- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03926910
La stimulation ventriculaire comme facteur prédictif d'hypovolémie après une chirurgie cardiaque (TESTI)
Test de stimulation ventriculaire comme facteur prédictif immédiat d'hypovolémie après chirurgie cardiaque : essai ouvert non randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans la période postopératoire immédiate de chirurgie cardiaque et en unité de soins intensifs (USI), une hypotension artérielle systémique est fréquemment observée. Cette hypotension est souvent due à une hypovolémie mais aussi à un dysfonctionnement de la pompe et/ou une vasoplégie. La reconnaissance précoce du mécanisme hypotenseur est nécessaire car elle nécessite un traitement spécifique immédiat.
L'intérêt d'un remplissage vasculaire est généralement estimé par un test de dépendance à la précharge (réactivité liquidienne), montrant une augmentation du volume systolique lorsque la précharge est augmentée selon la loi de Starling du cœur. À ce jour, un test de dépendance à la précharge est généralement effectué par élévation passive de la jambe (PLR) ou en mesurant la variation du pouls respiratoire (ΔPP).
La réponse PLR varie en fonction du volume et de la capacité veineux des jambes. La dérivation du ΔPP a été validée chez des patients intubés, sédatés et ventilés dans des conditions standards, en rythme sinusal mais le ΔPP affiché directement par les moniteurs est peu fiable et le calcul manuel sur la courbe de pression est fastidieux. Face à ces difficultés, la tendance est de réaliser un remplissage à l'aveugle avec du sérum physiologique et de juger de son intérêt sur des critères cliniques et/ou hémodynamiques.
Après chirurgie cardiaque, des électrodes épicardiques ventriculaires sont systématiquement placées permettant une stimulation temporaire par un stimulateur cardiaque externe en cas de bloc auriculo-ventriculaire postopératoire. La stimulation ventriculaire sans stimulation auriculaire (VESAP) entraîne une perte de la systole auriculaire et donc une diminution de la précharge ventriculaire gauche. Lors du test fonctionnel des électrodes épicardiques à une fréquence supérieure à celle du patient, il est possible d'observer dans certaines circonstances une diminution de la pression artérielle, mais d'importance variable.
Les enquêteurs soupçonnent que la chute éventuelle de la pression artérielle lors d'un test de stimulation ventriculaire pourrait être corrélée à la dépendance à la précharge. Par conséquent, l'investigateur émet l'hypothèse que la stimulation ventriculaire peut être utilisée pour réaliser un test fonctionnel de dépendance à la précharge, facile à réaliser. En effet, si les médecins admettent que lors d'une brève stimulation ventriculaire, la fréquence cardiaque et la résistance vasculaire systémique restent inchangées, la baisse de la pression artérielle devrait refléter la diminution du volume systolique.
L'objectif principal de cette étude est de démontrer que la réponse au VESAP peut prédire la dépendance à la précharge des patients après une chirurgie cardiaque. Le critère de jugement principal étudiera la valeur prédictive de l'évolution de la pression artérielle au cours du VESAP et l'évolution du volume systolique après une perfusion de 500 cc de solution cristalloïde. Les critères d'évaluation secondaires 1) compareront les valeurs prédictives du VESAP et du ΔPP ; 2) rechercher un seuil VESAP pertinent en corrélation avec l'augmentation attendue du volume systolique ; et 3) recueil des éventuelles complications dues au VESAP.
30 patients seront recrutés dans cette étude monocentrique, ouverte et non randomisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Neuilly Sur Seine Ile De France
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Neuilly-sur-Seine, Neuilly Sur Seine Ile De France, France, 92200
- CMC Ambroise Paré
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans,
Programmé en chirurgie cardiaque avec nécessité de surveillance hémodynamique invasive (cathéter artériel pulmonaire) selon les recommandations :
- Euroscore avec mortalité prévue> 10 %
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % pour l'insuffisance mitrale
- hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) > 50 mmHg
- Insuffisance tricuspide > 3,4 m/s
- Excursion systolique dans le plan annulaire tricuspide (TAPSE) < 16 mm
- Dilatation de la veine cave inférieure lors d'un collapsus respiratoire
- Rythme sinusal en postopératoire immédiat,
- Sous sédatif avec ventilation mécanique,
- Après avoir donné son accord écrit de participation conformément au règlement,
- Bénéficier d'une sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes,
- Patient sous tutelle, Sous curatelle ou cour de justice,
- Gêne à la communication ou troubles neuropsychiques, Incapacité à comprendre, à lire ou à écrire la langue française,
- Les patients pour lesquels une surcharge hydrique semble évidente au réanimateur et pour qui un remplissage de cristalloïdes serait contre-indiqué,
- Patients pour lesquels la mesure des modifications respiratoires de la pression pulsée (ΔPP) n'est pas validée : patients en ventilation spontanée, en fibrillation auriculaire, sans sédation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: VESAP
patient recevant un test de stimulation pour détecter une hypovolémie
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Au retour en réanimation :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la corrélation entre le test de stimulation et le débit cardiaque
Délai: 1 heure
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Mesurer le débit cardiaque avant et après le VESAP, et après une perfusion de 500 cc de solution cristalloïde.
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recueil des éventuelles complications dues au VESAP
Délai: 2 heures et 24 heures
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Nombre de participants souffrant d'hypotension artérielle ou de troubles du rythme cardiaque.
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2 heures et 24 heures
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Évaluer la corrélation entre le VESAP et le ΔP
Délai: 1 heure
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Mesurer le presseur sanguin avant et après le test de stimulation et après une infusion de 500 cc de solution cristalloïde
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1 heure
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Rechercher un seuil VESAP pertinent en corrélation avec l'augmentation attendue du volume d'éjection systolique
Délai: 1 heure
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Mesurer le volume d'éjection avant et après le test de stimulation et après une infusion de 500 cc de solution cristalloïde
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe ESTAGNASIÉ, MD, CMC Ambroise Paré
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/13
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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