Variazioni nei geni DIO2 e MCT10 ed effetto del trattamento con triiodotironina
24 maggio 2023 aggiornato da: Birte Nygaard
Effetto di lunga data del trattamento combinato con L-tiroxina (L-T4) e liotironina (L-T3) in pazienti con sintomi ipotiroidei persistenti - Relazione con i polimorfismi (SNP) nel gene DIO2 e MCT10
Ipotesi: le variazioni nel gene deiodinase 2 e nel gene del trasportatore monocarbossilato 10 sono associate al miglioramento della qualità della vita dopo l'inizio della terapia di combinazione con L-tiroxina e liotironina in pazienti con sintomi ipotiroidei persistenti nonostante la monoterapia convenzionale con L-tiroxina.
Scopo: testare nuovamente questa ipotesi in pazienti con effetto percepito continuato del trattamento con Liothyronine almeno un anno dopo l'inizio in una popolazione di pazienti più rappresentativa della pratica clinica quotidiana. Lo studio aiuterà a determinare se il test di specifiche variazioni geniche potrebbe prevedere l'effetto a lungo termine della terapia di combinazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
82
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Herlev, Danimarca, 2730
- Herlev Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti in questo studio sono stati diagnosticati con ipotiroidismo e hanno avuto sintomi ipotiroidei persistenti nonostante la monoterapia con L-tiroxina.
Sono stati tutti indirizzati al dipartimento di endocrinologia e sono stati esaminati da un endocrinologo esperto.
Tutti i pazienti hanno almeno un anno prima che lo studio iniziasse la terapia di combinazione con L-tiroxina e Liothyronine.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati presso il reparto di endocrinologia con diagnosi di ipotiroidismo a causa di sintomi ipotiroidei persistenti nonostante il trattamento con monoterapia con L-tiroxina e TSH normale e stabile (da almeno 6 mesi).
- Iniziato in terapia di combinazione con L-tiroxina e Liothyronine in un rapporto di circa 17/1
- Esclusione di una spiegazione alternativa per i sintomi persistenti dell'ipotiroidismo
Criteri di esclusione:
- Inizio del trattamento con L-tiroxina in pazienti con s-TSH al di sotto del limite normale superiore (con test in uso corrente, ovvero TSH < 4 mU/L)
- Gravidanza in corso
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni.
- Pazienti che non leggono e non comprendono il materiale informativo fornito
- Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Risponditori
Pazienti in terapia di associazione a causa di sintomi persistenti in monoterapia con L-tiroxina che sperimentano un effetto a lungo termine del trattamento con triiodotironina.
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Non rispondenti
Pazienti che hanno provato la terapia di combinazione a causa di sintomi persistenti durante la monoterapia con L-tiroxina, ma non hanno manifestato un effetto a lungo termine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Polimorfismi nel trattamento con DIO2/MCT10 e triiodotironina
Lasso di tempo: Singolo punto di valutazione, da 1 a 10 anni dopo l'inizio della terapia di combinazione
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Il gruppo 1 (responder) e il gruppo 2 (non responder) vengono confrontati per quanto riguarda i polimorfismi nel gene DIO2 e nel gene MCT10.
I polimorfismi saranno determinati dal DNA in un campione di sangue
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Singolo punto di valutazione, da 1 a 10 anni dopo l'inizio della terapia di combinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione trattata con triiodotironina
Lasso di tempo: Singolo punto di valutazione, da 1 a 10 anni dopo l'inizio della terapia di combinazione
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Quanti pazienti vengono trattati con triiodotironina almeno un anno dopo l'inizio della terapia di associazione.
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Singolo punto di valutazione, da 1 a 10 anni dopo l'inizio della terapia di combinazione
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Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Singolo punto di valutazione, da 1 a 10 anni dopo l'inizio della terapia di combinazione
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I pazienti ricevono un punteggio sul questionario ThyPRO e su un questionario sui sintomi dell'ipotiroidismo.
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Singolo punto di valutazione, da 1 a 10 anni dopo l'inizio della terapia di combinazione
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Chi controlla il trattamento?
Lasso di tempo: Singolo punto di valutazione, da 1 a 10 anni dopo l'inizio della terapia di combinazione
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I pazienti riferiscono se il trattamento è controllato da 1) un medico generico 2) paziente stesso 3) altro tipo di professionista sanitario 4) un endocrinologo certificato o 5) altro
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Singolo punto di valutazione, da 1 a 10 anni dopo l'inizio della terapia di combinazione
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Come viene controllato il trattamento attuale?
Lasso di tempo: Singolo punto di valutazione, da 1 a 10 anni dopo l'inizio della terapia di combinazione
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I pazienti segnalano se il trattamento in corso è ad esempio controllato utilizzando campioni di sangue o solo sulla base dei sintomi.
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Singolo punto di valutazione, da 1 a 10 anni dopo l'inizio della terapia di combinazione
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La terapia è cambiata dopo che il paziente ha lasciato il dipartimento di endocrinologia?
Lasso di tempo: Singolo punto di valutazione, da 1 a 10 anni dopo l'inizio della terapia di combinazione
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Attuale trattamento dell'ipotiroidismo e dosi di farmaci
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Singolo punto di valutazione, da 1 a 10 anni dopo l'inizio della terapia di combinazione
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TSH
Lasso di tempo: Singolo punto di valutazione, da 1 a 10 anni dopo l'inizio della terapia di combinazione
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Il paziente è ben regolato?
TSH normale: 0,1-4,0
(a seconda del dosaggio utilizzato).
Trattamento eccessivo: TSH < 0,1 (a seconda del dosaggio utilizzato).
Sotto-trattamento: TSH>4 (a seconda del dosaggio utilizzato).
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Singolo punto di valutazione, da 1 a 10 anni dopo l'inizio della terapia di combinazione
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Osteoporosi
Lasso di tempo: Singolo punto di valutazione, da 1 a 10 anni dopo l'inizio della terapia di combinazione
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Scansione DXA
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Singolo punto di valutazione, da 1 a 10 anni dopo l'inizio della terapia di combinazione
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Rischio di aritmia
Lasso di tempo: Singolo punto di valutazione, da 1 a 10 anni dopo l'inizio della terapia di combinazione
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Vengono misurati il polso e la pressione sanguigna.
Se si sospetta un'aritmia, viene eseguito un ECG.
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Singolo punto di valutazione, da 1 a 10 anni dopo l'inizio della terapia di combinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Birte Nygaard, Ph.D., Herlev Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T3SNP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .