- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03926910
A kamrai stimuláció a szívműtét utáni hypovolemia előrejelzőjeként (TESTI)
A kamrai stimuláció tesztje a szívsebészet utáni hypovolemia azonnali előrejelzőjeként: nem véletlenszerű nyílt vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szívsebészet közvetlen posztoperatív időszakában és az intenzív osztályon (ICU) gyakran megfigyelhető szisztémás artériás hipotenzió. Ez a hipotenzió gyakran hipovolémiának, de a pumpaműködési zavarnak és/vagy vazoplegiának is köszönhető. A hipotenzív mechanizmus korai felismerése azért szükséges, mert azonnali specifikus kezelést igényel.
A vaszkuláris tömés érdeklődését általában egy előterhelés-függőségi teszttel (folyadékérzékenység) becsülik meg, amely a szív Starling-törvényének megfelelően növeli a lökettérfogatot. A mai napig az előterhelési függőség tesztje általában passzív lábemeléssel (PLR) vagy a légzési impulzus változásának mérésével (ΔPP) történik.
A PLR válasz a lábak vénás térfogatától és kapacitásától függően változik. A ΔPP származtatását standard körülmények között intubált, szedált és lélegeztetett betegeknél, szinuszritmusban validálták, de a monitorok által közvetlenül megjelenített ΔPP megbízhatatlan, és a nyomásgörbe manuális számítása is igényes. Ezekkel a nehézségekkel szembesülve az a tendencia, hogy fiziológiás sóoldattal vaktömést valósítanak meg, és érdeklődését klinikai és/vagy hemodinamikai kritériumok alapján ítélik meg.
Szívműtét után szisztematikusan helyezik el a kamrai epicardialis elektródákat, lehetővé téve a külső pacemaker általi ideiglenes stimulációt posztoperatív pitvari-kamrai blokádok esetén. A pitvari ingerlés nélküli kamrai stimuláció (VESAP) a pitvari szisztolé elvesztéséhez, és ezáltal a bal kamra előterhelésének csökkenéséhez vezet. Az epikardiális elektródák funkcionális vizsgálata során a páciensnél nagyobb frekvencián bizonyos körülmények között megfigyelhető az artériás vérnyomás csökkenése, de változó jelentőségű.
A kutatók azt gyanítják, hogy a kamrai ingerlési teszt során bekövetkező esetleges vérnyomásesés összefüggésbe hozható az előterhelés-függőséggel. Ezért a vizsgáló feltételezi, hogy a kamrai ingerlés felhasználható az előterhelés-függőség funkcionális tesztelésére, amely könnyen megvalósítható. Valójában, ha az orvosok elismerik, hogy egy rövid kamrai stimuláció során a pulzusszám és a szisztémás vaszkuláris rezisztencia változatlan marad, a vérnyomásesésnek tükröznie kell a stroke térfogatának csökkenését.
A tanulmány fő célja annak bemutatása, hogy a VESAP-re adott válasz előre jelezheti a szívműtét után a betegek preload-függőségét. Az elsődleges végpont a vérnyomás változásának prediktív értékét vizsgálja a VESAP alatt, valamint a lökettérfogat változását 500 cm3 krisztalloid oldat infúziója után. A másodlagos végpontok 1) összehasonlítják a VESAP és a ΔPP prediktív értékeit; 2) keresse meg a vonatkozó VESAP-küszöböt a lökettérfogat várható növekedésével összefüggésben; és 3) a VESAP miatti lehetséges szövődmények összegyűjtése.
30 beteget vonnak be ebbe a monocentrikus, nyílt elrendezésű, nem randomizált vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Neuilly Sur Seine Ile De France
-
Neuilly-sur-Seine, Neuilly Sur Seine Ile De France, Franciaország, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett,
Invazív hemodinamikai monitorozást igénylő szívsebészetre (tüdőartéria katéter) programozva az ajánlások szerint:
- Euroscore 10% feletti előrejelzett halálozással
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <40%
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <50% mitrális elégtelenség esetén
- pulmonalis artériás hipertónia (PAH)> 50 Hgmm
- Tricuspidalis elégtelenség> 3,4 m/s
- Tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursio (TAPSE) <16 mm
- A vena cava inferior kitágulása légzési összeomlás alatt
- Szinuszritmus közvetlenül a műtét utáni időszakban,
- gépi szellőztetéssel nyugtató,
- A szabályzatnak megfelelő írásbeli részvételi hozzájárulásukat követően,
- Társadalombiztosítási ellátás
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők,
- gondnokság, gondnokság vagy bíróság alatt álló beteg,
- Kommunikációs vagy neuropszichés zavarok miatti kényelmetlenség, képtelenség a francia nyelv megértésére, olvasására vagy írására,
- Azok a betegek, akiknél a folyadéktúlterhelés az intenzivista számára nyilvánvalónak tűnik, és akiknek a krisztalloid tömés ellenjavallt,
- Betegek, akiknél a pulzusnyomás (ΔPP) légúti változásának mérése nem validált: spontán lélegeztetésben, pitvarfibrillációban szenvedő, nem szedált betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: VESAP
a hypovolemia kimutatására szolgáló stimulációs tesztben részesülő beteg
|
Az intenzív osztályra visszatérve:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Értékelje a korrelációt a stimulációs teszt és a perctérfogat között
Időkeret: 1 óra
|
Mérje meg a szív áramlását a VESAP előtt és után, valamint 500 cc krisztalloid oldat infúziója után.
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A VESAP miatti lehetséges szövődmények összegyűjtése
Időkeret: 2 óra és 24 óra
|
Alacsony vérnyomású vagy szívritmuszavarral küzdők száma.
|
2 óra és 24 óra
|
Értékelje a VESAP és a ΔP közötti összefüggést
Időkeret: 1 óra
|
Mérje meg a vérnyomást a stimulációs teszt előtt és után, valamint 500 cc krisztalloid oldat infúziója után
|
1 óra
|
Keresse meg a vonatkozó VESAP-küszöböt a lökettérfogat várható növekedésével összefüggésben
Időkeret: 1 óra
|
Mérje meg az ütési térfogatot a stimulációs teszt előtt és után, valamint 500 cc krisztalloid oldat infúziója után
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe ESTAGNASIÉ, MD, CMC Ambroise Paré
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/13
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívműtét
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan