Zmiany w genach DIO2 i MCT10 oraz wpływ leczenia trijodotyroniną
24 maja 2023 zaktualizowane przez: Birte Nygaard
Długoterminowe efekty leczenia skojarzonego L-tyroksyną (L-T4) i liotyroniną (L-T3) u pacjentów z utrzymującymi się objawami niedoczynności tarczycy – związek z polimorfizmami (SNP) w genie DIO2 i MCT10
Hipoteza: Zmienność genu dejodynazy 2 i genu transportera monokarboksylanów 10 wiąże się z poprawą jakości życia po rozpoczęciu terapii skojarzonej L-tyroksyną i liotyroniną u pacjentów z utrzymującymi się objawami niedoczynności tarczycy pomimo konwencjonalnej monoterapii L-tyroksyną.
Cel: Ponowne przetestowanie tej hipotezy u pacjentów z utrzymującym się postrzeganym efektem leczenia Liothyronine co najmniej rok po rozpoczęciu w populacji pacjentów bardziej reprezentującej codzienną praktykę kliniczną. Badanie pomoże ustalić, czy testowanie określonych odmian genów może przewidywać długoterminowe skutki terapii skojarzonej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
U pacjentów w tym badaniu zdiagnozowano niedoczynność tarczycy i utrzymywały się objawy niedoczynności tarczycy pomimo monoterapii L-tyroksyną.
Wszyscy zostali skierowani na oddział endokrynologii i przebadani przez przeszkolonego endokrynologa.
Wszyscy pacjenci mają co najmniej rok przed rozpoczęciem badania terapii skojarzonej z L-tyroksyną i liotyroniną.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy przyjmowani do Kliniki Endokrynologii z rozpoznaniem niedoczynności tarczycy z powodu utrzymujących się objawów niedoczynności tarczycy pomimo leczenia L-tyroksyną w monoterapii oraz prawidłowego i stabilnego TSH (od co najmniej 6 miesięcy).
- Rozpoczęto terapię skojarzoną z L-tyroksyną i liotyroniną w stosunku około 17/1
- Wykluczenie alternatywnego wyjaśnienia utrzymujących się objawów niedoczynności tarczycy
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoczęcie leczenia L-tyroksyną u pacjentów z s-TSH poniżej górnej granicy normy (przy obecnie stosowanym oznaczeniu, tj. TSH < 4 mU/L)
- Trwająca ciąża
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat.
- Pacjenci, którzy nie czytają i nie rozumieją podanych materiałów informacyjnych
- Pacjenci, którzy nie są kompetentni do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ratownicy
Pacjenci w terapii skojarzonej z powodu utrzymujących się objawów podczas monoterapii L-tyroksyną, u których występuje długotrwały efekt leczenia trijodotyroniną.
|
|
Niereagujący
Pacjenci, którzy próbowali terapii skojarzonej z powodu uporczywych objawów podczas monoterapii L-tyroksyną, ale nie odczuli długotrwałego efektu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Polimorfizmy w leczeniu DIO2/MCT10 i trijodotyroniną
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt oceny, od 1-10 lat po rozpoczęciu terapii skojarzonej
|
Grupę 1 (osoby odpowiadające) i grupę 2 (osoby niereagujące) porównuje się pod względem polimorfizmów w genie DIO2 i genie MCT10.
Polimorfizmy zostaną określone na podstawie DNA w próbce krwi
|
Pojedynczy punkt oceny, od 1-10 lat po rozpoczęciu terapii skojarzonej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część leczona trijodotyroniną
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt oceny, od 1-10 lat po rozpoczęciu terapii skojarzonej
|
Ilu pacjentów jest leczonych trijodotyroniną co najmniej rok po rozpoczęciu terapii skojarzonej.
|
Pojedynczy punkt oceny, od 1-10 lat po rozpoczęciu terapii skojarzonej
|
|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt oceny, od 1-10 lat po rozpoczęciu terapii skojarzonej
|
Pacjenci są oceniani w kwestionariuszu ThyPRO i kwestionariuszu objawów niedoczynności tarczycy.
|
Pojedynczy punkt oceny, od 1-10 lat po rozpoczęciu terapii skojarzonej
|
|
Kto kontroluje leczenie?
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt oceny, od 1-10 lat po rozpoczęciu terapii skojarzonej
|
Pacjenci zgłaszają, czy leczenie jest kontrolowane przez 1) lekarza pierwszego kontaktu 2) samego pacjenta 3) innego pracownika służby zdrowia 4) certyfikowanego endokrynologa lub 5) innego
|
Pojedynczy punkt oceny, od 1-10 lat po rozpoczęciu terapii skojarzonej
|
|
Jak kontroluje się obecne leczenie?
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt oceny, od 1-10 lat po rozpoczęciu terapii skojarzonej
|
Pacjenci zgłaszają, czy obecne leczenie jest kontrolowane na przykład za pomocą próbek krwi, czy tylko na podstawie objawów.
|
Pojedynczy punkt oceny, od 1-10 lat po rozpoczęciu terapii skojarzonej
|
|
Czy zmieniła się terapia po opuszczeniu przez pacjentkę oddziału endokrynologii?
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt oceny, od 1-10 lat po rozpoczęciu terapii skojarzonej
|
Aktualne leczenie niedoczynności tarczycy i dawki leków
|
Pojedynczy punkt oceny, od 1-10 lat po rozpoczęciu terapii skojarzonej
|
|
TSH
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt oceny, od 1-10 lat po rozpoczęciu terapii skojarzonej
|
Czy pacjent jest dobrze wyregulowany?
Normalne TSH: 0,1-4,0
(w zależności od użytego testu).
Nadmierne leczenie: TSH < 0,1 (w zależności od zastosowanego testu).
Niedostateczne leczenie: TSH>4 (w zależności od zastosowanego testu).
|
Pojedynczy punkt oceny, od 1-10 lat po rozpoczęciu terapii skojarzonej
|
|
Osteoporoza
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt oceny, od 1-10 lat po rozpoczęciu terapii skojarzonej
|
Skanowanie DXA
|
Pojedynczy punkt oceny, od 1-10 lat po rozpoczęciu terapii skojarzonej
|
|
Ryzyko arytmii
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt oceny, od 1-10 lat po rozpoczęciu terapii skojarzonej
|
Mierzy się puls i ciśnienie krwi.
W przypadku podejrzenia arytmii wykonuje się EKG.
|
Pojedynczy punkt oceny, od 1-10 lat po rozpoczęciu terapii skojarzonej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Birte Nygaard, Ph.D., Herlev Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T3SNP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .