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心臓手術後の循環血液量減少の予測因子としての心室刺激 (TESTI)

2021年11月26日 更新者:CMC Ambroise Paré

心臓手術後の循環血液量減少の即時予測因子としての心室刺激のテスト:非ランダム化オープンラベル試験。

この研究の目的は、心臓手術後の患者における前負荷依存性の予測因子として心室ペーシング テストを検証することです。

調査の概要

詳細な説明

心臓手術の術後直後および集中治療室(ICU)では、全身性動脈性低血圧が頻繁に観察されます。 この低血圧は血液量減少が原因であることが多いですが、ポンプ機能不全および/または血管麻痺も原因です。 直ちに特定の治療が必要なため、降圧メカニズムの早期認識が必要です。

血管充填の関心は、通常、前負荷依存性テスト (体液反応性) によって推定されます。これは、スターリングの心臓の法則に従って前負荷が増加すると、1 回拍出量が増加することを示します。 今日まで、プリロード依存性テストは通常​​、パッシブ レッグ レイズ (PLR) によって、または呼吸パルス変動 (ΔPP) を測定することによって実行されます。

PLR 応答は、脚の静脈容積と静電容量によって異なります。 ΔPP の導出は、挿管され、鎮静され、標準的な状態で人工呼吸された患者、洞調律で検証されていますが、モニターによって直接表示されるΔPP は信頼できず、圧力曲線の手動計算は面倒です。 これらの困難に直面して、生理食塩水による盲目的な充填を実現し、臨床的および/または血行力学的基準で彼の関心を判断する傾向があります.

心臓手術後、心室心外膜電極が体系的に配置され、術後の房室ブロックの場合に外部ペースメーカーによる一時的な刺激を可能にします。 心房ペーシングなしの心室刺激 (VESAP) は、心房収縮の喪失につながり、したがって左心室の前負荷が減少します。 患者の周波数より高い周波数での心外膜電極の機能テスト中に、特定の状況で動脈血圧の低下を観察することができますが、その重要性はさまざまです。

研究者は、心室ペーシングテスト中の血圧の最終的な低下は、前負荷依存性と相関している可能性があると考えています. したがって、研究者は、心室ペーシングを使用して、前負荷依存性の機能テストを簡単に実現できるという仮説を立てています。 実際、短時間の心室刺激の間、心拍数と全身の血管抵抗が変わらないことを医師が認めた場合、血圧の低下は 1 回拍出量の減少を反映しているはずです。

この研究の主な目的は、VESAP に対する反応が、心臓手術後の患者の前負荷依存性を予測できることを実証することです。 主要評価項目では、VESAP 中の血圧の変化の予測値と、クリスタロイド溶液 500 cc の注入後の 1 回拍出量の変化を研究します。 二次エンドポイントは、1) VESAP と ΔPP の予測値を比較します。 2) 予想される拍出量の増加と相関する適切な VESAP 閾値を探します。 3) VESAP による合併症の可能性の収集。

30人の患者が、この単一中心の非盲検非無作為試験に登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Neuilly Sur Seine Ile De France
      • Neuilly-sur-Seine、Neuilly Sur Seine Ile De France、フランス、92200
        • CMC Ambroise Paré

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • 推奨事項に従って、侵襲的な血行動態モニタリング(肺動脈カテーテル)が必要な心臓手術用にプログラムされています。

    • 予測死亡率が 10% を超えるユーロスコア
    • 左心室駆出率 (LVEF) <40%
    • -僧帽弁閉鎖不全症の左室駆出率(LVEF)が50%未満
    • 肺動脈高血圧症 (PAH) > 50 mmHg
    • 三尖弁不全> 3.4 m / s
    • 三尖弁輪平面収縮期可動域 (TAPSE) <16 mm
    • 呼吸虚脱下の下大静脈の拡張
  • 術後直後の洞調律、
  • 機械換気による鎮静、
  • 規約に基づき書面による参加同意を得た上で、
  • 社会保障の恩恵を受ける

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性、
  • 後見下にある患者, 保佐人または裁判所の下にある,
  • コミュニケーションや神経精神障害に対する不快感、フランス語の理解、読み書きができない、
  • 輸液過多が集中治療医にとって明らかであり、クリスタロイド充填が禁忌となる患者
  • 脈圧(ΔPP)測定値の呼吸変化が検証されていない患者:自発換気、心房細動、非鎮静の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:VESAP
循環血液量減少を検出するための刺激試験を受ける患者

集中治療室に戻ったら:

  • ベースライン測定値: 1) 収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈圧、ΔPP を平均するために、吸気中の 3 回の血圧測定値と呼気中の 3 回の血圧測定値が収集されます。 肺動脈カテーテルからのデータも収集されます。
  • 患者の心拍数より 5 bpm 高い心拍数でのペースメーカー (PM) の調整による VESAP ペーシングの実現。 刺激の 20 秒後、少なくとも 3 回の呼吸サイクル中にベースラインで行われた血圧曲線の記録、
  • 次に、500 ml の生理食塩水を 10 分間かけて血管に充満させ、新しい一連の測定を行います (ベースライン時と同じ)。
  • VESAP ペーシングの 2 回目の実現と新しい測定セット (ベースライン時と同じ)
  • 次に、ΔPP が >10% の場合、新しい血管に 500 ml の生理食塩水を 10 分かけて充填し、新しい一連の測定を以前に行ったように行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Thes 刺激テストと心拍出量の相関を評価する
時間枠:1時間
VESAP の前後、およびクリスタロイド溶液 500 cc の注入後に心臓の流量を測定します。
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VESAP による起こりうる合併症の収集
時間枠:2時間と24時間
低血圧または不整脈のある参加者の数。
2時間と24時間
VESAP と ΔP の相関を評価する
時間枠:1時間
刺激試験の前後、クリスタロイド溶液 500cc 注入後の血圧計の値を測定します。
1時間
予想される拍出量の増加と相関する適切な VESAP 閾値を探します
時間枠:1時間
刺激試験の前後、およびクリスタロイド溶液 500 cc の注入後の 1 回拍出量を測定します。
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Philippe ESTAGNASIÉ, MD、CMC Ambroise Paré

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月22日

一次修了 (実際)

2020年10月13日

研究の完了 (実際)

2020年10月14日

試験登録日

最初に提出

2019年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月23日

最初の投稿 (実際)

2019年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月26日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018/13

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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