Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Variationen in den DIO2- und MCT10-Genen und Wirkung der Trijodthyronin-Behandlung

24. Mai 2023 aktualisiert von: Birte Nygaard

Langzeitwirkung einer Kombinationsbehandlung mit L-Thyroxin (L-T4) und Liothyronin (L-T3) bei Patienten mit anhaltenden hypothyreoten Symptomen – Zusammenhang mit Polymorphismen (SNP) im DIO2- und MCT10-Gen

Hypothese: Variationen im Deiodinase-2-Gen und im Monocarboxylat-Transporter-10-Gen sind mit einer Verbesserung der Lebensqualität nach Beginn einer Kombinationstherapie mit L-Thyroxin und Liothyronin bei Patienten mit anhaltenden Hypothyreose-Symptomen trotz konventioneller L-Thyroxin-Monotherapie verbunden.

Zweck: Erneutes Testen dieser Hypothese bei Patienten mit anhaltender wahrgenommener Wirkung der Liothyronin-Behandlung mindestens ein Jahr nach Beginn in einer Patientenpopulation, die eher der täglichen klinischen Praxis entspricht. Die Studie wird dazu beitragen, festzustellen, ob das Testen spezifischer Genvariationen die Langzeitwirkung einer Kombinationstherapie vorhersagen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Patienten dieser Studie wurde eine Schilddrüsenunterfunktion diagnostiziert und sie hatten trotz L-Thyroxin-Monotherapie anhaltende Schilddrüsenunterfunktionssymptome. Sie wurden alle an die Abteilung für Endokrinologie überwiesen und von einem ausgebildeten Endokrinologen untersucht. Alle Patienten erhielten mindestens ein Jahr vor Beginn der Studie eine Kombinationstherapie mit L-Thyroxin und Liothyronin.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die trotz Behandlung mit L-Thyroxin-Monotherapie und normalem und stabilem TSH (für mindestens 6 Monate) mit der Diagnose Hypothyreose aufgrund anhaltender Hypothyreosesymptome in die Abteilung für Endokrinologie aufgenommen wurden.
  • Begonnen mit einer Kombinationstherapie mit L-Thyroxin und Liothyronin im Verhältnis etwa 17/1
  • Ausschluss einer alternativen Erklärung für anhaltende Schilddrüsenunterfunktionssymptome

Ausschlusskriterien:

  • Beginn der L-Thyroxin-Behandlung bei Patienten mit s-TSH unter der oberen Normgrenze (mit aktuell verwendetem Test, d. h. TSH < 4 mU/L)
  • Laufende Schwangerschaft
  • Alter unter 18 Jahren oder über 80 Jahren.
  • Patienten, die das bereitgestellte Informationsmaterial nicht lesen und verstehen
  • Patienten, die nicht kompetent sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Antwortende
Patienten in Kombinationstherapie aufgrund anhaltender Symptome unter L-Thyroxin-Monotherapie, bei denen eine Langzeitwirkung der Triiodthyronin-Behandlung auftritt.
Non-Responder
Patienten, die aufgrund anhaltender Symptome einer L-Thyroxin-Monotherapie eine Kombinationstherapie versucht haben, aber keine Langzeitwirkung verspürten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polymorphismen bei der Behandlung mit DIO2/MCT10 und Triiodthyronin
Zeitfenster: Einzelner Beurteilungspunkt, 1–10 Jahre nach Beginn der Kombinationstherapie
Gruppe 1 (Responder) und Gruppe 2 (Non-Responder) werden hinsichtlich Polymorphismen im DIO2-Gen und im MCT10-Gen verglichen. Polymorphismen werden anhand der DNA in einer Blutprobe bestimmt
Einzelner Beurteilungspunkt, 1–10 Jahre nach Beginn der Kombinationstherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit Trijodthyronin behandelter Anteil
Zeitfenster: Einzelner Beurteilungspunkt, 1–10 Jahre nach Beginn der Kombinationstherapie
Wie viele Patienten werden mindestens ein Jahr nach Beginn der Kombinationstherapie mit Triiodthyronin behandelt?
Einzelner Beurteilungspunkt, 1–10 Jahre nach Beginn der Kombinationstherapie
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Einzelner Beurteilungspunkt, 1–10 Jahre nach Beginn der Kombinationstherapie
Die Patienten werden anhand des ThyPRO-Fragebogens und eines Fragebogens zu Hypothyreose-Symptomen bewertet.
Einzelner Beurteilungspunkt, 1–10 Jahre nach Beginn der Kombinationstherapie
Wer kontrolliert die Behandlung?
Zeitfenster: Einzelner Beurteilungspunkt, 1–10 Jahre nach Beginn der Kombinationstherapie
Patienten berichten, ob die Behandlung von 1) einem Allgemeinarzt, 2) dem Patienten selbst, 3) einer anderen Art von medizinischem Fachpersonal, 4) einem zertifizierten Endokrinologen oder 5) einer anderen Person kontrolliert wird
Einzelner Beurteilungspunkt, 1–10 Jahre nach Beginn der Kombinationstherapie
Wie wird die aktuelle Behandlung kontrolliert?
Zeitfenster: Einzelner Beurteilungspunkt, 1–10 Jahre nach Beginn der Kombinationstherapie
Patienten berichten, ob die aktuelle Behandlung beispielsweise über Blutproben oder nur auf der Grundlage von Symptomen gesteuert wird.
Einzelner Beurteilungspunkt, 1–10 Jahre nach Beginn der Kombinationstherapie
Hat sich die Therapie verändert, nachdem der Patient die Abteilung für Endokrinologie verlassen hat?
Zeitfenster: Einzelner Beurteilungspunkt, 1–10 Jahre nach Beginn der Kombinationstherapie
Aktuelle Hypothyreose-Behandlung und Medikamentendosis
Einzelner Beurteilungspunkt, 1–10 Jahre nach Beginn der Kombinationstherapie
TSH
Zeitfenster: Einzelner Beurteilungspunkt, 1–10 Jahre nach Beginn der Kombinationstherapie
Ist der Patient gut reguliert? Normaler TSH: 0,1-4,0 (je nach verwendetem Assay). Überbehandlung: TSH < 0,1 (abhängig vom verwendeten Test). Unterbehandlung: TSH > 4 (abhängig vom verwendeten Test).
Einzelner Beurteilungspunkt, 1–10 Jahre nach Beginn der Kombinationstherapie
Osteoporose
Zeitfenster: Einzelner Beurteilungspunkt, 1–10 Jahre nach Beginn der Kombinationstherapie
DXA-Scan
Einzelner Beurteilungspunkt, 1–10 Jahre nach Beginn der Kombinationstherapie
Gefahr von Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: Einzelner Beurteilungspunkt, 1–10 Jahre nach Beginn der Kombinationstherapie
Puls und Blutdruck werden gemessen. Bei Verdacht auf Herzrhythmusstörungen wird ein EKG durchgeführt.
Einzelner Beurteilungspunkt, 1–10 Jahre nach Beginn der Kombinationstherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Birte Nygaard

Ermittler

  • Hauptermittler: Birte Nygaard, Ph.D., Herlev Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T3SNP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren