Variace v genech DIO2 a MCT10 a účinek léčby trijodtyroninem
24. května 2023 aktualizováno: Birte Nygaard
Dlouhodobý účinek kombinované léčby L-tyroxinem (L-T4) a liothyroninem (L-T3) u pacientů s přetrvávajícími příznaky hypotyreózy - vztah k polymorfismům (SNP) v genu DIO2 a MCT10
Hypotéza: Variace v genu dejodázy 2 a genu pro monokarboxylátový transportér 10 jsou spojeny se zlepšením kvality života po zahájení kombinované terapie L-thyroxinem a liothyroninem u pacientů s přetrvávajícími symptomy hypotyreózy navzdory konvenční monoterapii L-tyroxinem.
Cíl: Znovu otestovat tuto hypotézu u pacientů s přetrvávajícím vnímaným efektem léčby liothyroninem alespoň jeden rok po zahájení v populaci pacientů, která více reprezentuje každodenní klinickou praxi. Studie pomůže určit, zda testování specifických genových variací může predikovat dlouhodobý účinek kombinované terapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
82
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti v této studii byli diagnostikováni s hypotyreózou a měli přetrvávající symptomy hypotyreózy navzdory monoterapii L-tyroxinem.
Všichni byli odesláni na endokrinologické oddělení a byli vyšetřeni vyškoleným endokrinologem.
U všech pacientů byla alespoň jeden rok před zahájením studie zahájena kombinovaná léčba L-tyroxinem a liothyroninem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Na endokrinologické oddělení přijati pacienti s diagnózou hypotyreóza pro přetrvávající symptomy hypotyreózy i přes monoterapii L-tyroxinem a normální a stabilní TSH (nejméně 6 měsíců).
- Zahájeno v kombinované terapii s L-tyroxinem a liothyroninem v poměru přibližně 17/1
- Vyloučení alternativního vysvětlení pro přetrvávající symptomy hypotyreózy
Kritéria vyloučení:
- Zahájení léčby L-tyroxinem u pacientů s s-TSH pod horním normálním limitem (s aktuálně používaným testem, tj. TSH < 4 mU/l)
- Pokračující těhotenství
- Věk pod 18 let nebo nad 80 let.
- Pacienti, kteří nečtou a nerozumí poskytnutým informačním materiálům
- Pacienti, kteří nejsou kompetentní udělit informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Respondenti
Pacienti v kombinační léčbě kvůli přetrvávajícím symptomům na monoterapii L-tyroxinem, u kterých se projevuje dlouhodobý účinek léčby trijodtyroninem.
|
|
Nereagující
Pacienti, kteří vyzkoušeli kombinovanou terapii kvůli přetrvávajícím symptomům na monoterapii L-thyroxinem, ale nezaznamenali dlouhodobý účinek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polymorfismy při léčbě DIO2/MCT10 a trijodtyroninem
Časové okno: Jediný bod hodnocení, od 1 do 10 let po zahájení kombinované terapie
|
Skupina 1 (respondéři) a skupina 2 (nerespondéři) jsou porovnány s ohledem na polymorfismy v genu DIO2 a genu MCT10.
Polymorfismy budou určeny z DNA ve vzorku krve
|
Jediný bod hodnocení, od 1 do 10 let po zahájení kombinované terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl ošetřený trijodtyroninem
Časové okno: Jediný bod hodnocení, od 1 do 10 let po zahájení kombinované terapie
|
Kolik pacientů je léčeno trijodtyroninem alespoň jeden rok po zahájení kombinované terapie.
|
Jediný bod hodnocení, od 1 do 10 let po zahájení kombinované terapie
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: Jediný bod hodnocení, od 1 do 10 let po zahájení kombinované terapie
|
Pacienti jsou hodnoceni pomocí dotazníku ThyPRO a dotazníku příznaků hypotyreózy.
|
Jediný bod hodnocení, od 1 do 10 let po zahájení kombinované terapie
|
|
Kdo řídí léčbu?
Časové okno: Jediný bod hodnocení, od 1 do 10 let po zahájení kombinované terapie
|
Pacienti uvádějí, zda léčbu kontroluje 1) praktický lékař 2) pacient sám 3) jiný typ zdravotnického pracovníka 4) atestovaný endokrinolog nebo 5) jiný
|
Jediný bod hodnocení, od 1 do 10 let po zahájení kombinované terapie
|
|
Jak je současná léčba kontrolována?
Časové okno: Jediný bod hodnocení, od 1 do 10 let po zahájení kombinované terapie
|
Pacienti uvádějí, zda je současná léčba kontrolována například pomocí krevních vzorků nebo pouze na základě symptomů.
|
Jediný bod hodnocení, od 1 do 10 let po zahájení kombinované terapie
|
|
Změnila se terapie po odchodu pacienta z endokrinologického oddělení?
Časové okno: Jediný bod hodnocení, od 1 do 10 let po zahájení kombinované terapie
|
Současná léčba hypotyreózy a dávky léků
|
Jediný bod hodnocení, od 1 do 10 let po zahájení kombinované terapie
|
|
TSH
Časové okno: Jediný bod hodnocení, od 1 do 10 let po zahájení kombinované terapie
|
Je pacient dobře regulován?
Normální TSH: 0,1-4,0
(v závislosti na použitém testu).
Nadměrná léčba: TSH < 0,1 (v závislosti na použitém testu).
Nedostatečná léčba: TSH>4 (v závislosti na použitém testu).
|
Jediný bod hodnocení, od 1 do 10 let po zahájení kombinované terapie
|
|
Osteoporóza
Časové okno: Jediný bod hodnocení, od 1 do 10 let po zahájení kombinované terapie
|
DXA skenování
|
Jediný bod hodnocení, od 1 do 10 let po zahájení kombinované terapie
|
|
Riziko arytmie
Časové okno: Jediný bod hodnocení, od 1 do 10 let po zahájení kombinované terapie
|
Měří se puls a krevní tlak.
Při podezření na arytmii se provádí EKG.
|
Jediný bod hodnocení, od 1 do 10 let po zahájení kombinované terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Birte Nygaard, Ph.D., Herlev Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T3SNP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .