Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kamrai stimuláció a szívműtét utáni hypovolemia előrejelzőjeként (TESTI)

2021. november 26. frissítette: CMC Ambroise Paré

A kamrai stimuláció tesztje a szívsebészet utáni hypovolemia azonnali előrejelzőjeként: nem véletlenszerű nyílt vizsgálat.

A vizsgálat célja a kamrai ingerlési teszt validálása, mint az előterhelés-függőség előrejelzője szívműtét utáni betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szívsebészet közvetlen posztoperatív időszakában és az intenzív osztályon (ICU) gyakran megfigyelhető szisztémás artériás hipotenzió. Ez a hipotenzió gyakran hipovolémiának, de a pumpaműködési zavarnak és/vagy vazoplegiának is köszönhető. A hipotenzív mechanizmus korai felismerése azért szükséges, mert azonnali specifikus kezelést igényel.

A vaszkuláris tömés érdeklődését általában egy előterhelés-függőségi teszttel (folyadékérzékenység) becsülik meg, amely a szív Starling-törvényének megfelelően növeli a lökettérfogatot. A mai napig az előterhelési függőség tesztje általában passzív lábemeléssel (PLR) vagy a légzési impulzus változásának mérésével (ΔPP) történik.

A PLR válasz a lábak vénás térfogatától és kapacitásától függően változik. A ΔPP származtatását standard körülmények között intubált, szedált és lélegeztetett betegeknél, szinuszritmusban validálták, de a monitorok által közvetlenül megjelenített ΔPP megbízhatatlan, és a nyomásgörbe manuális számítása is igényes. Ezekkel a nehézségekkel szembesülve az a tendencia, hogy fiziológiás sóoldattal vaktömést valósítanak meg, és érdeklődését klinikai és/vagy hemodinamikai kritériumok alapján ítélik meg.

Szívműtét után szisztematikusan helyezik el a kamrai epicardialis elektródákat, lehetővé téve a külső pacemaker általi ideiglenes stimulációt posztoperatív pitvari-kamrai blokádok esetén. A pitvari ingerlés nélküli kamrai stimuláció (VESAP) a pitvari szisztolé elvesztéséhez, és ezáltal a bal kamra előterhelésének csökkenéséhez vezet. Az epikardiális elektródák funkcionális vizsgálata során a páciensnél nagyobb frekvencián bizonyos körülmények között megfigyelhető az artériás vérnyomás csökkenése, de változó jelentőségű.

A kutatók azt gyanítják, hogy a kamrai ingerlési teszt során bekövetkező esetleges vérnyomásesés összefüggésbe hozható az előterhelés-függőséggel. Ezért a vizsgáló feltételezi, hogy a kamrai ingerlés felhasználható az előterhelés-függőség funkcionális tesztelésére, amely könnyen megvalósítható. Valójában, ha az orvosok elismerik, hogy egy rövid kamrai stimuláció során a pulzusszám és a szisztémás vaszkuláris rezisztencia változatlan marad, a vérnyomásesésnek tükröznie kell a stroke térfogatának csökkenését.

A tanulmány fő célja annak bemutatása, hogy a VESAP-re adott válasz előre jelezheti a szívműtét után a betegek preload-függőségét. Az elsődleges végpont a vérnyomás változásának prediktív értékét vizsgálja a VESAP alatt, valamint a lökettérfogat változását 500 cm3 krisztalloid oldat infúziója után. A másodlagos végpontok 1) összehasonlítják a VESAP és a ΔPP prediktív értékeit; 2) keresse meg a vonatkozó VESAP-küszöböt a lökettérfogat várható növekedésével összefüggésben; és 3) a VESAP miatti lehetséges szövődmények összegyűjtése.

30 beteget vonnak be ebbe a monocentrikus, nyílt elrendezésű, nem randomizált vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Neuilly Sur Seine Ile De France
      • Neuilly-sur-Seine, Neuilly Sur Seine Ile De France, Franciaország, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felett,
  • Invazív hemodinamikai monitorozást igénylő szívsebészetre (tüdőartéria katéter) programozva az ajánlások szerint:

    • Euroscore 10% feletti előrejelzett halálozással
    • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <40%
    • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <50% mitrális elégtelenség esetén
    • pulmonalis artériás hipertónia (PAH)> 50 Hgmm
    • Tricuspidalis elégtelenség> 3,4 m/s
    • Tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursio (TAPSE) <16 mm
    • A vena cava inferior kitágulása légzési összeomlás alatt
  • Szinuszritmus közvetlenül a műtét utáni időszakban,
  • gépi szellőztetéssel nyugtató,
  • A szabályzatnak megfelelő írásbeli részvételi hozzájárulásukat követően,
  • Társadalombiztosítási ellátás

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők,
  • gondnokság, gondnokság vagy bíróság alatt álló beteg,
  • Kommunikációs vagy neuropszichés zavarok miatti kényelmetlenség, képtelenség a francia nyelv megértésére, olvasására vagy írására,
  • Azok a betegek, akiknél a folyadéktúlterhelés az intenzivista számára nyilvánvalónak tűnik, és akiknek a krisztalloid tömés ellenjavallt,
  • Betegek, akiknél a pulzusnyomás (ΔPP) légúti változásának mérése nem validált: spontán lélegeztetésben, pitvarfibrillációban szenvedő, nem szedált betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: VESAP
a hypovolemia kimutatására szolgáló stimulációs tesztben részesülő beteg

Az intenzív osztályra visszatérve:

  • Kiindulási mérések: 1) Három vérnyomásmérés belégzéskor és 3 kilégzés alatti mérése történik a szisztolés vérnyomás, a diasztolés vérnyomás, az artériás középnyomás és a ΔPP átlagolásához. A pulmonalis artériás katéter adatait is gyűjtik.
  • VESAP ingerlés megvalósítása a pacemaker (PM) beállításával a páciens pulzusánál 5 ütéssel percenként magasabb pulzusszámmal. 20 másodperces stimuláció után a vérnyomásgörbe rögzítése az alapvonalon legalább 3 légzési ciklus alatt,
  • Ezután érfeltöltés 500 ml fiziológiás sóoldattal 10 perc alatt, és új méréssorozat (ugyanaz, mint az alapvonalon)
  • A VESAP ingerlés második megvalósítása és új mérési sorozat (ugyanaz, mint az alaphelyzetben)
  • Ezután, ha a ΔPP >10%, új érfeltöltés 500 ml fiziológiás sóoldattal 10 perc alatt, és új méréssorozat a korábban elvégzett módon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a korrelációt a stimulációs teszt és a perctérfogat között
Időkeret: 1 óra
Mérje meg a szív áramlását a VESAP előtt és után, valamint 500 cc krisztalloid oldat infúziója után.
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VESAP miatti lehetséges szövődmények összegyűjtése
Időkeret: 2 óra és 24 óra
Alacsony vérnyomású vagy szívritmuszavarral küzdők száma.
2 óra és 24 óra
Értékelje a VESAP és a ΔP közötti összefüggést
Időkeret: 1 óra
Mérje meg a vérnyomást a stimulációs teszt előtt és után, valamint 500 cc krisztalloid oldat infúziója után
1 óra
Keresse meg a vonatkozó VESAP-küszöböt a lökettérfogat várható növekedésével összefüggésben
Időkeret: 1 óra
Mérje meg az ütési térfogatot a stimulációs teszt előtt és után, valamint 500 cc krisztalloid oldat infúziója után
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippe ESTAGNASIÉ, MD, CMC Ambroise Paré

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. július 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. október 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. október 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018/13

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívműtét

3
Iratkozz fel