- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03926910
Estimulação Ventricular como Preditor de Hipovolemia Após Cirurgia Cardíaca (TESTI)
Teste de Estimulação Ventricular como Preditor Imediato de Hipovolemia Após Cirurgia Cardíaca: Ensaio Aberto Não Randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No pós-operatório imediato de cirurgia cardíaca e na unidade de terapia intensiva (UTI), observa-se frequentemente hipotensão arterial sistêmica. Essa hipotensão geralmente se deve à hipovolemia, mas também à disfunção da bomba e/ou vasoplegia. O reconhecimento precoce do mecanismo hipotensor é necessário porque requer tratamento específico imediato.
O interesse de um enchimento vascular é geralmente estimado por um teste de dependência de pré-carga (responsividade a fluidos), mostrando um aumento no volume sistólico quando a pré-carga é aumentada de acordo com a lei do coração de Starling. Até o momento, um teste de dependência de pré-carga é geralmente realizado pela elevação passiva da perna (PLR) ou pela medição da variação do pulso respiratório (ΔPP).
A resposta PLR varia de acordo com o volume e a capacitância venosa das pernas. A derivação do ΔPP foi validada em pacientes intubados, sedados e ventilados em condições padrão, em ritmo sinusal, mas o ΔPP exibido diretamente pelos monitores não é confiável e o cálculo manual da curva de pressão é fastidioso. Diante dessas dificuldades, a tendência é realizar um preenchimento cego com soro fisiológico e julgar seu interesse por critérios clínicos e/ou hemodinâmicos.
Após a cirurgia cardíaca, eletrodos epicárdicos ventriculares são sistematicamente colocados permitindo uma estimulação temporária por um marca-passo externo em caso de bloqueios atrioventriculares pós-operatórios. A estimulação ventricular sem estimulação atrial (VESAP) leva a uma perda da sístole atrial e, portanto, a uma diminuição da pré-carga ventricular esquerda. Durante o teste funcional dos eletrodos epicárdicos em frequência maior que a do paciente, é possível observar em certas circunstâncias uma diminuição da pressão arterial, mas de importância variável.
Os investigadores suspeitam que a eventual queda da pressão arterial durante um teste de estimulação ventricular pode estar correlacionada com a dependência da pré-carga. Portanto, o investigador levanta a hipótese de que a estimulação ventricular pode ser usada para realizar um teste funcional de dependência de pré-carga, fácil de realizar. De fato, se os médicos admitirem que, durante uma breve estimulação ventricular, a frequência cardíaca e a resistência vascular sistêmica permanecem inalteradas, a queda da pressão arterial deve refletir a diminuição do volume sistólico.
O principal objetivo deste estudo é demonstrar que a resposta ao VESAP pode predizer a dependência de pré-carga de pacientes após cirurgia cardíaca. O endpoint primário estudará o valor preditivo da mudança na pressão arterial durante o VESAP e a mudança no volume sistólico após uma infusão de 500 cc de solução cristaloide. Os endpoints secundários irão 1) comparar os valores preditivos do VESAP e ΔPP; 2) procurar limiar VESAP pertinente em correlação com o aumento esperado no volume sistólico; e 3) levantamento das possíveis complicações decorrentes do VESAP.
30 pacientes serão inscritos neste estudo monocêntrico, aberto e não randomizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Neuilly Sur Seine Ile De France
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Neuilly-sur-Seine, Neuilly Sur Seine Ile De France, França, 92200
- CMC Ambroise Paré
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos,
Programado para cirurgia cardíaca com necessidade de monitorização hemodinâmica invasiva (cateter de artéria pulmonar) conforme recomendações:
- Euroscore com mortalidade prevista > 10%
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <40%
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50% para insuficiência mitral
- hipertensão arterial pulmonar (HAP) > 50 mmHg
- Insuficiência tricúspide > 3,4 m/s
- Excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) <16 mm
- Dilatação da veia cava inferior sob colapso respiratório
- Ritmo sinusal no pós-operatório imediato,
- Sedado com ventilação mecânica,
- Tendo dado seu consentimento de participação por escrito de acordo com os regulamentos,
- Beneficiar de uma segurança social
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes,
- Paciente sob tutela, Sob tutela ou tribunal de justiça,
- Desconforto para comunicação ou distúrbios neuropsíquicos, Incapacidade de compreender, ler ou escrever a língua francesa,
- Pacientes para os quais uma sobrecarga de fluidos parece óbvia para o intensivista e para os quais uma obturação com cristaloides seria contraindicada,
- Pacientes para os quais a medição das alterações respiratórias na pressão de pulso (ΔPP) não é validada: pacientes com ventilação espontânea, fibrilação atrial, não sedados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: VESAP
paciente recebendo teste de estimulação para detectar hipovolemia
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No retorno aos cuidados intensivos:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a correlação entre o teste de estimulação e o débito cardíaco
Prazo: 1 hora
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Medir o fluxo cardíaco antes e depois do VESAP e após uma infusão de 500 cc de solução cristaloide.
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleta das possíveis complicações decorrentes do VESAP
Prazo: 2 horas e 24 horas
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Número de participantes com pressão arterial baixa ou com distúrbio do ritmo cardíaco.
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2 horas e 24 horas
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Avalie a correlação entre o VESAP e o ΔP
Prazo: 1 hora
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Meça a pressão do sangue antes e depois do teste de estimulação e depois de uma infusão de 500 cc de solução cristalóide
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1 hora
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Procure o limiar VESAP pertinente em correlação com o aumento esperado no volume sistólico
Prazo: 1 hora
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Medir o volume sistólico antes e depois do teste de estimulação e após uma infusão de 500 cc de solução cristaloide
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe ESTAGNASIÉ, MD, CMC Ambroise Paré
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/13
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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