DIO2- ja MCT10-geenien vaihtelut ja trijodityroniinihoidon vaikutus
keskiviikko 24. toukokuuta 2023 päivittänyt: Birte Nygaard
L-tyroksiinin (L-T4) ja liotyroniinin (L-T3) yhdistelmähoidon pitkäaikainen vaikutus potilailla, joilla on pysyviä kilpirauhasen vajaatoiminnan oireita – suhde polymorfismiin (SNP) DIO2- ja MCT10-geenissä
Hypoteesi: Dejodinaasi 2 -geenin ja monokarboksylaattikuljettaja 10 -geenin vaihtelut liittyvät elämänlaadun paranemiseen L-tyroksiinin ja liotyroniinin yhdistelmähoidon aloittamisen jälkeen potilailla, joilla on jatkuvat hypotyreoosi-oireet tavanomaisesta L-tyroksiinimonoterapiasta huolimatta.
Tarkoitus: Testaa tämä hypoteesi uudelleen potilailla, joilla Liothyronine-hoidon havaittu vaikutus jatkuu vähintään vuoden kuluttua aloittamisesta potilaspopulaatiossa, joka edustaa enemmän päivittäistä kliinistä käytäntöä. Tutkimus auttaa määrittämään, voisiko tiettyjen geenimuunnelmien testaus ennustaa yhdistelmähoidon pitkäaikaista vaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen potilailla on diagnosoitu kilpirauhasen vajaatoiminta, ja heillä on ollut pysyviä kilpirauhasen vajaatoiminnan oireita L-tyroksiinimonohoidosta huolimatta.
He kaikki on lähetetty endokrinologian osastolle, ja koulutettu endokrinologi on tutkinut heidät.
Kaikilla potilailla on vähintään vuosi ennen tutkimuksen aloittamista L-tyroksiinin ja liotyroniinin yhdistelmähoito.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Endokrinologian osastolle otetut potilaat, joilla on diagnosoitu kilpirauhasen vajaatoiminta, koska kilpirauhasen vajaatoiminta on jatkunut, huolimatta L-tyroksiinimonoterapiahoidosta ja normaalista ja vakaasta TSH:sta (vähintään 6 kuukautta).
- Aloitettu yhdistelmähoidossa L-tyroksiinin ja liotyroniinin kanssa suhteessa noin 17/1
- Vaihtoehtoisen selityksen poissulkeminen jatkuville kilpirauhasen oireille
Poissulkemiskriteerit:
- L-tyroksiinihoidon aloittaminen potilailla, joiden s-TSH on normaalin ylärajan alapuolella (nykyisessä käytössä olevalla määrityksellä, eli TSH < 4 mU/L)
- Jatkuva raskaus
- Ikä alle 18 vuotta tai yli 80 vuotta.
- Potilaat, jotka eivät lue ja ymmärrä annettua tiedotusmateriaalia
- Potilaat, jotka eivät ole päteviä antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vastaajat
Potilaat, jotka saavat yhdistelmähoitoa L-tyroksiinin monoterapian jatkuvien oireiden vuoksi ja joilla on pitkäaikainen trijodityroniinihoidon vaikutus.
|
|
Vastaamattomat
Potilaat, jotka ovat kokeilleet yhdistelmähoitoa jatkuvien oireiden vuoksi L-tyroksiinin monoterapiassa, mutta eivät kokeneet pitkäaikaista vaikutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polymorfismit DIO2/MCT10- ja trijodityroniinihoidossa
Aikaikkuna: Yksi arviointipiste 1-10 vuoden kuluttua yhdistelmähoidon aloittamisesta
|
Ryhmää 1 (vastaavat) ja ryhmää 2 (ei reagoivat) verrataan DIO2-geenin ja MCT10-geenin polymorfismien suhteen.
Polymorfismit määritetään verinäytteen DNA:sta
|
Yksi arviointipiste 1-10 vuoden kuluttua yhdistelmähoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trijodityroniinilla käsitelty osuus
Aikaikkuna: Yksi arviointipiste 1-10 vuoden kuluttua yhdistelmähoidon aloittamisesta
|
Kuinka monta potilasta hoidetaan trijodityroniinilla vähintään vuoden kuluttua yhdistelmähoidon aloittamisesta.
|
Yksi arviointipiste 1-10 vuoden kuluttua yhdistelmähoidon aloittamisesta
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Yksi arviointipiste 1-10 vuoden kuluttua yhdistelmähoidon aloittamisesta
|
Potilaat pisteytetään ThyPRO-kyselyssä ja kilpirauhasen vajaatoiminnan oireita koskevassa kyselyssä.
|
Yksi arviointipiste 1-10 vuoden kuluttua yhdistelmähoidon aloittamisesta
|
|
Kuka hallitsee hoitoa?
Aikaikkuna: Yksi arviointipiste 1-10 vuoden kuluttua yhdistelmähoidon aloittamisesta
|
Potilaat ilmoittavat, onko hoitoa 1) yleislääkäri 2) potilas itse 3) muun tyyppinen terveydenhuollon ammattilainen 4) sertifioitu endokrinologi tai 5) muu
|
Yksi arviointipiste 1-10 vuoden kuluttua yhdistelmähoidon aloittamisesta
|
|
Miten nykyistä hoitoa valvotaan?
Aikaikkuna: Yksi arviointipiste 1-10 vuoden kuluttua yhdistelmähoidon aloittamisesta
|
Potilaat ilmoittavat, onko nykyinen hoito hallinnassa esimerkiksi verinäytteiden avulla vai vain oireiden perusteella.
|
Yksi arviointipiste 1-10 vuoden kuluttua yhdistelmähoidon aloittamisesta
|
|
Onko terapia muuttunut potilaan poistuttua endokrinologiasta?
Aikaikkuna: Yksi arviointipiste 1-10 vuoden kuluttua yhdistelmähoidon aloittamisesta
|
Kilpirauhasen vajaatoiminnan nykyinen hoito ja lääkeannokset
|
Yksi arviointipiste 1-10 vuoden kuluttua yhdistelmähoidon aloittamisesta
|
|
TSH
Aikaikkuna: Yksi arviointipiste 1-10 vuoden kuluttua yhdistelmähoidon aloittamisesta
|
Onko potilas hyvin säädelty?
Normaali TSH: 0,1-4,0
(riippuen käytetystä määrityksestä).
Ylihoito: TSH < 0,1 (riippuen käytetystä määrityksestä).
Alihoito: TSH > 4 (riippuen käytetystä määrityksestä).
|
Yksi arviointipiste 1-10 vuoden kuluttua yhdistelmähoidon aloittamisesta
|
|
Osteoporoosi
Aikaikkuna: Yksi arviointipiste 1-10 vuoden kuluttua yhdistelmähoidon aloittamisesta
|
DXA-skannaus
|
Yksi arviointipiste 1-10 vuoden kuluttua yhdistelmähoidon aloittamisesta
|
|
Rytmihäiriön vaara
Aikaikkuna: Yksi arviointipiste 1-10 vuoden kuluttua yhdistelmähoidon aloittamisesta
|
Pulssi ja verenpaine mitataan.
Jos epäillään rytmihäiriötä, tehdään EKG.
|
Yksi arviointipiste 1-10 vuoden kuluttua yhdistelmähoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Birte Nygaard, Ph.D., Herlev Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T3SNP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .