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Stimolazione ventricolare come predittore di ipovolemia dopo cardiochirurgia (TESTI)

26 novembre 2021 aggiornato da: CMC Ambroise Paré

Test di stimolazione ventricolare come predittore immediato di ipovolemia dopo cardiochirurgia: studio in aperto non randomizzato.

Lo scopo dello studio è quello di convalidare un test di stimolazione ventricolare come predittore della dipendenza dal precarico nei pazienti post cardiochirurgici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nell'immediato periodo postoperatorio di cardiochirurgia e in unità di terapia intensiva (ICU), si osserva frequentemente ipotensione arteriosa sistemica. Questa ipotensione è spesso dovuta a ipovolemia ma anche a disfunzione della pompa e/o vasoplegia. Il riconoscimento precoce del meccanismo ipotensivo è necessario perché richiede un trattamento specifico immediato.

L'interesse di un riempimento vascolare è solitamente stimato da un test di dipendenza dal precarico (responsività fluida), che mostra un aumento della gittata sistolica quando il precarico è aumentato secondo la legge di Starling del cuore. Ad oggi, un test di dipendenza dal precarico viene solitamente eseguito mediante il sollevamento passivo della gamba (PLR) o misurando la variazione del polso respiratorio (ΔPP).

La risposta PLR varia a seconda del volume venoso e della capacità delle gambe. La derivazione del ΔPP è stata validata in pazienti intubati, sedati e ventilati in condizioni standard, in ritmo sinusale ma il ΔPP visualizzato direttamente dai monitor è inaffidabile e il calcolo manuale sulla curva pressoria è esigente. Di fronte a queste difficoltà, la tendenza è quella di realizzare un'otturazione cieca con soluzione fisiologica salina e giudicare il suo interesse su criteri clinici e/o emodinamici.

Dopo l'intervento cardiochirurgico, gli elettrodi epicardici ventricolari vengono sistematicamente posizionati consentendo una stimolazione temporanea da parte di un pacemaker esterno in caso di blocchi atrio-ventricolari postoperatori. La stimolazione ventricolare senza pacing atriale (VESAP) porta ad una perdita della sistole atriale e quindi ad una diminuzione del precarico ventricolare sinistro. Durante il test funzionale degli elettrodi epicardici ad una frequenza maggiore di quella del paziente, è possibile osservare in determinate circostanze una diminuzione della pressione arteriosa, ma di varia entità.

Gli investigatori sospettano che l'eventuale caduta della pressione sanguigna durante un test di stimolazione ventricolare possa essere correlata alla dipendenza dal precarico. Pertanto, il ricercatore ipotizza che la stimolazione ventricolare possa essere utilizzata per realizzare un test funzionale della dipendenza dal precarico, facile da ottenere. Infatti, se i medici ammettono che durante una breve stimolazione ventricolare, la frequenza cardiaca e la resistenza vascolare sistemica rimangono invariate, il calo della pressione sanguigna dovrebbe riflettere la diminuzione della gittata sistolica.

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che la risposta al VESAP può predire la dipendenza dal precarico dei pazienti dopo un intervento cardiochirurgico. L'endpoint primario studierà il valore predittivo della variazione della pressione arteriosa durante la VESAP e la variazione della gittata sistolica dopo un'infusione di 500 cc di soluzione di cristalloidi. Gli endpoint secondari 1) confronteranno i valori predittivi di VESAP e ΔPP; 2) cercare la soglia VESAP pertinente in correlazione con l'aumento atteso della gittata sistolica; e 3) raccolta delle possibili complicanze dovute al VESAP.

30 pazienti saranno arruolati in questo studio monocentrico, in aperto, non randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Neuilly Sur Seine Ile De France
      • Neuilly-sur-Seine, Neuilly Sur Seine Ile De France, Francia, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni,
  • Programmato per cardiochirurgia con necessità di monitoraggio emodinamico invasivo (catetere arterioso polmonare) secondo le raccomandazioni:

    • Euroscore con mortalità prevista> 10%
    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40%
    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% per insufficienza mitralica
    • ipertensione arteriosa polmonare (PAH) > 50 mmHg
    • Insufficienza tricuspide > 3,4 m/s
    • Escursione sistolica sul piano anulare tricuspide (TAPSE) <16 mm
    • Dilatazione della vena cava inferiore in caso di collasso respiratorio
  • Ritmo sinusale nell'immediato periodo postoperatorio,
  • Sedato con ventilazione meccanica,
  • Dopo aver prestato il proprio consenso scritto alla partecipazione in conformità al regolamento,
  • Beneficiare di una previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento,
  • Paziente sotto tutela, Sotto tutela o tribunale di giustizia,
  • Disagio alla comunicazione o disturbi neuropsichici, incapacità di comprendere, leggere o scrivere la lingua francese,
  • Pazienti per i quali un sovraccarico di liquidi sembra evidente all'intensivista e per i quali un'otturazione con cristalloidi sarebbe controindicata,
  • Pazienti per i quali la misurazione delle variazioni respiratorie nella pressione del polso (ΔPP) non è convalidata: pazienti con ventilazione spontanea, fibrillazione atriale, non sedati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: VESAP
paziente sottoposto a test di stimolazione per rilevare l'ipovolemia

Al rientro in terapia intensiva:

  • Misurazioni di base: 1) Saranno raccolte tre misurazioni della pressione sanguigna durante l'inspirazione e 3 durante l'espirazione per la media della pressione arteriosa sistolica, della pressione diastolica, della pressione arteriosa media e del ΔPP. Saranno raccolti anche dati da un catetere arterioso polmonare.
  • Realizzazione di pacing VESAP con regolazione del pacemaker (PM) ad una frequenza cardiaca 5 bpm superiore alla frequenza cardiaca del paziente. Dopo 20 secondi di stimolazione, registrazione della curva della pressione arteriosa come effettuata al basale durante almeno 3 cicli respiratori,
  • Quindi riempimento vascolare con 500 ml di soluzione salina fisiologica in 10 minuti e nuova serie di misurazioni (come al basale)
  • Seconda realizzazione del pacing VESAP e nuovo set di misurazioni (lo stesso rispetto al basale)
  • Quindi, se il ΔPP è >10%, nuovo riempimento vascolare con 500 ml di soluzione salina fisiologica in 10 minuti e nuova serie di misurazioni come precedentemente eseguito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la correlazione tra questo test di stimolazione e la gittata cardiaca
Lasso di tempo: 1 ora
Misurare il flusso cardiaco prima e dopo il VESAP e dopo un'infusione di 500 cc di soluzione cristalloide.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta delle possibili complicanze dovute al VESAP
Lasso di tempo: 2 ore e 24 ore
Numero di partecipanti con pressione sanguigna bassa o con disturbi del ritmo cardiaco.
2 ore e 24 ore
Valutare la correlazione tra VESAP e ΔP
Lasso di tempo: 1 ora
Misurare la pressione del pressostato prima e dopo il test di stimolazione e dopo un'infusione di 500 cc di soluzione cristalloide
1 ora
Cercare la soglia VESAP pertinente in correlazione con l'aumento previsto della gittata sistolica
Lasso di tempo: 1 ora
Misurare la gittata sistolica prima e dopo il test di stimolazione e dopo un'infusione di 500 cc di soluzione cristalloide
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe ESTAGNASIÉ, MD, CMC Ambroise Paré

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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