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La stimulation ventriculaire comme facteur prédictif d'hypovolémie après une chirurgie cardiaque (TESTI)

26 novembre 2021 mis à jour par: CMC Ambroise Paré

Test de stimulation ventriculaire comme facteur prédictif immédiat d'hypovolémie après chirurgie cardiaque : essai ouvert non randomisé.

Le but de l'étude est de valider un test de stimulation ventriculaire comme prédicteur de la dépendance à la précharge chez les patients post-chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans la période postopératoire immédiate de chirurgie cardiaque et en unité de soins intensifs (USI), une hypotension artérielle systémique est fréquemment observée. Cette hypotension est souvent due à une hypovolémie mais aussi à un dysfonctionnement de la pompe et/ou une vasoplégie. La reconnaissance précoce du mécanisme hypotenseur est nécessaire car elle nécessite un traitement spécifique immédiat.

L'intérêt d'un remplissage vasculaire est généralement estimé par un test de dépendance à la précharge (réactivité liquidienne), montrant une augmentation du volume systolique lorsque la précharge est augmentée selon la loi de Starling du cœur. À ce jour, un test de dépendance à la précharge est généralement effectué par élévation passive de la jambe (PLR) ou en mesurant la variation du pouls respiratoire (ΔPP).

La réponse PLR ​​varie en fonction du volume et de la capacité veineux des jambes. La dérivation du ΔPP a été validée chez des patients intubés, sédatés et ventilés dans des conditions standards, en rythme sinusal mais le ΔPP affiché directement par les moniteurs est peu fiable et le calcul manuel sur la courbe de pression est fastidieux. Face à ces difficultés, la tendance est de réaliser un remplissage à l'aveugle avec du sérum physiologique et de juger de son intérêt sur des critères cliniques et/ou hémodynamiques.

Après chirurgie cardiaque, des électrodes épicardiques ventriculaires sont systématiquement placées permettant une stimulation temporaire par un stimulateur cardiaque externe en cas de bloc auriculo-ventriculaire postopératoire. La stimulation ventriculaire sans stimulation auriculaire (VESAP) entraîne une perte de la systole auriculaire et donc une diminution de la précharge ventriculaire gauche. Lors du test fonctionnel des électrodes épicardiques à une fréquence supérieure à celle du patient, il est possible d'observer dans certaines circonstances une diminution de la pression artérielle, mais d'importance variable.

Les enquêteurs soupçonnent que la chute éventuelle de la pression artérielle lors d'un test de stimulation ventriculaire pourrait être corrélée à la dépendance à la précharge. Par conséquent, l'investigateur émet l'hypothèse que la stimulation ventriculaire peut être utilisée pour réaliser un test fonctionnel de dépendance à la précharge, facile à réaliser. En effet, si les médecins admettent que lors d'une brève stimulation ventriculaire, la fréquence cardiaque et la résistance vasculaire systémique restent inchangées, la baisse de la pression artérielle devrait refléter la diminution du volume systolique.

L'objectif principal de cette étude est de démontrer que la réponse au VESAP peut prédire la dépendance à la précharge des patients après une chirurgie cardiaque. Le critère de jugement principal étudiera la valeur prédictive de l'évolution de la pression artérielle au cours du VESAP et l'évolution du volume systolique après une perfusion de 500 cc de solution cristalloïde. Les critères d'évaluation secondaires 1) compareront les valeurs prédictives du VESAP et du ΔPP ; 2) rechercher un seuil VESAP pertinent en corrélation avec l'augmentation attendue du volume systolique ; et 3) recueil des éventuelles complications dues au VESAP.

30 patients seront recrutés dans cette étude monocentrique, ouverte et non randomisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Neuilly Sur Seine Ile De France
      • Neuilly-sur-Seine, Neuilly Sur Seine Ile De France, France, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans,
  • Programmé en chirurgie cardiaque avec nécessité de surveillance hémodynamique invasive (cathéter artériel pulmonaire) selon les recommandations :

    • Euroscore avec mortalité prévue> 10 %
    • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %
    • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % pour l'insuffisance mitrale
    • hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) > 50 mmHg
    • Insuffisance tricuspide > 3,4 m/s
    • Excursion systolique dans le plan annulaire tricuspide (TAPSE) < 16 mm
    • Dilatation de la veine cave inférieure lors d'un collapsus respiratoire
  • Rythme sinusal en postopératoire immédiat,
  • Sous sédatif avec ventilation mécanique,
  • Après avoir donné son accord écrit de participation conformément au règlement,
  • Bénéficier d'une sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes,
  • Patient sous tutelle, Sous curatelle ou cour de justice,
  • Gêne à la communication ou troubles neuropsychiques, Incapacité à comprendre, à lire ou à écrire la langue française,
  • Les patients pour lesquels une surcharge hydrique semble évidente au réanimateur et pour qui un remplissage de cristalloïdes serait contre-indiqué,
  • Patients pour lesquels la mesure des modifications respiratoires de la pression pulsée (ΔPP) n'est pas validée : patients en ventilation spontanée, en fibrillation auriculaire, sans sédation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: VESAP
patient recevant un test de stimulation pour détecter une hypovolémie

Au retour en réanimation :

  • Mesures de base : 1) Trois mesures de la pression artérielle pendant l'inspiration et 3 pendant l'expiration seront recueillies pour faire la moyenne de la pression artérielle systolique, de la pression artérielle diastolique, de la pression artérielle moyenne et du ΔPP. Les données d'un cathéter artériel pulmonaire seront également recueillies.
  • Réalisation de la stimulation VESAP avec réglage du stimulateur cardiaque (PM) à une fréquence cardiaque supérieure de 5 bpm à la fréquence cardiaque du patient. Après 20 secondes de stimulation, enregistrement de la courbe de tension artérielle telle qu'elle était effectuée à l'état initial pendant au moins 3 cycles respiratoires,
  • Puis remplissage vasculaire avec 500 ml de solution saline physiologique en 10 minutes et nouvelle série de mesures (idem qu'à l'inclusion)
  • Deuxième réalisation de la stimulation VESAP, et nouvelle série de mesures (identiques à celles de Baseline)
  • Puis, si le ΔPP est > 10 %, nouveau remplissage vasculaire avec 500 ml de sérum physiologique en 10 min et nouvelle série de mesures comme précédemment.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la corrélation entre le test de stimulation et le débit cardiaque
Délai: 1 heure
Mesurer le débit cardiaque avant et après le VESAP, et après une perfusion de 500 cc de solution cristalloïde.
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recueil des éventuelles complications dues au VESAP
Délai: 2 heures et 24 heures
Nombre de participants souffrant d'hypotension artérielle ou de troubles du rythme cardiaque.
2 heures et 24 heures
Évaluer la corrélation entre le VESAP et le ΔP
Délai: 1 heure
Mesurer le presseur sanguin avant et après le test de stimulation et après une infusion de 500 cc de solution cristalloïde
1 heure
Rechercher un seuil VESAP pertinent en corrélation avec l'augmentation attendue du volume d'éjection systolique
Délai: 1 heure
Mesurer le volume d'éjection avant et après le test de stimulation et après une infusion de 500 cc de solution cristalloïde
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe ESTAGNASIÉ, MD, CMC Ambroise Paré

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 juillet 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

13 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2019

Première publication (RÉEL)

25 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018/13

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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