A DIO2 és MCT10 gének változatai és a trijódtironin kezelés hatása
2023. május 24. frissítette: Birte Nygaard
Az L-tiroxinnal (L-T4) és liotironinnal (L-T3) végzett kombinált kezelés hosszú távú hatása tartós hypothyreosis tüneteivel rendelkező betegeknél – kapcsolat a polimorfizmusokkal (SNP) a DIO2 és az MCT10 génben
Hipotézis: A dejodináz 2 gén és a monokarboxilát transzporter 10 gén eltérései az életminőség javulásával járnak az L-tiroxin és liotironin kombinációs terápia megkezdése után olyan betegeknél, akik a hagyományos L-tiroxin monoterápia ellenére tartósan fennállnak a hypothyreosis tüneteivel.
Cél: A hipotézis újbóli tesztelése olyan betegeknél, akiknél a Liothyronine-kezelés hatása legalább egy évvel a kezelés megkezdése után továbbra is fennáll, a napi klinikai gyakorlatot jobban képviselő betegpopulációban. A tanulmány segít meghatározni, hogy a specifikus génvariációk tesztelése előre jelezheti-e a kombinációs terápia hosszú távú hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
82
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Herlev, Dánia, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban részt vevő betegeknél pajzsmirigy-alulműködést diagnosztizáltak, és az L-tiroxin monoterápia ellenére tartósan fennálló hypothyreosis tüneteik voltak.
Mindannyiukat beutalták az endokrinológiai osztályra, és képzett endokrinológus vizsgálta meg őket.
Minden betegnek legalább egy év áll rendelkezésére a vizsgálat megkezdése előtt L-tiroxinnal és liotironinnal kombinált terápia megkezdése előtt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az endokrinológiai osztályra felvett betegek pajzsmirigy alulműködést diagnosztizáltak, mivel az L-tiroxin monoterápia és a normál és stabil TSH (legalább 6 hónapig) ellenére is fennállnak a hypothyreosis tünetei.
- L-tiroxinnal és liotironinnal, körülbelül 17/1 arányban kombinált terápiában kezdődött
- Alternatív magyarázat kizárása a tartós hypothyreosis tüneteire
Kizárási kritériumok:
- L-tiroxin kezelés megkezdése olyan betegeknél, akiknél az s-TSH a normálérték felső határa alatt van (jelenleg használt teszttel, azaz TSH < 4 mU/L)
- Folyamatos terhesség
- 18 év alatti vagy 80 év feletti életkor.
- Azok a betegek, akik nem olvassák el és nem értik a megadott tájékoztató anyagot
- Betegek, akik nem kompetensek a tájékozott beleegyezés megadására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Válaszadók
Kombinált terápiában részesülő betegek L-tiroxin monoterápia esetén tartós tünetek miatt, akiknél a trijódtironin-kezelés hosszan tartó hatását tapasztalják.
|
|
Nem válaszolók
Azok a betegek, akik kipróbálták a kombinációs terápiát az L-tiroxin monoterápia tartós tünetei miatt, de nem tapasztaltak hosszan tartó hatást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Polimorfizmusok a DIO2/MCT10 és a trijódtironin kezelésben
Időkeret: Egyetlen értékelési pont, 1-10 évvel a kombinált terápia megkezdése után
|
Az 1. csoportot (válaszadók) és a 2. csoportot (nem reagálók) hasonlítjuk össze a DIO2 gén és az MCT10 gén polimorfizmusai tekintetében.
A polimorfizmusokat egy vérmintában lévő DNS-ből határozzák meg
|
Egyetlen értékelési pont, 1-10 évvel a kombinált terápia megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Trijódtironinnal kezelt arány
Időkeret: Egyetlen értékelési pont, 1-10 évvel a kombinált terápia megkezdése után
|
Hány beteget kezelnek trijódtironinnal legalább egy évvel a kombinációs terápia megkezdése után.
|
Egyetlen értékelési pont, 1-10 évvel a kombinált terápia megkezdése után
|
|
Életminőség kérdőív
Időkeret: Egyetlen értékelési pont, 1-10 évvel a kombinált terápia megkezdése után
|
A betegeket pontozzák a ThyPRO kérdőíven és a hypothyreosis tüneteit kérdőíven.
|
Egyetlen értékelési pont, 1-10 évvel a kombinált terápia megkezdése után
|
|
Ki irányítja a kezelést?
Időkeret: Egyetlen értékelési pont, 1-10 évvel a kombinált terápia megkezdése után
|
A betegek beszámolnak arról, hogy a kezelést 1) háziorvos, 2) saját beteg 3) más típusú egészségügyi szakember 4) okleveles endokrinológus vagy 5) egyéb
|
Egyetlen értékelési pont, 1-10 évvel a kombinált terápia megkezdése után
|
|
Hogyan szabályozható a jelenlegi kezelés?
Időkeret: Egyetlen értékelési pont, 1-10 évvel a kombinált terápia megkezdése után
|
A betegek beszámolnak arról, hogy a jelenlegi kezelést például vérminták segítségével vagy csak a tünetek alapján ellenőrzik.
|
Egyetlen értékelési pont, 1-10 évvel a kombinált terápia megkezdése után
|
|
Változott-e a terápia, miután a beteg elhagyta az endokrinológiai osztályt?
Időkeret: Egyetlen értékelési pont, 1-10 évvel a kombinált terápia megkezdése után
|
A hypothyreosis jelenlegi kezelése és a gyógyszeradagok
|
Egyetlen értékelési pont, 1-10 évvel a kombinált terápia megkezdése után
|
|
TSH
Időkeret: Egyetlen értékelési pont, 1-10 évvel a kombinált terápia megkezdése után
|
A beteg jól szabályozott?
Normál TSH: 0,1-4,0
(a használt teszttől függően).
Túlkezelés: TSH < 0,1 (az alkalmazott teszttől függően).
Alulkezelés: TSH>4 (az alkalmazott teszttől függően).
|
Egyetlen értékelési pont, 1-10 évvel a kombinált terápia megkezdése után
|
|
Csontritkulás
Időkeret: Egyetlen értékelési pont, 1-10 évvel a kombinált terápia megkezdése után
|
DXA-szkennelés
|
Egyetlen értékelési pont, 1-10 évvel a kombinált terápia megkezdése után
|
|
Aritmia veszélye
Időkeret: Egyetlen értékelési pont, 1-10 évvel a kombinált terápia megkezdése után
|
A pulzust és a vérnyomást mérik.
Ha szívritmuszavar gyanúja merül fel, EKG-t végeznek.
|
Egyetlen értékelési pont, 1-10 évvel a kombinált terápia megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Birte Nygaard, Ph.D., Herlev Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T3SNP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .