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Estimulação Ventricular como Preditor de Hipovolemia Após Cirurgia Cardíaca (TESTI)

26 de novembro de 2021 atualizado por: CMC Ambroise Paré

Teste de Estimulação Ventricular como Preditor Imediato de Hipovolemia Após Cirurgia Cardíaca: Ensaio Aberto Não Randomizado.

O objetivo do estudo é validar um teste de estimulação ventricular como preditor de dependência de pré-carga em pacientes pós-cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No pós-operatório imediato de cirurgia cardíaca e na unidade de terapia intensiva (UTI), observa-se frequentemente hipotensão arterial sistêmica. Essa hipotensão geralmente se deve à hipovolemia, mas também à disfunção da bomba e/ou vasoplegia. O reconhecimento precoce do mecanismo hipotensor é necessário porque requer tratamento específico imediato.

O interesse de um enchimento vascular é geralmente estimado por um teste de dependência de pré-carga (responsividade a fluidos), mostrando um aumento no volume sistólico quando a pré-carga é aumentada de acordo com a lei do coração de Starling. Até o momento, um teste de dependência de pré-carga é geralmente realizado pela elevação passiva da perna (PLR) ou pela medição da variação do pulso respiratório (ΔPP).

A resposta PLR varia de acordo com o volume e a capacitância venosa das pernas. A derivação do ΔPP foi validada em pacientes intubados, sedados e ventilados em condições padrão, em ritmo sinusal, mas o ΔPP exibido diretamente pelos monitores não é confiável e o cálculo manual da curva de pressão é fastidioso. Diante dessas dificuldades, a tendência é realizar um preenchimento cego com soro fisiológico e julgar seu interesse por critérios clínicos e/ou hemodinâmicos.

Após a cirurgia cardíaca, eletrodos epicárdicos ventriculares são sistematicamente colocados permitindo uma estimulação temporária por um marca-passo externo em caso de bloqueios atrioventriculares pós-operatórios. A estimulação ventricular sem estimulação atrial (VESAP) leva a uma perda da sístole atrial e, portanto, a uma diminuição da pré-carga ventricular esquerda. Durante o teste funcional dos eletrodos epicárdicos em frequência maior que a do paciente, é possível observar em certas circunstâncias uma diminuição da pressão arterial, mas de importância variável.

Os investigadores suspeitam que a eventual queda da pressão arterial durante um teste de estimulação ventricular pode estar correlacionada com a dependência da pré-carga. Portanto, o investigador levanta a hipótese de que a estimulação ventricular pode ser usada para realizar um teste funcional de dependência de pré-carga, fácil de realizar. De fato, se os médicos admitirem que, durante uma breve estimulação ventricular, a frequência cardíaca e a resistência vascular sistêmica permanecem inalteradas, a queda da pressão arterial deve refletir a diminuição do volume sistólico.

O principal objetivo deste estudo é demonstrar que a resposta ao VESAP pode predizer a dependência de pré-carga de pacientes após cirurgia cardíaca. O endpoint primário estudará o valor preditivo da mudança na pressão arterial durante o VESAP e a mudança no volume sistólico após uma infusão de 500 cc de solução cristaloide. Os endpoints secundários irão 1) comparar os valores preditivos do VESAP e ΔPP; 2) procurar limiar VESAP pertinente em correlação com o aumento esperado no volume sistólico; e 3) levantamento das possíveis complicações decorrentes do VESAP.

30 pacientes serão inscritos neste estudo monocêntrico, aberto e não randomizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Neuilly Sur Seine Ile De France
      • Neuilly-sur-Seine, Neuilly Sur Seine Ile De France, França, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos,
  • Programado para cirurgia cardíaca com necessidade de monitorização hemodinâmica invasiva (cateter de artéria pulmonar) conforme recomendações:

    • Euroscore com mortalidade prevista > 10%
    • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <40%
    • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50% para insuficiência mitral
    • hipertensão arterial pulmonar (HAP) > 50 mmHg
    • Insuficiência tricúspide > 3,4 m/s
    • Excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) <16 mm
    • Dilatação da veia cava inferior sob colapso respiratório
  • Ritmo sinusal no pós-operatório imediato,
  • Sedado com ventilação mecânica,
  • Tendo dado seu consentimento de participação por escrito de acordo com os regulamentos,
  • Beneficiar de uma segurança social

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes,
  • Paciente sob tutela, Sob tutela ou tribunal de justiça,
  • Desconforto para comunicação ou distúrbios neuropsíquicos, Incapacidade de compreender, ler ou escrever a língua francesa,
  • Pacientes para os quais uma sobrecarga de fluidos parece óbvia para o intensivista e para os quais uma obturação com cristaloides seria contraindicada,
  • Pacientes para os quais a medição das alterações respiratórias na pressão de pulso (ΔPP) não é validada: pacientes com ventilação espontânea, fibrilação atrial, não sedados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: VESAP
paciente recebendo teste de estimulação para detectar hipovolemia

No retorno aos cuidados intensivos:

  • Medições de linha de base: 1) Três medições de pressão arterial durante a inspiração e 3 durante a expiração serão coletadas para obter a média da pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, pressão arterial média e ΔPP. Dados de um cateter de artéria pulmonar também serão coletados.
  • Realização de estimulação VESAP com ajuste do marcapasso (PM) em frequência cardíaca 5 bpm superior à frequência cardíaca do paciente. Após 20 segundos de estimulação, registro da curva de pressão arterial como feito na linha de base durante pelo menos 3 ciclos respiratórios,
  • Em seguida, enchimento vascular com 500 ml de solução salina fisiológica durante 10 minutos e novo conjunto de medições (o mesmo que na linha de base)
  • Segunda realização de estimulação VESAP e novo conjunto de medição (o mesmo que na linha de base)
  • Então, se o ΔPP for >10%, novo enchimento vascular com 500 ml de solução salina fisiológica em 10 min e novo conjunto de medições conforme realizado anteriormente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a correlação entre o teste de estimulação e o débito cardíaco
Prazo: 1 hora
Medir o fluxo cardíaco antes e depois do VESAP e após uma infusão de 500 cc de solução cristaloide.
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleta das possíveis complicações decorrentes do VESAP
Prazo: 2 horas e 24 horas
Número de participantes com pressão arterial baixa ou com distúrbio do ritmo cardíaco.
2 horas e 24 horas
Avalie a correlação entre o VESAP e o ΔP
Prazo: 1 hora
Meça a pressão do sangue antes e depois do teste de estimulação e depois de uma infusão de 500 cc de solução cristalóide
1 hora
Procure o limiar VESAP pertinente em correlação com o aumento esperado no volume sistólico
Prazo: 1 hora
Medir o volume sistólico antes e depois do teste de estimulação e após uma infusão de 500 cc de solução cristaloide
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe ESTAGNASIÉ, MD, CMC Ambroise Paré

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de julho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

13 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

14 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2019

Primeira postagem (REAL)

25 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018/13

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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