Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja komór jako predyktor hipowolemii po operacji kardiochirurgicznej (TESTI)

26 listopada 2021 zaktualizowane przez: CMC Ambroise Paré

Test stymulacji komorowej jako natychmiastowego predyktora hipowolemii po operacji kardiochirurgicznej: nierandomizowana próba otwarta.

Celem pracy jest walidacja testu stymulacji komorowej jako predyktora zależności obciążenia wstępnego u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W bezpośrednim okresie pooperacyjnym kardiochirurgii oraz na oddziale intensywnej terapii (OIOM) często obserwuje się układowe niedociśnienie tętnicze. To niedociśnienie jest często spowodowane hipowolemią, ale także dysfunkcją pompy i/lub wazoplegią. Wczesne rozpoznanie mechanizmu hipotensyjnego jest konieczne, ponieważ wymaga natychmiastowego specyficznego leczenia.

Zainteresowanie wypełnieniem naczyniowym jest zwykle oceniane za pomocą testu zależności od obciążenia wstępnego (reakcji na płyn), wykazującego wzrost objętości wyrzutowej, gdy napięcie wstępne jest zwiększane zgodnie z prawem serca Starlinga. Do tej pory test zależności obciążenia wstępnego jest zwykle wykonywany poprzez bierne unoszenie nóg (PLR) lub pomiar zmienności tętna oddechowego (ΔPP).

Odpowiedź PLR różni się w zależności od objętości i pojemności żylnej nóg. Wyprowadzenie ΔPP zostało potwierdzone u pacjentów zaintubowanych, uspokojonych i wentylowanych w standardowych warunkach, w rytmie zatokowym, ale ΔPP bezpośrednio wyświetlane przez monitory jest niewiarygodne, a ręczne obliczenie krzywej ciśnienia jest drobiazgowe. W obliczu tych trudności istnieje tendencja do realizacji ślepego napełniania roztworem soli fizjologicznej i oceny jego zainteresowania na podstawie kryteriów klinicznych i/lub hemodynamicznych.

Po operacjach kardiochirurgicznych systematycznie umieszczane są elektrody komorowe nasierdziowe umożliwiające czasową stymulację zewnętrznym rozrusznikiem serca w przypadku wystąpienia pooperacyjnych bloków przedsionkowo-komorowych. Stymulacja komorowa bez stymulacji przedsionkowej (VESAP) prowadzi do zaniku skurczu przedsionków, a tym samym do zmniejszenia obciążenia wstępnego lewej komory. Podczas próby czynnościowej elektrod nasierdziowych przy częstotliwości większej niż u pacjenta można zaobserwować w pewnych okolicznościach obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, ale o różnym nasileniu.

Badacze podejrzewają, że ewentualny spadek ciśnienia krwi podczas testu stymulacji komorowej może być skorelowany z zależnością obciążenia wstępnego. W związku z tym badacz wysunął hipotezę, że stymulacja komorowa może być wykorzystana do przeprowadzenia łatwego do przeprowadzenia funkcjonalnego testu zależności obciążenia wstępnego. Rzeczywiście, jeśli lekarze przyznają, że podczas krótkiej stymulacji komorowej częstość akcji serca i układowy opór naczyniowy pozostają niezmienione, spadek ciśnienia krwi powinien odzwierciedlać zmniejszenie objętości wyrzutowej.

Głównym celem tego badania jest wykazanie, że odpowiedź na VESAP może przewidywać zależność od obciążenia wstępnego pacjentów po operacji kardiochirurgicznej. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie badanie wartości predykcyjnej zmiany ciśnienia krwi podczas VESAP oraz zmiany objętości wyrzutowej po infuzji 500 cm3 roztworu krystaloidów. Drugorzędowe punkty końcowe będą 1) porównywać wartości predykcyjne VESAP i ΔPP; 2) wyszukać odpowiedni próg VESAP w korelacji z oczekiwanym wzrostem objętości wyrzutowej; oraz 3) zebranie możliwych powikłań związanych z VESAP.

