Variationer i DIO2- og MCT10-gener og virkning af triiodothyroninbehandling
24. maj 2023 opdateret af: Birte Nygaard
Langtidseffekt af kombinationsbehandling med L-thyroxin (L-T4) og Liothyronin (L-T3) hos patienter med vedvarende hypothyreoideasymptomer - relation til polymorfismer (SNP) i DIO2- og MCT10-genet
Hypotese: Variationer i deiodinase 2-genet og monocarboxylattransporter 10-genet er forbundet med forbedring af livskvaliteten efter påbegyndelse af kombinationsbehandling med L-Thyroxin og Liothyronin hos patienter med vedvarende hypothyroidsymptomer på trods af konventionel L-thyroxin monoterapi.
Formål: At genteste denne hypotese hos patienter med fortsat opfattet effekt af Liothyroninbehandling mindst et år efter påbegyndelse i en patientpopulation, der mere repræsenterer den daglige kliniske praksis. Undersøgelsen vil hjælpe med at afgøre, om test af specifikke genvariationer kan forudsige langtidseffekt af kombinationsterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
82
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter i denne undersøgelse er blevet diagnosticeret med hypothyroidisme og har haft vedvarende hypothyroidsymptomer på trods af L-thyroxin monoterapi.
De er alle henvist til endokrinologisk afdeling og er blevet undersøgt af en uddannet endokrinolog.
Alle patienter har mindst et år før undersøgelsen påbegyndt kombinationsbehandling med L-thyroxin og Liothyronin.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på endokrinologisk afdeling med diagnosen hypothyroidisme på grund af vedvarende hypothyreoideasymptomer trods behandling med L-thyroxin monoterapi og normal og stabil TSH (i mindst 6 måneder).
- Startede i kombinationsbehandling med L-thyroxin og Liothyronin i et forhold på ca. 17/1
- Udelukkelse af en alternativ forklaring på vedvarende hypothyreoideasymptomer
Ekskluderingskriterier:
- Påbegyndelse af L-thyroxinbehandling hos patienter med s-TSH under øvre normalgrænse (med analyse i aktuel brug, dvs. TSH < 4 mU/L)
- Igangværende graviditet
- Alder under 18 år eller over 80 år.
- Patienter, der ikke læser og forstår givet informationsmateriale
- Patienter, der ikke er kompetente til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Svarpersoner
Patienter i kombinationsbehandling på grund af vedvarende symptomer på L-thyroxin monoterapi, som oplever en langtidseffekt af triiodothyroninbehandling.
|
|
Ikke-respondere
Patienter, der har prøvet kombinationsbehandling på grund af vedvarende symptomer på L-thyroxin monoterapi, men som ikke oplevede langtidseffekt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polymorfismer i DIO2/MCT10 og triiodothyroninbehandling
Tidsramme: Enkelt vurderingspunkt, fra 1-10 år efter påbegyndelse af kombinationsbehandling
|
Gruppe 1(respondere) og gruppe 2(ikke-respondere) sammenlignes med hensyn til polymorfier i DIO2-genet og MCT10-genet.
Polymorfier vil blive bestemt ud fra DNA i en blodprøve
|
Enkelt vurderingspunkt, fra 1-10 år efter påbegyndelse af kombinationsbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel behandlet med triiodothyronin
Tidsramme: Enkelt vurderingspunkt, fra 1-10 år efter påbegyndelse af kombinationsbehandling
|
Hvor mange patienter behandles med triiodothyronin mindst et år efter påbegyndelse af kombinationsbehandling.
|
Enkelt vurderingspunkt, fra 1-10 år efter påbegyndelse af kombinationsbehandling
|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Enkelt vurderingspunkt, fra 1-10 år efter påbegyndelse af kombinationsbehandling
|
Patienterne bedømmes på ThyPRO-spørgeskemaet og et spørgeskema om hypothyreoideasymptomer.
|
Enkelt vurderingspunkt, fra 1-10 år efter påbegyndelse af kombinationsbehandling
|
|
Hvem kontrollerer behandlingen?
Tidsramme: Enkelt vurderingspunkt, fra 1-10 år efter påbegyndelse af kombinationsbehandling
|
Patienter rapporterer, om behandlingen er styret af 1) en praktiserende læge 2) patienten selv 3) anden type sundhedsperson 4) en certificeret endokrinolog eller 5) anden
|
Enkelt vurderingspunkt, fra 1-10 år efter påbegyndelse af kombinationsbehandling
|
|
Hvordan styres den nuværende behandling?
Tidsramme: Enkelt vurderingspunkt, fra 1-10 år efter påbegyndelse af kombinationsbehandling
|
Patienter rapporterer, om den aktuelle behandling for eksempel styres ved hjælp af blodprøver eller kun på baggrund af symptomer.
|
Enkelt vurderingspunkt, fra 1-10 år efter påbegyndelse af kombinationsbehandling
|
|
Har behandlingen ændret sig, efter at patienten forlod endokrinologisk afdeling?
Tidsramme: Enkelt vurderingspunkt, fra 1-10 år efter påbegyndelse af kombinationsbehandling
|
Nuværende hypothyroidisme behandling og doser af medicin
|
Enkelt vurderingspunkt, fra 1-10 år efter påbegyndelse af kombinationsbehandling
|
|
TSH
Tidsramme: Enkelt vurderingspunkt, fra 1-10 år efter påbegyndelse af kombinationsbehandling
|
Er patienten velreguleret?
Normal TSH: 0,1-4,0
(afhængig af anvendt assay).
Overbehandling: TSH < 0,1 (afhængig af anvendt assay).
Underbehandling: TSH>4 (afhængig af anvendt assay).
|
Enkelt vurderingspunkt, fra 1-10 år efter påbegyndelse af kombinationsbehandling
|
|
Osteoporose
Tidsramme: Enkelt vurderingspunkt, fra 1-10 år efter påbegyndelse af kombinationsbehandling
|
DXA-scanning
|
Enkelt vurderingspunkt, fra 1-10 år efter påbegyndelse af kombinationsbehandling
|
|
Risiko for arytmi
Tidsramme: Enkelt vurderingspunkt, fra 1-10 år efter påbegyndelse af kombinationsbehandling
|
Puls og blodtryk måles.
Ved mistanke om arytmi udføres et EKG.
|
Enkelt vurderingspunkt, fra 1-10 år efter påbegyndelse af kombinationsbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Birte Nygaard, Ph.D., Herlev Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2019
Først opslået (Faktiske)
24. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T3SNP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .