- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03926910
Ventrikulær stimulering som prædiktor for hypovolæmi efter hjertekirurgi (TESTI)
Test af ventrikulær stimulation som umiddelbar prædiktor for hypovolæmi efter hjertekirurgi: Ikke-randomiseret åbent forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I den umiddelbare postoperative periode af hjertekirurgi og på intensiv afdeling (ICU) observeres en systemisk arteriel hypotension ofte. Denne hypotension skyldes ofte hypovolæmi, men også pumpedysfunktion og/eller vasoplegi. Tidlig genkendelse af den hypotensive mekanisme er nødvendig, fordi den kræver øjeblikkelig specifik behandling.
Interessen for en vaskulær fyldning estimeres sædvanligvis ved en preload-afhængighedstest (væskerespons), der viser en stigning i slagvolumen, når preload øges i henhold til Starling, hjertets lov. Til dato udføres en præbelastningsafhængighedstest normalt ved passiv benløft (PLR) eller ved måling af respiratorisk pulsvariation (ΔPP).
PLR-responset varierer afhængigt af benets venevolumen og kapacitans. Udledningen af ΔPP er blevet valideret hos patienter, der er intuberet, sederet og ventileret under standardforhold, i sinusrytme, men ΔPP, der vises direkte af monitorerne, er upålidelig, og den manuelle beregning af trykkurven er kræsen. Stillet over for disse vanskeligheder er tendensen at realisere en blind fyldning med fysiologisk saltvandsopløsning og at bedømme hans interesse ud fra kliniske og/eller hæmodynamiske kriterier.
Efter hjertekirurgi placeres ventrikulære epikardiale elektroder systematisk, hvilket muliggør en midlertidig stimulering af en ekstern pacemaker i tilfælde af postoperative atrioventrikulære blokeringer. Den ventrikulære stimulation uden atriel pacing (VESAP) fører til tab af den atrielle systole og derfor et fald i den venstre ventrikulære præbelastning. Under den funktionelle test af epikardiale elektroder med en frekvens, der er større end patientens, er det muligt under visse omstændigheder at observere et fald i det arterielle blodtryk, men af varierende betydning.
Efterforskerne har mistanke om, at det endelige blodtryksfald under en ventrikulær pacingtest kan være korreleret med præbelastningsafhængighed. Derfor antager investigator, at ventrikulær pacing kan bruges til at realisere en funktionel test af preload-afhængighed, let at opnå. Faktisk, hvis læger indrømmer, at under en kort ventrikulær stimulation forbliver hjertefrekvens og systemisk vaskulær modstand uændret, bør faldet i blodtryk afspejle faldet i slagvolumen.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at responsen på VESAP kan forudsige patienters præbelastningsafhængighed efter en hjerteoperation. Det primære endepunkt vil studere den prædiktive værdi af ændringen i blodtryk under VESAP og ændringen i slagvolumen efter en infusion af 500 cc krystalloid opløsning. Sekundære endepunkter vil 1) sammenligne de prædiktive værdier af VESAP og ΔPP; 2) se efter relevant VESAP-tærskel i sammenhæng med den forventede stigning i slagvolumen; og 3) indsamling af de mulige komplikationer som følge af VESAP.
30 patienter vil blive indskrevet i denne monocentriske, åbne, ikke-randomiserede undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Neuilly Sur Seine Ile De France
-
Neuilly-sur-Seine, Neuilly Sur Seine Ile De France, Frankrig, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år,
Programmeret til hjertekirurgi med behov for invasiv hæmodynamisk overvågning (pulmonal arterie kateter) i henhold til anbefalingerne:
- Euroscore med forventet dødelighed > 10 %
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <40 %
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50 % for mitral insufficiens
- pulmonal arteriel hypertension (PAH) > 50 mmHg
- Trikuspidal insufficiens> 3,4 m/s
- Trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursion (TAPSE) <16 mm
- Dilatation af den nedre vena cava under respiratorisk kollaps
- Sinusrytme i umiddelbar postoperativ periode,
- Sedated med mekanisk ventilation,
- Efter at have givet deres skriftlige samtykke til deltagelse i overensstemmelse med reglerne,
- Nyder godt af en social sikring
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder,
- Patient under værgemål, under kuratur eller domstol,
- Ubehag ved kommunikation eller neuropsykiske lidelser, Manglende evne til at forstå, læse eller skrive det franske sprog,
- Patienter, for hvem en væskeoverbelastning synes indlysende for intensivisten, og for hvem en krystalloidfyldning ville være kontraindiceret,
- Patienter, for hvem respiratoriske ændringer i pulstryksmåling (ΔPP) ikke er valideret: patienter med spontan ventilation, atrieflimren, ikke-sederede
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: VESAP
patient, der modtager stimulationstest for at påvise hypovolæmi
|
Diagnostisk test: Påvisning af hypovolæmi ved hjælp af en ventrikulær stimulation uden atriel pacing
Ved hjemkomst til intensiv:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sammenhængen mellem denne stimulationstest og hjerteoutput
Tidsramme: 1 time
|
Mål hjerteflowet før og efter VESAP og efter en infusion af 500 cc krystalloid opløsning.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsamling af de mulige komplikationer på grund af VESAP
Tidsramme: 2 timer og 24 timer
|
Antal deltagere med lavt blodtryk eller med hjerterytmeforstyrrelser.
|
2 timer og 24 timer
|
|
Evaluer korrelationen mellem VESAP og ΔP
Tidsramme: 1 time
|
Mål blodpresseren før og efter stimulationstest og efter en infusion af 500 cc krystalloid opløsning
|
1 time
|
|
Se efter relevant VESAP-tærskel i sammenhæng med den forventede stigning i slagvolumen
Tidsramme: 1 time
|
Mål slagvolumen før og efter stimulationstest og efter en infusion af 500 cc krystalloid opløsning
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe ESTAGNASIÉ, MD, CMC Ambroise Paré
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/13
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .