Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ventrikulární stimulace jako prediktor hypovolemie po kardiochirurgické operaci (TESTI)

26. listopadu 2021 aktualizováno: CMC Ambroise Paré

Test komorové stimulace jako okamžitého prediktoru hypovolemie po kardiochirurgické operaci: nerandomizovaná otevřená studie.

Účelem studie je ověřit test komorové stimulace jako prediktor závislosti před zátěží u pacientů po operaci srdce.

Přehled studie

Detailní popis

V bezprostředním pooperačním období kardiochirurgie a na jednotce intenzivní péče (JIP) je často pozorována systémová arteriální hypotenze. Tato hypotenze je často způsobena hypovolémií, ale také dysfunkcí pumpy a/nebo vazoplegií. Včasné rozpoznání hypotenzního mechanismu je nezbytné, protože vyžaduje okamžitou specifickou léčbu.

Zájem o cévní výplň se obvykle odhaduje pomocí testu závislosti na předpětí (reakce na tekutiny), který ukazuje zvýšení tepového objemu při zvýšení předpětí podle Starlingova zákona srdce. Doposud se test závislosti před zátěží obvykle provádí pasivním zvednutím nohy (PLR) nebo měřením variace respiračního pulzu (APP).

Odezva PLR se liší podle žilního objemu a kapacity nohou. Odvození ΔPP bylo ověřeno u pacientů intubovaných, sedovaných a ventilovaných za standardních podmínek, v sinusovém rytmu, ale ΔPP přímo zobrazované monitory je nespolehlivé a ruční výpočet tlakové křivky je náročný. Tváří v tvář těmto potížím je trendem realizovat slepé plnění fyziologickým solným roztokem a posuzovat jeho zájem na klinická a/nebo hemodynamická kritéria.

Po kardiochirurgickém výkonu jsou systematicky umístěny komorové epikardiální elektrody umožňující dočasnou stimulaci zevním kardiostimulátorem v případě pooperačních atrioventrikulárních blokád. Komorová stimulace bez síňové stimulace (VESAP) vede ke ztrátě systoly síní a tím ke snížení předtížení levé komory. Při funkčním testu epikardiálních elektrod při frekvenci vyšší než má pacient, je možné za určitých okolností pozorovat pokles arteriálního krevního tlaku, ale různého významu.

Vyšetřovatelé se domnívají, že případný pokles krevního tlaku během testu komorové stimulace by mohl souviset se závislostí na předběžném zatížení. Zkoušející proto předpokládají, že komorovou stimulaci lze použít k provedení funkčního testování závislosti na předběžném zatížení, kterého lze snadno dosáhnout. Pokud lékaři připustí, že během krátké komorové stimulace zůstanou srdeční frekvence a systémový vaskulární odpor nezměněny, pokles krevního tlaku by měl odrážet pokles tepového objemu.

Hlavním cílem této studie je prokázat, že odpověď na VESAP může predikovat závislost na preloadu u pacientů po kardiochirurgickém výkonu. Primární cíl bude studovat prediktivní hodnotu změny krevního tlaku během VESAP a změnu zdvihového objemu po infuzi 500 cm3 krystaloidního roztoku. Sekundární koncové body budou 1) porovnávat prediktivní hodnoty VESAP a ΔPP; 2) hledat příslušnou prahovou hodnotu VESAP v korelaci s očekávaným nárůstem zdvihového objemu; a 3) sběr možných komplikací v důsledku VESAP.

Do této monocentrické, otevřené, nerandomizované studie bude zařazeno 30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Neuilly Sur Seine Ile De France
      • Neuilly-sur-Seine, Neuilly Sur Seine Ile De France, Francie, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let,
  • Naprogramováno pro kardiochirurgii s nutností invazivního hemodynamického monitorování (katétr plicní tepny) dle doporučení:

    • Euroskóre s předpokládanou úmrtností > 10 %
    • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 %
    • Ejekční frakce levé komory (LVEF) <50 % pro mitrální insuficienci
    • plicní arteriální hypertenze (PAH) > 50 mmHg
    • Trikuspidální insuficience> 3,4 m/s
    • Systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE) <16 mm
    • Dilatace vena cava inferior při respiračním kolapsu
  • sinusový rytmus v bezprostředním pooperačním období,
  • Sedí s mechanickou ventilací,
  • Po udělení písemného souhlasu s účastí v souladu s pravidly,
  • Požívání sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy,
  • Pacient pod opatrovnictvím, pod opatrovnictvím nebo u soudu,
  • nepohodlí s komunikací nebo neuropsychické poruchy, neschopnost porozumět francouzskému jazyku, číst nebo psát,
  • Pacienti, u kterých se intenzivistovi zdá přetížení tekutinami zřejmé a u kterých by byla krystaloidní výplň kontraindikována,
  • Pacienti, u kterých není validováno měření respiračních změn pulzního tlaku (ΔPP): pacienti se spontánní ventilací, fibrilací síní, nesedativní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: VESAP
pacient podstupující stimulační test k detekci hypovolémie

Po návratu do intenzivní péče:

  • Základní měření: 1) Tři měření krevního tlaku během nádechu a 3 během výdechu budou shromážděna pro zprůměrování systolického krevního tlaku, diastolického krevního tlaku, středního arteriálního tlaku a ΔPP. Rovněž budou shromažďována data z katétru plicní tepny.
  • Realizace stimulace VESAP s nastavením kardiostimulátoru (PM) při srdeční frekvenci o 5 tepů/min vyšší než je srdeční frekvence pacienta. Po 20 sekundách stimulace zaznamenejte křivku krevního tlaku tak, jak bylo provedeno na začátku během alespoň 3 dechových cyklů,
  • Poté cévní plnění 500 ml fyziologického roztoku během 10 minut a nová sada měření (stejná jako na začátku)
  • Druhá realizace stimulace VESAP a nová sada měření (stejná jako na základní linii)
  • Poté, pokud je ΔPP >10 %, nová vaskulární výplň 500 ml fyziologického roztoku během 10 minut a nová sada měření, jak bylo provedeno dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte korelaci mezi tímto stimulačním testem a srdečním výdejem
Časové okno: 1 hodina
Změřte srdeční průtok před a po VESAP a po infuzi 500 ml krystaloidního roztoku.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr možných komplikací v důsledku VESAP
Časové okno: 2 hodiny a 24 hodin
Počet účastníků s nízkým krevním tlakem nebo s poruchou srdečního rytmu.
2 hodiny a 24 hodin
Vyhodnoťte korelaci mezi VESAP a ΔP
Časové okno: 1 hodina
Změřte krevní tlak před a po stimulačním testu a po infuzi 500 cm3 krystaloidního roztoku
1 hodina
Hledejte příslušný práh VESAP v korelaci s očekávaným zvýšením zdvihového objemu
Časové okno: 1 hodina
Změřte zdvihový objem před a po stimulačním testu a po infuzi 500 ml krystaloidního roztoku
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe ESTAGNASIÉ, MD, CMC Ambroise Paré

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit