Variaciones en los genes DIO2 y MCT10 y efecto del tratamiento con triyodotironina
24 de mayo de 2023 actualizado por: Birte Nygaard
Efecto a largo plazo del tratamiento combinado con L-tiroxina (L-T4) y liotironina (L-T3) en pacientes con síntomas hipotiroideos persistentes - Relación con polimorfismos (SNP) en el gen DIO2 y MCT10
Hipótesis: Las variaciones en el gen de la desyodasa 2 y el gen del transportador de monocarboxilato 10 se asocian con una mejora en la calidad de vida después del inicio de la terapia combinada con L-tiroxina y liotironina en pacientes con síntomas persistentes de hipotiroidismo a pesar de la monoterapia convencional con L-tiroxina.
Propósito: volver a probar esta hipótesis en pacientes con un efecto percibido continuo del tratamiento con liotironina al menos un año después del inicio en una población de pacientes más representativa de la práctica clínica diaria. El estudio ayudará a determinar si las pruebas de variaciones genéticas específicas podrían predecir el efecto a largo plazo de la terapia combinada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
82
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes de este estudio han sido diagnosticados con hipotiroidismo y han tenido síntomas persistentes de hipotiroidismo a pesar de la monoterapia con L-tiroxina.
Todos han sido derivados al departamento de endocrinología y han sido examinados por un endocrinólogo capacitado.
Todos los pacientes tienen al menos un año antes del estudio iniciaron la terapia combinada con L-tiroxina y Liotironina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en el servicio de endocrinología con el diagnóstico de hipotiroidismo por persistencia de los síntomas hipotiroideos a pesar del tratamiento con monoterapia con L-tiroxina y TSH normal y estable (durante al menos 6 meses).
- Comenzó en terapia combinada con L-tiroxina y Liotironina en una proporción de aproximadamente 17/1
- Exclusión de una explicación alternativa para los síntomas hipotiroideos persistentes
Criterio de exclusión:
- Inicio del tratamiento con L-tiroxina en pacientes con s-TSH por debajo del límite superior normal (con el ensayo en uso actual, es decir, TSH < 4 mU/L)
- embarazo en curso
- Edad menor de 18 años o mayor de 80 años.
- Pacientes que no leen ni entienden el material de información proporcionado
- Pacientes que no son competentes para dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Respondedores
Pacientes en terapia combinada debido a síntomas persistentes en monoterapia con L-tiroxina que experimentan un efecto prolongado del tratamiento con triyodotironina.
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No respondedores
Pacientes que han probado la terapia combinada debido a síntomas persistentes con la monoterapia con L-tiroxina, pero que no experimentaron un efecto prolongado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Polimorfismos en tratamiento con DIO2/MCT10 y triyodotironina
Periodo de tiempo: Punto de evaluación único, de 1 a 10 años después del inicio de la terapia combinada
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El grupo 1 (respondedores) y el grupo 2 (no respondedores) se comparan con respecto a los polimorfismos en el gen DIO2 y el gen MCT10.
Los polimorfismos se determinarán a partir del ADN en una muestra de sangre.
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Punto de evaluación único, de 1 a 10 años después del inicio de la terapia combinada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción tratada con triyodotironina
Periodo de tiempo: Punto de evaluación único, de 1 a 10 años después del inicio de la terapia combinada
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Cuántos pacientes son tratados con triyodotironina al menos un año después del inicio de la terapia combinada.
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Punto de evaluación único, de 1 a 10 años después del inicio de la terapia combinada
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Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Punto de evaluación único, de 1 a 10 años después del inicio de la terapia combinada
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Los pacientes son calificados en el cuestionario ThyPRO y un cuestionario de síntomas hipotiroideos.
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Punto de evaluación único, de 1 a 10 años después del inicio de la terapia combinada
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¿Quién controla el tratamiento?
Periodo de tiempo: Punto de evaluación único, de 1 a 10 años después del inicio de la terapia combinada
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Los pacientes informan si el tratamiento está controlado por 1) un médico general 2) el propio paciente 3) otro tipo de profesional de la salud 4) un endocrinólogo certificado u 5) otro
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Punto de evaluación único, de 1 a 10 años después del inicio de la terapia combinada
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¿Cómo se controla el tratamiento actual?
Periodo de tiempo: Punto de evaluación único, de 1 a 10 años después del inicio de la terapia combinada
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Los pacientes informan si el tratamiento actual se controla, por ejemplo, mediante el uso de muestras de sangre o solo sobre la base de los síntomas.
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Punto de evaluación único, de 1 a 10 años después del inicio de la terapia combinada
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¿Ha cambiado la terapia después de que el paciente dejó el departamento de endocrinología?
Periodo de tiempo: Punto de evaluación único, de 1 a 10 años después del inicio de la terapia combinada
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Tratamiento actual del hipotiroidismo y dosis de medicación
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Punto de evaluación único, de 1 a 10 años después del inicio de la terapia combinada
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TSH
Periodo de tiempo: Punto de evaluación único, de 1 a 10 años después del inicio de la terapia combinada
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¿Está bien regulado el paciente?
TSH normal: 0,1-4,0
(dependiendo del ensayo utilizado).
Sobretratamiento: TSH < 0,1 (dependiendo del ensayo utilizado).
Infratratamiento: TSH>4 (según el ensayo utilizado).
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Punto de evaluación único, de 1 a 10 años después del inicio de la terapia combinada
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Osteoporosis
Periodo de tiempo: Punto de evaluación único, de 1 a 10 años después del inicio de la terapia combinada
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Escaneo DXA
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Punto de evaluación único, de 1 a 10 años después del inicio de la terapia combinada
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Riesgo de arritmia
Periodo de tiempo: Punto de evaluación único, de 1 a 10 años después del inicio de la terapia combinada
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Se mide el pulso y la presión arterial.
Si se sospecha arritmia, se realiza un ECG.
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Punto de evaluación único, de 1 a 10 años después del inicio de la terapia combinada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birte Nygaard, Ph.D., Herlev Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T3SNP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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