Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventrikulær stimulering som prædiktor for hypovolæmi efter hjertekirurgi (TESTI)

26. november 2021 opdateret af: CMC Ambroise Paré

Test af ventrikulær stimulation som umiddelbar prædiktor for hypovolæmi efter hjertekirurgi: Ikke-randomiseret åbent forsøg.

Formålet med undersøgelsen er at validere en ventrikulær pacingtest som en forudsigelse af præbelastningsafhængighed hos post-hjertekirurgiske patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I den umiddelbare postoperative periode af hjertekirurgi og på intensiv afdeling (ICU) observeres en systemisk arteriel hypotension ofte. Denne hypotension skyldes ofte hypovolæmi, men også pumpedysfunktion og/eller vasoplegi. Tidlig genkendelse af den hypotensive mekanisme er nødvendig, fordi den kræver øjeblikkelig specifik behandling.

Interessen for en vaskulær fyldning estimeres sædvanligvis ved en preload-afhængighedstest (væskerespons), der viser en stigning i slagvolumen, når preload øges i henhold til Starling, hjertets lov. Til dato udføres en præbelastningsafhængighedstest normalt ved passiv benløft (PLR) eller ved måling af respiratorisk pulsvariation (ΔPP).

PLR-responset varierer afhængigt af benets venevolumen og kapacitans. Udledningen af ​​ΔPP er blevet valideret hos patienter, der er intuberet, sederet og ventileret under standardforhold, i sinusrytme, men ΔPP, der vises direkte af monitorerne, er upålidelig, og den manuelle beregning af trykkurven er kræsen. Stillet over for disse vanskeligheder er tendensen at realisere en blind fyldning med fysiologisk saltvandsopløsning og at bedømme hans interesse ud fra kliniske og/eller hæmodynamiske kriterier.

Efter hjertekirurgi placeres ventrikulære epikardiale elektroder systematisk, hvilket muliggør en midlertidig stimulering af en ekstern pacemaker i tilfælde af postoperative atrioventrikulære blokeringer. Den ventrikulære stimulation uden atriel pacing (VESAP) fører til tab af den atrielle systole og derfor et fald i den venstre ventrikulære præbelastning. Under den funktionelle test af epikardiale elektroder med en frekvens, der er større end patientens, er det muligt under visse omstændigheder at observere et fald i det arterielle blodtryk, men af ​​varierende betydning.

Efterforskerne har mistanke om, at det endelige blodtryksfald under en ventrikulær pacingtest kan være korreleret med præbelastningsafhængighed. Derfor antager investigator, at ventrikulær pacing kan bruges til at realisere en funktionel test af preload-afhængighed, let at opnå. Faktisk, hvis læger indrømmer, at under en kort ventrikulær stimulation forbliver hjertefrekvens og systemisk vaskulær modstand uændret, bør faldet i blodtryk afspejle faldet i slagvolumen.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at responsen på VESAP kan forudsige patienters præbelastningsafhængighed efter en hjerteoperation. Det primære endepunkt vil studere den prædiktive værdi af ændringen i blodtryk under VESAP og ændringen i slagvolumen efter en infusion af 500 cc krystalloid opløsning. Sekundære endepunkter vil 1) sammenligne de prædiktive værdier af VESAP og ΔPP; 2) se efter relevant VESAP-tærskel i sammenhæng med den forventede stigning i slagvolumen; og 3) indsamling af de mulige komplikationer som følge af VESAP.

30 patienter vil blive indskrevet i denne monocentriske, åbne, ikke-randomiserede undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Neuilly Sur Seine Ile De France
      • Neuilly-sur-Seine, Neuilly Sur Seine Ile De France, Frankrig, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år,
  • Programmeret til hjertekirurgi med behov for invasiv hæmodynamisk overvågning (pulmonal arterie kateter) i henhold til anbefalingerne:

    • Euroscore med forventet dødelighed > 10 %
    • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <40 %
    • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50 % for mitral insufficiens
    • pulmonal arteriel hypertension (PAH) > 50 mmHg
    • Trikuspidal insufficiens> 3,4 m/s
    • Trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursion (TAPSE) <16 mm
    • Dilatation af den nedre vena cava under respiratorisk kollaps
  • Sinusrytme i umiddelbar postoperativ periode,
  • Sedated med mekanisk ventilation,
  • Efter at have givet deres skriftlige samtykke til deltagelse i overensstemmelse med reglerne,
  • Nyder godt af en social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder,
  • Patient under værgemål, under kuratur eller domstol,
  • Ubehag ved kommunikation eller neuropsykiske lidelser, Manglende evne til at forstå, læse eller skrive det franske sprog,
  • Patienter, for hvem en væskeoverbelastning synes indlysende for intensivisten, og for hvem en krystalloidfyldning ville være kontraindiceret,
  • Patienter, for hvem respiratoriske ændringer i pulstryksmåling (ΔPP) ikke er valideret: patienter med spontan ventilation, atrieflimren, ikke-sederede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: VESAP
patient, der modtager stimulationstest for at påvise hypovolæmi

Ved hjemkomst til intensiv:

  • Baseline-målinger: 1) Tre målinger af blodtryk under inspiration og 3 under ekspiration vil blive indsamlet for at beregne et gennemsnit af systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, middelarterielt tryk og ΔPP. Data fra et lungearteriekateter vil også blive indsamlet.
  • Realisering af VESAP-stimulering med justering af pacemakeren (PM) ved en hjertefrekvens, der er 5 bpm højere end patientens hjertefrekvens. Efter 20 sekunders stimulering, registrering af blodtrykskurven som udført ved baseline under mindst 3 respirationscyklusser,
  • Derefter karfyldning med 500 ml fysiologisk saltvandsopløsning over 10 minutter og nyt målesæt (samme som ved baseline)
  • Anden realisering af VESAP-stimulering og nyt sæt måling (samme som ved baseline)
  • Så, hvis ΔPP er >10 %, ny vaskulær fyldning med 500 ml fysiologisk saltvandsopløsning over 10 minutter og nyt sæt målinger som tidligere udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sammenhængen mellem denne stimulationstest og hjerteoutput
Tidsramme: 1 time
Mål hjerteflowet før og efter VESAP og efter en infusion af 500 cc krystalloid opløsning.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af de mulige komplikationer på grund af VESAP
Tidsramme: 2 timer og 24 timer
Antal deltagere med lavt blodtryk eller med hjerterytmeforstyrrelser.
2 timer og 24 timer
Evaluer korrelationen mellem VESAP og ΔP
Tidsramme: 1 time
Mål blodpresseren før og efter stimulationstest og efter en infusion af 500 cc krystalloid opløsning
1 time
Se efter relevant VESAP-tærskel i sammenhæng med den forventede stigning i slagvolumen
Tidsramme: 1 time
Mål slagvolumen før og efter stimulationstest og efter en infusion af 500 cc krystalloid opløsning
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe ESTAGNASIÉ, MD, CMC Ambroise Paré

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

25. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/13

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner