- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03926910
Ventrikulární stimulace jako prediktor hypovolemie po kardiochirurgické operaci (TESTI)
Test komorové stimulace jako okamžitého prediktoru hypovolemie po kardiochirurgické operaci: nerandomizovaná otevřená studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V bezprostředním pooperačním období kardiochirurgie a na jednotce intenzivní péče (JIP) je často pozorována systémová arteriální hypotenze. Tato hypotenze je často způsobena hypovolémií, ale také dysfunkcí pumpy a/nebo vazoplegií. Včasné rozpoznání hypotenzního mechanismu je nezbytné, protože vyžaduje okamžitou specifickou léčbu.
Zájem o cévní výplň se obvykle odhaduje pomocí testu závislosti na předpětí (reakce na tekutiny), který ukazuje zvýšení tepového objemu při zvýšení předpětí podle Starlingova zákona srdce. Doposud se test závislosti před zátěží obvykle provádí pasivním zvednutím nohy (PLR) nebo měřením variace respiračního pulzu (APP).
Odezva PLR se liší podle žilního objemu a kapacity nohou. Odvození ΔPP bylo ověřeno u pacientů intubovaných, sedovaných a ventilovaných za standardních podmínek, v sinusovém rytmu, ale ΔPP přímo zobrazované monitory je nespolehlivé a ruční výpočet tlakové křivky je náročný. Tváří v tvář těmto potížím je trendem realizovat slepé plnění fyziologickým solným roztokem a posuzovat jeho zájem na klinická a/nebo hemodynamická kritéria.
Po kardiochirurgickém výkonu jsou systematicky umístěny komorové epikardiální elektrody umožňující dočasnou stimulaci zevním kardiostimulátorem v případě pooperačních atrioventrikulárních blokád. Komorová stimulace bez síňové stimulace (VESAP) vede ke ztrátě systoly síní a tím ke snížení předtížení levé komory. Při funkčním testu epikardiálních elektrod při frekvenci vyšší než má pacient, je možné za určitých okolností pozorovat pokles arteriálního krevního tlaku, ale různého významu.
Vyšetřovatelé se domnívají, že případný pokles krevního tlaku během testu komorové stimulace by mohl souviset se závislostí na předběžném zatížení. Zkoušející proto předpokládají, že komorovou stimulaci lze použít k provedení funkčního testování závislosti na předběžném zatížení, kterého lze snadno dosáhnout. Pokud lékaři připustí, že během krátké komorové stimulace zůstanou srdeční frekvence a systémový vaskulární odpor nezměněny, pokles krevního tlaku by měl odrážet pokles tepového objemu.
Hlavním cílem této studie je prokázat, že odpověď na VESAP může predikovat závislost na preloadu u pacientů po kardiochirurgickém výkonu. Primární cíl bude studovat prediktivní hodnotu změny krevního tlaku během VESAP a změnu zdvihového objemu po infuzi 500 cm3 krystaloidního roztoku. Sekundární koncové body budou 1) porovnávat prediktivní hodnoty VESAP a ΔPP; 2) hledat příslušnou prahovou hodnotu VESAP v korelaci s očekávaným nárůstem zdvihového objemu; a 3) sběr možných komplikací v důsledku VESAP.
Do této monocentrické, otevřené, nerandomizované studie bude zařazeno 30 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Neuilly Sur Seine Ile De France
-
Neuilly-sur-Seine, Neuilly Sur Seine Ile De France, Francie, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let,
Naprogramováno pro kardiochirurgii s nutností invazivního hemodynamického monitorování (katétr plicní tepny) dle doporučení:
- Euroskóre s předpokládanou úmrtností > 10 %
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 %
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) <50 % pro mitrální insuficienci
- plicní arteriální hypertenze (PAH) > 50 mmHg
- Trikuspidální insuficience> 3,4 m/s
- Systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE) <16 mm
- Dilatace vena cava inferior při respiračním kolapsu
- sinusový rytmus v bezprostředním pooperačním období,
- Sedí s mechanickou ventilací,
- Po udělení písemného souhlasu s účastí v souladu s pravidly,
- Požívání sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy,
- Pacient pod opatrovnictvím, pod opatrovnictvím nebo u soudu,
- nepohodlí s komunikací nebo neuropsychické poruchy, neschopnost porozumět francouzskému jazyku, číst nebo psát,
- Pacienti, u kterých se intenzivistovi zdá přetížení tekutinami zřejmé a u kterých by byla krystaloidní výplň kontraindikována,
- Pacienti, u kterých není validováno měření respiračních změn pulzního tlaku (ΔPP): pacienti se spontánní ventilací, fibrilací síní, nesedativní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: VESAP
pacient podstupující stimulační test k detekci hypovolémie
|
Po návratu do intenzivní péče:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte korelaci mezi tímto stimulačním testem a srdečním výdejem
Časové okno: 1 hodina
|
Změřte srdeční průtok před a po VESAP a po infuzi 500 ml krystaloidního roztoku.
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sběr možných komplikací v důsledku VESAP
Časové okno: 2 hodiny a 24 hodin
|
Počet účastníků s nízkým krevním tlakem nebo s poruchou srdečního rytmu.
|
2 hodiny a 24 hodin
|
|
Vyhodnoťte korelaci mezi VESAP a ΔP
Časové okno: 1 hodina
|
Změřte krevní tlak před a po stimulačním testu a po infuzi 500 cm3 krystaloidního roztoku
|
1 hodina
|
|
Hledejte příslušný práh VESAP v korelaci s očekávaným zvýšením zdvihového objemu
Časové okno: 1 hodina
|
Změřte zdvihový objem před a po stimulačním testu a po infuzi 500 ml krystaloidního roztoku
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe ESTAGNASIÉ, MD, CMC Ambroise Paré
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/13
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .