verlaten? Tijdsspanne: Eenmalig beoordelingspunt, van 1-10 jaar na aanvang van de combinatietherapie	Huidige behandeling van hypothyreoïdie en medicatiedoses	Eenmalig beoordelingspunt, van 1-10 jaar na aanvang van de combinatietherapie
TSH Tijdsspanne: Eenmalig beoordelingspunt, van 1-10 jaar na aanvang van de combinatietherapie	Is de patiënt goed geregeld? Normale TSH: 0,1-4,0 (afhankelijk van de gebruikte assay). Overbehandeling: TSH < 0,1 (afhankelijk van de gebruikte assay). Onderbehandeling: TSH>4 (afhankelijk van de gebruikte assay).	Eenmalig beoordelingspunt, van 1-10 jaar na aanvang van de combinatietherapie
Osteoporose Tijdsspanne: Eenmalig beoordelingspunt, van 1-10 jaar na aanvang van de combinatietherapie	DXA-scan	Eenmalig beoordelingspunt, van 1-10 jaar na aanvang van de combinatietherapie
Risico op aritmie Tijdsspanne: Eenmalig beoordelingspunt, van 1-10 jaar na aanvang van de combinatietherapie	Puls en bloeddruk worden gemeten. Als aritmie wordt vermoed, wordt een ECG gemaakt.	Eenmalig beoordelingspunt, van 1-10 jaar na aanvang van de combinatietherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Birte Nygaard

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Birte Nygaard, Ph.D., Herlev Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

T3SNP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .