Variações nos Genes DIO2 e MCT10 e Efeito do Tratamento com Triiodotironina
24 de maio de 2023 atualizado por: Birte Nygaard
Efeito prolongado do tratamento combinado com L-tiroxina (L-T4) e Liotironina (L-T3) em pacientes com sintomas persistentes de hipotireoidismo - Relação com polimorfismos (SNP) no gene DIO2 e MCT10
Hipótese: Variações no gene da deiodinase 2 e no gene do transportador de monocarboxilato 10 estão associadas à melhora na qualidade de vida após o início da terapia combinada com L-tiroxina e liotironina em pacientes com sintomas persistentes de hipotireoidismo, apesar da monoterapia convencional com L-tiroxina.
Objetivo: Testar novamente esta hipótese em pacientes com efeito percebido contínuo do tratamento com Liotironina pelo menos um ano após o início em uma população de pacientes que representa mais a prática clínica diária. O estudo ajudará a determinar se o teste de variações genéticas específicas pode prever o efeito de longo prazo da terapia combinada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
82
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes deste estudo foram diagnosticados com hipotireoidismo e apresentaram sintomas persistentes de hipotireoidismo, apesar da monoterapia com L-tiroxina.
Todos foram encaminhados ao departamento de endocrinologia e foram examinados por um endocrinologista treinado.
Todos os pacientes iniciaram pelo menos um ano antes do estudo a terapia combinada com L-tiroxina e Liotironina.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes admitidos no departamento de endocrinologia com o diagnóstico de hipotireoidismo devido a sintomas persistentes de hipotireoidismo, apesar do tratamento com monoterapia com L-tiroxina e TSH normal e estável (por pelo menos 6 meses).
- Iniciado em terapia combinada com L-tiroxina e Liotironina em uma proporção de aproximadamente 17/1
- Exclusão de uma explicação alternativa para sintomas persistentes de hipotireoidismo
Critério de exclusão:
- Início do tratamento com L-tiroxina em pacientes com s-TSH abaixo do limite superior da normalidade (com dosagem em uso atual, ou seja, TSH < 4 mU/L)
- Gravidez em curso
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 80 anos.
- Pacientes que não leem e não entendem o material informativo fornecido
- Pacientes que não são competentes para dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Respondentes
Doentes em terapêutica combinada devido a sintomas persistentes na monoterapia com L-tiroxina que experimentam um efeito prolongado do tratamento com triiodotironina.
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Não respondedores
Pacientes que tentaram terapia combinada devido a sintomas persistentes em monoterapia com L-tiroxina, mas não experimentaram efeito prolongado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Polimorfismos no tratamento com DIO2/MCT10 e triiodotironina
Prazo: Ponto de avaliação único, de 1 a 10 anos após o início da terapia combinada
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O grupo 1 (respondedores) e o grupo 2 (não respondedores) são comparados quanto aos polimorfismos no gene DIO2 e no gene MCT10.
Os polimorfismos serão determinados a partir do DNA em uma amostra de sangue
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Ponto de avaliação único, de 1 a 10 anos após o início da terapia combinada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção tratada com triiodotironina
Prazo: Ponto de avaliação único, de 1 a 10 anos após o início da terapia combinada
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Quantos pacientes são tratados com triiodotironina pelo menos um ano após o início da terapia combinada.
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Ponto de avaliação único, de 1 a 10 anos após o início da terapia combinada
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: Ponto de avaliação único, de 1 a 10 anos após o início da terapia combinada
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Os pacientes são pontuados no questionário ThyPRO e um questionário de sintomas de hipotireoidismo.
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Ponto de avaliação único, de 1 a 10 anos após o início da terapia combinada
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Quem controla o tratamento?
Prazo: Ponto de avaliação único, de 1 a 10 anos após o início da terapia combinada
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Os pacientes relatam se o tratamento é controlado por 1) um clínico geral 2) o próprio paciente 3) outro tipo de profissional de saúde 4) um endocrinologista certificado ou 5) outro
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Ponto de avaliação único, de 1 a 10 anos após o início da terapia combinada
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Como o tratamento atual é controlado?
Prazo: Ponto de avaliação único, de 1 a 10 anos após o início da terapia combinada
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Os pacientes relatam se o tratamento atual é, por exemplo, controlado por meio de amostras de sangue ou apenas com base nos sintomas.
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Ponto de avaliação único, de 1 a 10 anos após o início da terapia combinada
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A terapia mudou depois que o paciente deixou o departamento de endocrinologia?
Prazo: Ponto de avaliação único, de 1 a 10 anos após o início da terapia combinada
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Tratamento atual do hipotireoidismo e doses de medicamentos
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Ponto de avaliação único, de 1 a 10 anos após o início da terapia combinada
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TSH
Prazo: Ponto de avaliação único, de 1 a 10 anos após o início da terapia combinada
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O paciente está bem regulado?
TSH normal: 0,1-4,0
(dependendo do ensaio utilizado).
Sobretratamento: TSH < 0,1 (dependendo do ensaio utilizado).
Subtratamento: TSH>4 (dependendo do ensaio utilizado).
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Ponto de avaliação único, de 1 a 10 anos após o início da terapia combinada
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Osteoporose
Prazo: Ponto de avaliação único, de 1 a 10 anos após o início da terapia combinada
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DXA-scan
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Ponto de avaliação único, de 1 a 10 anos após o início da terapia combinada
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Risco de arritmia
Prazo: Ponto de avaliação único, de 1 a 10 anos após o início da terapia combinada
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O pulso e a pressão sanguínea são medidos.
Se houver suspeita de arritmia, um ECG é realizado.
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Ponto de avaliação único, de 1 a 10 anos após o início da terapia combinada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Birte Nygaard, Ph.D., Herlev Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T3SNP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .