- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03926910
Estimulación ventricular como predictor de hipovolemia poscirugía cardiaca (TESTI)
Prueba de Estimulación Ventricular como Predictor Inmediato de Hipovolemia Posterior a Cirugía Cardiaca: Ensayo Abierto No Aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el postoperatorio inmediato de cirugía cardíaca y en la unidad de cuidados intensivos (UCI), se observa con frecuencia hipotensión arterial sistémica. Esta hipotensión a menudo se debe a hipovolemia pero también a disfunción de la bomba y/o vasoplejía. El reconocimiento temprano del mecanismo hipotensor es necesario porque requiere un tratamiento específico inmediato.
El interés de un llenado vascular generalmente se estima mediante una prueba de dependencia de la precarga (respuesta a los fluidos), que muestra un aumento en el volumen sistólico cuando la precarga aumenta de acuerdo con la ley del corazón de Starling. Hasta la fecha, una prueba de dependencia de precarga se suele realizar mediante elevación pasiva de piernas (PLR) o midiendo la variación del pulso respiratorio (ΔPP).
La respuesta PLR varía según el volumen venoso y la capacitancia de las piernas. La derivación de ΔPP se ha validado en pacientes intubados, sedados y ventilados en condiciones estándar, en ritmo sinusal, pero la ΔPP que muestran directamente los monitores no es fiable y el cálculo manual de la curva de presión es fastidioso. Ante estas dificultades, la tendencia es realizar un llenado a ciegas con solución salina fisiológica y juzgar su interés sobre criterios clínicos y/o hemodinámicos.
Después de la cirugía cardíaca, se colocan sistemáticamente electrodos epicárdicos ventriculares que permiten una estimulación temporal por un marcapasos externo en caso de bloqueos auriculoventriculares posoperatorios. La estimulación ventricular sin estimulación auricular (VESAP) conduce a una pérdida de la sístole auricular y por tanto a una disminución de la precarga del ventrículo izquierdo. Durante la prueba funcional de los electrodos epicárdicos a una frecuencia superior a la del paciente, es posible observar en determinadas circunstancias una disminución de la presión arterial, pero de importancia variable.
Los investigadores sospechan que la eventual caída de la presión arterial durante una prueba de estimulación ventricular podría estar relacionada con la dependencia de la precarga. Por lo tanto, el investigador plantea la hipótesis de que la estimulación ventricular se puede utilizar para realizar una prueba funcional de dependencia de la precarga, fácil de lograr. De hecho, si los médicos admiten que durante una breve estimulación ventricular, la frecuencia cardíaca y la resistencia vascular sistémica permanecen sin cambios, la caída de la presión arterial debería reflejar la disminución del volumen sistólico.
El objetivo principal de este estudio es demostrar que la respuesta a VESAP puede predecir la dependencia de precarga de los pacientes después de una cirugía cardíaca. El punto final primario estudiará el valor predictivo del cambio en la presión arterial durante el VESAP y el cambio en el volumen sistólico después de una infusión de 500 cc de solución cristaloide. Los criterios de valoración secundarios 1) compararán los valores predictivos de VESAP y ΔPP; 2) buscar el umbral VESAP pertinente en correlación con el aumento esperado en el volumen sistólico; y 3) recogida de las posibles complicaciones debidas a la VESAP.
Se inscribirán 30 pacientes en este estudio monocéntrico, abierto y no aleatorizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Neuilly Sur Seine Ile De France
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Neuilly-sur-Seine, Neuilly Sur Seine Ile De France, Francia, 92200
- CMC Ambroise Paré
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años,
Programado para cirugía cardiaca con necesidad de monitorización hemodinámica invasiva (catéter de arteria pulmonar) según las recomendaciones:
- Euroscore con mortalidad prevista > 10%
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <40%
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) <50% para insuficiencia mitral
- hipertensión arterial pulmonar (HAP) > 50 mmHg
- Insuficiencia tricuspídea > 3,4 m/s
- Excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE) <16 mm
- Dilatación de la vena cava inferior bajo colapso respiratorio
- Ritmo sinusal en postoperatorio inmediato,
- Sedado con ventilación mecánica,
- Habiendo dado su consentimiento de participación por escrito de acuerdo con la normativa,
- Beneficiarse de una seguridad social
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes,
- Paciente bajo tutela, Bajo curaduría o tribunal de justicia,
- Molestias en la comunicación o trastornos neuropsíquicos, Incapacidad para comprender, leer o escribir el idioma francés,
- Pacientes en los que al intensivista le parece evidente una sobrecarga de líquidos y en los que estaría contraindicado un relleno de cristaloides,
- Pacientes para los que la medición de los cambios respiratorios en la presión del pulso (ΔPP) no está validada: pacientes con ventilación espontánea, fibrilación auricular, no sedados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: VESAP
paciente que recibe prueba de estimulación para detectar hipovolemia
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Al regreso a cuidados intensivos:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la correlación entre la prueba de estimulación y el gasto cardíaco
Periodo de tiempo: 1 hora
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Mida el flujo cardíaco antes y después del VESAP y después de una infusión de 500 cc de solución cristaloide.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopilación de las posibles complicaciones debidas a la VESAP
Periodo de tiempo: 2 horas y 24 horas
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Número de participantes con presión arterial baja o con trastorno del ritmo cardíaco.
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2 horas y 24 horas
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Evaluar la correlación entre el VESAP y el ΔP
Periodo de tiempo: 1 hora
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Medir la presión arterial antes y después de la prueba de estimulación y después de una infusión de 500 cc de solución cristaloide
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1 hora
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Busque el umbral VESAP pertinente en correlación con el aumento esperado en el volumen sistólico
Periodo de tiempo: 1 hora
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Medir el volumen sistólico antes y después de la prueba de estimulación y después de una infusión de 500 cc de solución cristaloide
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe ESTAGNASIÉ, MD, CMC Ambroise Paré
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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