- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03926910
Stymulacja komór jako predyktor hipowolemii po operacji kardiochirurgicznej (TESTI)
Test stymulacji komorowej jako natychmiastowego predyktora hipowolemii po operacji kardiochirurgicznej: nierandomizowana próba otwarta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W bezpośrednim okresie pooperacyjnym kardiochirurgii oraz na oddziale intensywnej terapii (OIOM) często obserwuje się układowe niedociśnienie tętnicze. To niedociśnienie jest często spowodowane hipowolemią, ale także dysfunkcją pompy i/lub wazoplegią. Wczesne rozpoznanie mechanizmu hipotensyjnego jest konieczne, ponieważ wymaga natychmiastowego specyficznego leczenia.
Zainteresowanie wypełnieniem naczyniowym jest zwykle oceniane za pomocą testu zależności od obciążenia wstępnego (reakcji na płyn), wykazującego wzrost objętości wyrzutowej, gdy napięcie wstępne jest zwiększane zgodnie z prawem serca Starlinga. Do tej pory test zależności obciążenia wstępnego jest zwykle wykonywany poprzez bierne unoszenie nóg (PLR) lub pomiar zmienności tętna oddechowego (ΔPP).
Odpowiedź PLR różni się w zależności od objętości i pojemności żylnej nóg. Wyprowadzenie ΔPP zostało potwierdzone u pacjentów zaintubowanych, uspokojonych i wentylowanych w standardowych warunkach, w rytmie zatokowym, ale ΔPP bezpośrednio wyświetlane przez monitory jest niewiarygodne, a ręczne obliczenie krzywej ciśnienia jest drobiazgowe. W obliczu tych trudności istnieje tendencja do realizacji ślepego napełniania roztworem soli fizjologicznej i oceny jego zainteresowania na podstawie kryteriów klinicznych i/lub hemodynamicznych.
Po operacjach kardiochirurgicznych systematycznie umieszczane są elektrody komorowe nasierdziowe umożliwiające czasową stymulację zewnętrznym rozrusznikiem serca w przypadku wystąpienia pooperacyjnych bloków przedsionkowo-komorowych. Stymulacja komorowa bez stymulacji przedsionkowej (VESAP) prowadzi do zaniku skurczu przedsionków, a tym samym do zmniejszenia obciążenia wstępnego lewej komory. Podczas próby czynnościowej elektrod nasierdziowych przy częstotliwości większej niż u pacjenta można zaobserwować w pewnych okolicznościach obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, ale o różnym nasileniu.
Badacze podejrzewają, że ewentualny spadek ciśnienia krwi podczas testu stymulacji komorowej może być skorelowany z zależnością obciążenia wstępnego. W związku z tym badacz wysunął hipotezę, że stymulacja komorowa może być wykorzystana do przeprowadzenia łatwego do przeprowadzenia funkcjonalnego testu zależności obciążenia wstępnego. Rzeczywiście, jeśli lekarze przyznają, że podczas krótkiej stymulacji komorowej częstość akcji serca i układowy opór naczyniowy pozostają niezmienione, spadek ciśnienia krwi powinien odzwierciedlać zmniejszenie objętości wyrzutowej.
Głównym celem tego badania jest wykazanie, że odpowiedź na VESAP może przewidywać zależność od obciążenia wstępnego pacjentów po operacji kardiochirurgicznej. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie badanie wartości predykcyjnej zmiany ciśnienia krwi podczas VESAP oraz zmiany objętości wyrzutowej po infuzji 500 cm3 roztworu krystaloidów. Drugorzędowe punkty końcowe będą 1) porównywać wartości predykcyjne VESAP i ΔPP; 2) wyszukać odpowiedni próg VESAP w korelacji z oczekiwanym wzrostem objętości wyrzutowej; oraz 3) zebranie możliwych powikłań związanych z VESAP.
Do tego monocentrycznego, otwartego, nierandomizowanego badania zostanie włączonych 30 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Neuilly Sur Seine Ile De France
-
Neuilly-sur-Seine, Neuilly Sur Seine Ile De France, Francja, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 roku życia,
Programowany do kardiochirurgii z koniecznością inwazyjnego monitorowania hemodynamicznego (cewnik do tętnicy płucnej) zgodnie z zaleceniami:
- Euroscore z przewidywaną śmiertelnością > 10%
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <40%
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50% dla niedomykalności zastawki mitralnej
- tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) > 50 mmHg
- Niedoczynność zastawki trójdzielnej > 3,4 m/s
- Ruch skurczowy płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) <16 mm
- Poszerzenie żyły głównej dolnej w przebiegu zapaści oddechowej
- Rytm zatokowy w bezpośrednim okresie pooperacyjnym,
- Sedacja z wentylacją mechaniczną,
- Po wyrażeniu pisemnej zgody na udział zgodnie z regulaminem,
- Korzystanie z ubezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące,
- Pacjent pod kuratelą, Kuratorem lub sądem,
- Dyskomfort komunikacyjny lub zaburzenia neuropsychiczne, niezdolność do rozumienia, czytania lub pisania w języku francuskim,
- Pacjenci, u których przeciążenie płynami wydaje się oczywiste dla intensywisty i u których wypełnienie krystaloidami byłoby przeciwwskazane,
- Pacjenci, u których nie dokonano walidacji zmian oddechowych w pomiarze ciśnienia tętna (ΔPP): pacjenci z wentylacją spontaniczną, migotaniem przedsionków, nieuspokojeni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: VESAP
pacjent otrzymujący test stymulacji w celu wykrycia hipowolemii
|
Po powrocie na intensywną terapię:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń korelację między testem stymulacji a pojemnością minutową serca
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zmierzyć przepływ serca przed i po VESAP oraz po infuzji 500 cm3 roztworu krystaloidów.
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbiór możliwych powikłań związanych z VESAP
Ramy czasowe: 2 godziny i 24 godziny
|
Liczba uczestników z niskim ciśnieniem krwi lub z zaburzeniami rytmu serca.
|
2 godziny i 24 godziny
|
|
Oceń korelację między VESAP a ΔP
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zmierz ciśnienie krwi przed i po teście stymulacji oraz po wlewie 500 cm3 roztworu krystaloidów
|
1 godzina
|
|
Poszukaj odpowiedniego progu VESAP w korelacji z oczekiwanym wzrostem objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zmierzyć objętość wylewową przed i po teście stymulacji oraz po infuzji 500 cm3 roztworu krystaloidów
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe ESTAGNASIÉ, MD, CMC Ambroise Paré
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/13
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .