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Estimulación ventricular como predictor de hipovolemia poscirugía cardiaca (TESTI)

26 de noviembre de 2021 actualizado por: CMC Ambroise Paré

Prueba de Estimulación Ventricular como Predictor Inmediato de Hipovolemia Posterior a Cirugía Cardiaca: Ensayo Abierto No Aleatorizado.

El propósito del estudio es validar una prueba de estimulación ventricular como predictor de dependencia de precarga en pacientes postoperados de cirugía cardiaca.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En el postoperatorio inmediato de cirugía cardíaca y en la unidad de cuidados intensivos (UCI), se observa con frecuencia hipotensión arterial sistémica. Esta hipotensión a menudo se debe a hipovolemia pero también a disfunción de la bomba y/o vasoplejía. El reconocimiento temprano del mecanismo hipotensor es necesario porque requiere un tratamiento específico inmediato.

El interés de un llenado vascular generalmente se estima mediante una prueba de dependencia de la precarga (respuesta a los fluidos), que muestra un aumento en el volumen sistólico cuando la precarga aumenta de acuerdo con la ley del corazón de Starling. Hasta la fecha, una prueba de dependencia de precarga se suele realizar mediante elevación pasiva de piernas (PLR) o midiendo la variación del pulso respiratorio (ΔPP).

La respuesta PLR varía según el volumen venoso y la capacitancia de las piernas. La derivación de ΔPP se ha validado en pacientes intubados, sedados y ventilados en condiciones estándar, en ritmo sinusal, pero la ΔPP que muestran directamente los monitores no es fiable y el cálculo manual de la curva de presión es fastidioso. Ante estas dificultades, la tendencia es realizar un llenado a ciegas con solución salina fisiológica y juzgar su interés sobre criterios clínicos y/o hemodinámicos.

Después de la cirugía cardíaca, se colocan sistemáticamente electrodos epicárdicos ventriculares que permiten una estimulación temporal por un marcapasos externo en caso de bloqueos auriculoventriculares posoperatorios. La estimulación ventricular sin estimulación auricular (VESAP) conduce a una pérdida de la sístole auricular y por tanto a una disminución de la precarga del ventrículo izquierdo. Durante la prueba funcional de los electrodos epicárdicos a una frecuencia superior a la del paciente, es posible observar en determinadas circunstancias una disminución de la presión arterial, pero de importancia variable.

Los investigadores sospechan que la eventual caída de la presión arterial durante una prueba de estimulación ventricular podría estar relacionada con la dependencia de la precarga. Por lo tanto, el investigador plantea la hipótesis de que la estimulación ventricular se puede utilizar para realizar una prueba funcional de dependencia de la precarga, fácil de lograr. De hecho, si los médicos admiten que durante una breve estimulación ventricular, la frecuencia cardíaca y la resistencia vascular sistémica permanecen sin cambios, la caída de la presión arterial debería reflejar la disminución del volumen sistólico.

El objetivo principal de este estudio es demostrar que la respuesta a VESAP puede predecir la dependencia de precarga de los pacientes después de una cirugía cardíaca. El punto final primario estudiará el valor predictivo del cambio en la presión arterial durante el VESAP y el cambio en el volumen sistólico después de una infusión de 500 cc de solución cristaloide. Los criterios de valoración secundarios 1) compararán los valores predictivos de VESAP y ΔPP; 2) buscar el umbral VESAP pertinente en correlación con el aumento esperado en el volumen sistólico; y 3) recogida de las posibles complicaciones debidas a la VESAP.

Se inscribirán 30 pacientes en este estudio monocéntrico, abierto y no aleatorizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Neuilly Sur Seine Ile De France
      • Neuilly-sur-Seine, Neuilly Sur Seine Ile De France, Francia, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años,
  • Programado para cirugía cardiaca con necesidad de monitorización hemodinámica invasiva (catéter de arteria pulmonar) según las recomendaciones:

    • Euroscore con mortalidad prevista > 10%
    • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <40%
    • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) <50% para insuficiencia mitral
    • hipertensión arterial pulmonar (HAP) > 50 mmHg
    • Insuficiencia tricuspídea > 3,4 m/s
    • Excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE) <16 mm
    • Dilatación de la vena cava inferior bajo colapso respiratorio
  • Ritmo sinusal en postoperatorio inmediato,
  • Sedado con ventilación mecánica,
  • Habiendo dado su consentimiento de participación por escrito de acuerdo con la normativa,
  • Beneficiarse de una seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes,
  • Paciente bajo tutela, Bajo curaduría o tribunal de justicia,
  • Molestias en la comunicación o trastornos neuropsíquicos, Incapacidad para comprender, leer o escribir el idioma francés,
  • Pacientes en los que al intensivista le parece evidente una sobrecarga de líquidos y en los que estaría contraindicado un relleno de cristaloides,
  • Pacientes para los que la medición de los cambios respiratorios en la presión del pulso (ΔPP) no está validada: pacientes con ventilación espontánea, fibrilación auricular, no sedados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: VESAP
paciente que recibe prueba de estimulación para detectar hipovolemia

Al regreso a cuidados intensivos:

  • Mediciones de referencia: 1) Se recopilarán tres mediciones de la presión arterial durante la inspiración y 3 durante la espiración para promediar la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica, la presión arterial media y la ΔPP. También se recopilarán datos de un catéter de arteria pulmonar.
  • Realización de estimulación VESAP con ajuste del marcapasos (PM) a una frecuencia cardíaca 5 lpm superior a la frecuencia cardíaca del paciente. Después de 20 segundos de estimulación, registro de la curva de presión arterial como se hizo al inicio durante al menos 3 ciclos respiratorios,
  • Luego llenado vascular con 500 ml de solución salina fisiológica durante 10 minutos y nuevo conjunto de medición (igual que al inicio)
  • Segunda realización de marcapasos VESAP y nuevo conjunto de mediciones (igual que en la línea de base)
  • Luego, si el ΔPP es > 10%, nuevo llenado vascular con 500 ml de solución salina fisiológica durante 10 min y nueva serie de mediciones como se realizó anteriormente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la correlación entre la prueba de estimulación y el gasto cardíaco
Periodo de tiempo: 1 hora
Mida el flujo cardíaco antes y después del VESAP y después de una infusión de 500 cc de solución cristaloide.
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recopilación de las posibles complicaciones debidas a la VESAP
Periodo de tiempo: 2 horas y 24 horas
Número de participantes con presión arterial baja o con trastorno del ritmo cardíaco.
2 horas y 24 horas
Evaluar la correlación entre el VESAP y el ΔP
Periodo de tiempo: 1 hora
Medir la presión arterial antes y después de la prueba de estimulación y después de una infusión de 500 cc de solución cristaloide
1 hora
Busque el umbral VESAP pertinente en correlación con el aumento esperado en el volumen sistólico
Periodo de tiempo: 1 hora
Medir el volumen sistólico antes y después de la prueba de estimulación y después de una infusión de 500 cc de solución cristaloide
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe ESTAGNASIÉ, MD, CMC Ambroise Paré

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de julio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

13 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018/13

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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