Do tego monocentrycznego, otwartego, nierandomizowanego badania zostanie włączonych 30 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Neuilly Sur Seine Ile De France
      • Neuilly-sur-Seine, Neuilly Sur Seine Ile De France, Francja, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 roku życia,
  • Programowany do kardiochirurgii z koniecznością inwazyjnego monitorowania hemodynamicznego (cewnik do tętnicy płucnej) zgodnie z zaleceniami:

    • Euroscore z przewidywaną śmiertelnością > 10%
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <40%
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50% dla niedomykalności zastawki mitralnej
    • tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) > 50 mmHg
    • Niedoczynność zastawki trójdzielnej > 3,4 m/s
    • Ruch skurczowy płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) <16 mm
    • Poszerzenie żyły głównej dolnej w przebiegu zapaści oddechowej
  • Rytm zatokowy w bezpośrednim okresie pooperacyjnym,
  • Sedacja z wentylacją mechaniczną,
  • Po wyrażeniu pisemnej zgody na udział zgodnie z regulaminem,
  • Korzystanie z ubezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące,
  • Pacjent pod kuratelą, Kuratorem lub sądem,
  • Dyskomfort komunikacyjny lub zaburzenia neuropsychiczne, niezdolność do rozumienia, czytania lub pisania w języku francuskim,
  • Pacjenci, u których przeciążenie płynami wydaje się oczywiste dla intensywisty i u których wypełnienie krystaloidami byłoby przeciwwskazane,
  • Pacjenci, u których nie dokonano walidacji zmian oddechowych w pomiarze ciśnienia tętna (ΔPP): pacjenci z wentylacją spontaniczną, migotaniem przedsionków, nieuspokojeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: VESAP
pacjent otrzymujący test stymulacji w celu wykrycia hipowolemii

Po powrocie na intensywną terapię:

  • Pomiary podstawowe: 1) Trzy pomiary ciśnienia krwi podczas wdechu i 3 pomiary podczas wydechu zostaną zebrane w celu uśrednienia skurczowego ciśnienia krwi, rozkurczowego ciśnienia krwi, średniego ciśnienia tętniczego i ΔPP. Zostaną również zebrane dane z cewnika w tętnicy płucnej.
  • Realizacja stymulacji VESAP z regulacją stymulatora (PM) na częstość akcji serca o 5 uderzeń na minutę wyższą od częstości akcji serca pacjenta. Po 20 sekundach stymulacji rejestracja krzywej ciśnienia krwi, jak w punkcie wyjściowym, podczas co najmniej 3 cykli oddechowych,
  • Następnie wypełnienie naczyń 500 ml roztworu soli fizjologicznej w ciągu 10 minut i nowy zestaw pomiarów (taki sam jak na początku badania)
  • Druga realizacja stymulacji VESAP i nowy zestaw pomiarów (taki sam jak na linii podstawowej)
  • Następnie, jeśli ΔPP wynosi >10%, nowe wypełnienie naczynia 500 ml roztworu soli fizjologicznej w ciągu 10 min i nowy zestaw pomiarów, jak poprzednio.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń korelację między testem stymulacji a pojemnością minutową serca
Ramy czasowe: 1 godzina
Zmierzyć przepływ serca przed i po VESAP oraz po infuzji 500 cm3 roztworu krystaloidów.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór możliwych powikłań związanych z VESAP
Ramy czasowe: 2 godziny i 24 godziny
Liczba uczestników z niskim ciśnieniem krwi lub z zaburzeniami rytmu serca.
2 godziny i 24 godziny
Oceń korelację między VESAP a ΔP
Ramy czasowe: 1 godzina
Zmierz ciśnienie krwi przed i po teście stymulacji oraz po wlewie 500 cm3 roztworu krystaloidów
1 godzina
Poszukaj odpowiedniego progu VESAP w korelacji z oczekiwanym wzrostem objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: 1 godzina
Zmierzyć objętość wylewową przed i po teście stymulacji oraz po infuzji 500 cm3 roztworu krystaloidów
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe ESTAGNASIÉ, MD, CMC Ambroise Paré

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/13

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj