- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03926910
Stimolazione ventricolare come predittore di ipovolemia dopo cardiochirurgia (TESTI)
Test di stimolazione ventricolare come predittore immediato di ipovolemia dopo cardiochirurgia: studio in aperto non randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nell'immediato periodo postoperatorio di cardiochirurgia e in unità di terapia intensiva (ICU), si osserva frequentemente ipotensione arteriosa sistemica. Questa ipotensione è spesso dovuta a ipovolemia ma anche a disfunzione della pompa e/o vasoplegia. Il riconoscimento precoce del meccanismo ipotensivo è necessario perché richiede un trattamento specifico immediato.
L'interesse di un riempimento vascolare è solitamente stimato da un test di dipendenza dal precarico (responsività fluida), che mostra un aumento della gittata sistolica quando il precarico è aumentato secondo la legge di Starling del cuore. Ad oggi, un test di dipendenza dal precarico viene solitamente eseguito mediante il sollevamento passivo della gamba (PLR) o misurando la variazione del polso respiratorio (ΔPP).
La risposta PLR varia a seconda del volume venoso e della capacità delle gambe. La derivazione del ΔPP è stata validata in pazienti intubati, sedati e ventilati in condizioni standard, in ritmo sinusale ma il ΔPP visualizzato direttamente dai monitor è inaffidabile e il calcolo manuale sulla curva pressoria è esigente. Di fronte a queste difficoltà, la tendenza è quella di realizzare un'otturazione cieca con soluzione fisiologica salina e giudicare il suo interesse su criteri clinici e/o emodinamici.
Dopo l'intervento cardiochirurgico, gli elettrodi epicardici ventricolari vengono sistematicamente posizionati consentendo una stimolazione temporanea da parte di un pacemaker esterno in caso di blocchi atrio-ventricolari postoperatori. La stimolazione ventricolare senza pacing atriale (VESAP) porta ad una perdita della sistole atriale e quindi ad una diminuzione del precarico ventricolare sinistro. Durante il test funzionale degli elettrodi epicardici ad una frequenza maggiore di quella del paziente, è possibile osservare in determinate circostanze una diminuzione della pressione arteriosa, ma di varia entità.
Gli investigatori sospettano che l'eventuale caduta della pressione sanguigna durante un test di stimolazione ventricolare possa essere correlata alla dipendenza dal precarico. Pertanto, il ricercatore ipotizza che la stimolazione ventricolare possa essere utilizzata per realizzare un test funzionale della dipendenza dal precarico, facile da ottenere. Infatti, se i medici ammettono che durante una breve stimolazione ventricolare, la frequenza cardiaca e la resistenza vascolare sistemica rimangono invariate, il calo della pressione sanguigna dovrebbe riflettere la diminuzione della gittata sistolica.
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che la risposta al VESAP può predire la dipendenza dal precarico dei pazienti dopo un intervento cardiochirurgico. L'endpoint primario studierà il valore predittivo della variazione della pressione arteriosa durante la VESAP e la variazione della gittata sistolica dopo un'infusione di 500 cc di soluzione di cristalloidi. Gli endpoint secondari 1) confronteranno i valori predittivi di VESAP e ΔPP; 2) cercare la soglia VESAP pertinente in correlazione con l'aumento atteso della gittata sistolica; e 3) raccolta delle possibili complicanze dovute al VESAP.
30 pazienti saranno arruolati in questo studio monocentrico, in aperto, non randomizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Neuilly Sur Seine Ile De France
-
Neuilly-sur-Seine, Neuilly Sur Seine Ile De France, Francia, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 18 anni,
Programmato per cardiochirurgia con necessità di monitoraggio emodinamico invasivo (catetere arterioso polmonare) secondo le raccomandazioni:
- Euroscore con mortalità prevista> 10%
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40%
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% per insufficienza mitralica
- ipertensione arteriosa polmonare (PAH) > 50 mmHg
- Insufficienza tricuspide > 3,4 m/s
- Escursione sistolica sul piano anulare tricuspide (TAPSE) <16 mm
- Dilatazione della vena cava inferiore in caso di collasso respiratorio
- Ritmo sinusale nell'immediato periodo postoperatorio,
- Sedato con ventilazione meccanica,
- Dopo aver prestato il proprio consenso scritto alla partecipazione in conformità al regolamento,
- Beneficiare di una previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento,
- Paziente sotto tutela, Sotto tutela o tribunale di giustizia,
- Disagio alla comunicazione o disturbi neuropsichici, incapacità di comprendere, leggere o scrivere la lingua francese,
- Pazienti per i quali un sovraccarico di liquidi sembra evidente all'intensivista e per i quali un'otturazione con cristalloidi sarebbe controindicata,
- Pazienti per i quali la misurazione delle variazioni respiratorie nella pressione del polso (ΔPP) non è convalidata: pazienti con ventilazione spontanea, fibrillazione atriale, non sedati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: VESAP
paziente sottoposto a test di stimolazione per rilevare l'ipovolemia
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Al rientro in terapia intensiva:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la correlazione tra questo test di stimolazione e la gittata cardiaca
Lasso di tempo: 1 ora
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Misurare il flusso cardiaco prima e dopo il VESAP e dopo un'infusione di 500 cc di soluzione cristalloide.
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raccolta delle possibili complicanze dovute al VESAP
Lasso di tempo: 2 ore e 24 ore
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Numero di partecipanti con pressione sanguigna bassa o con disturbi del ritmo cardiaco.
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2 ore e 24 ore
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Valutare la correlazione tra VESAP e ΔP
Lasso di tempo: 1 ora
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Misurare la pressione del pressostato prima e dopo il test di stimolazione e dopo un'infusione di 500 cc di soluzione cristalloide
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1 ora
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Cercare la soglia VESAP pertinente in correlazione con l'aumento previsto della gittata sistolica
Lasso di tempo: 1 ora
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Misurare la gittata sistolica prima e dopo il test di stimolazione e dopo un'infusione di 500 cc di soluzione cristalloide
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe ESTAGNASIÉ, MD, CMC Ambroise Paré
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/13
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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