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Ventrikuläre Stimulation als Prädiktor für Hypovolämie nach Herzchirurgie (TESTI)

26. November 2021 aktualisiert von: CMC Ambroise Paré

Test der ventrikulären Stimulation als unmittelbarer Prädiktor für Hypovolämie nach Herzchirurgie: Nicht randomisierte Open-Label-Studie.

Ziel der Studie ist es, einen ventrikulären Stimulationstest als Prädiktor für die Vorlastabhängigkeit bei Patienten nach Herzoperationen zu validieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In der unmittelbaren postoperativen Phase einer Herzoperation und auf der Intensivstation (ICU) wird häufig eine systemische arterielle Hypotonie beobachtet. Diese Hypotonie ist häufig auf eine Hypovolämie, aber auch auf eine Funktionsstörung der Pumpe und/oder eine Vasoplegie zurückzuführen. Eine frühzeitige Erkennung des blutdrucksenkenden Mechanismus ist notwendig, da er eine sofortige spezifische Behandlung erfordert.

Das Interesse einer Gefäßfüllung wird üblicherweise durch einen Vorlastabhängigkeitstest (Flüssigkeitsreaktionsfähigkeit) abgeschätzt, der eine Zunahme des Schlagvolumens zeigt, wenn die Vorlast gemäß dem Gesetz des Herzens von Starling erhöht wird. Bisher wird ein Vorlastabhängigkeitstest üblicherweise durch passives Beinheben (PLR) oder durch Messung der Atempulsvariation (ΔPP) durchgeführt.

Die PLR-Reaktion variiert je nach Beinvenenvolumen und -kapazität. Die Ableitung von ΔPP wurde bei intubierten, sedierten und unter Standardbedingungen beatmeten Patienten im Sinusrhythmus validiert, aber das direkt von den Monitoren angezeigte ΔPP ist unzuverlässig und die manuelle Berechnung der Druckkurve ist anspruchsvoll. Angesichts dieser Schwierigkeiten geht der Trend dahin, eine Blindfüllung mit physiologischer Kochsalzlösung zu realisieren und sein Interesse an klinischen und/oder hämodynamischen Kriterien zu beurteilen.

Nach Herzoperationen werden systematisch ventrikuläre Epikardelektroden platziert, die eine vorübergehende Stimulation durch einen externen Schrittmacher im Falle von postoperativen atrioventrikulären Blockaden ermöglichen. Die ventrikuläre Stimulation ohne atriale Stimulation (VESAP) führt zu einem Verlust der atrialen Systole und damit zu einer Abnahme der linksventrikulären Vorlast. Bei der Funktionsprüfung epikardialer Elektroden mit einer höheren Frequenz als die des Patienten kann unter Umständen ein Abfall des arteriellen Blutdrucks beobachtet werden, jedoch mit unterschiedlicher Bedeutung.

Die Forscher vermuten, dass der eventuelle Blutdruckabfall während eines ventrikulären Stimulationstests mit einer Vorlastabhängigkeit korreliert sein könnte. Daher nehmen die Forscher an, dass die ventrikuläre Stimulation verwendet werden kann, um eine funktionelle Prüfung der Vorlastabhängigkeit zu realisieren, die einfach zu erreichen ist. Wenn Ärzte zugeben, dass während einer kurzen ventrikulären Stimulation die Herzfrequenz und der systemische Gefäßwiderstand unverändert bleiben, sollte der Blutdruckabfall die Abnahme des Schlagvolumens widerspiegeln.

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass das Ansprechen auf VESAP die Vorlastabhängigkeit von Patienten nach einer Herzoperation vorhersagen kann. Der primäre Endpunkt untersucht den prädiktiven Wert der Blutdruckänderung während des VESAP und der Änderung des Schlagvolumens nach einer Infusion von 500 ml kristalloider Lösung. Sekundäre Endpunkte werden 1) die Vorhersagewerte von VESAP und ΔPP vergleichen; 2) Suchen Sie nach einem relevanten VESAP-Schwellenwert in Korrelation mit dem erwarteten Anstieg des Schlagvolumens; und 3) Sammlung der möglichen Komplikationen aufgrund des VESAP.

30 Patienten werden in diese monozentrische, offene, nicht randomisierte Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Neuilly Sur Seine Ile De France
      • Neuilly-sur-Seine, Neuilly Sur Seine Ile De France, Frankreich, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt,
  • Programmiert für Herzchirurgie mit der Notwendigkeit einer invasiven hämodynamischen Überwachung (Pulmonalarterienkatheter) gemäß den Empfehlungen:

    • Euroscore mit prognostizierter Sterblichkeit > 10 %
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % bei Mitralinsuffizienz
    • pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) > 50 mmHg
    • Trikuspidalinsuffizienz > 3,4 m/s
    • Systolische Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE) < 16 mm
    • Dilatation der unteren Hohlvene bei Atemstillstand
  • Sinusrhythmus in der unmittelbaren postoperativen Phase,
  • Sediert mit mechanischer Beatmung,
  • nach ordnungsgemässer schriftlicher Teilnahmezusage,
  • Profitieren von einer sozialen Sicherheit

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Patient unter Vormundschaft, unter Pflegschaft oder Gericht,
  • Kommunikationsbeschwerden oder neuropsychische Störungen, Unfähigkeit, die französische Sprache zu verstehen, zu lesen oder zu schreiben,
  • Patienten, bei denen dem Intensivmediziner eine Flüssigkeitsüberladung naheliegend erscheint und bei denen eine Kristalloidfüllung kontraindiziert wäre,
  • Patienten, für die die Messung der respiratorischen Veränderungen des Pulsdrucks (ΔPP) nicht validiert ist: Patienten mit Spontanatmung, Vorhofflimmern, nicht sediert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: VESAP
Patient, der einen Stimulationstest zum Nachweis von Hypovolämie erhält

Bei Rückkehr auf die Intensivstation:

  • Grundlinienmessungen: 1) Drei Messungen des Blutdrucks während des Einatmens und drei während des Ausatmens werden gesammelt, um den Mittelwert des systolischen Blutdrucks, des diastolischen Blutdrucks, des mittleren arteriellen Drucks und des ΔPP zu ermitteln. Daten von einem Pulmonalarterienkatheter werden ebenfalls gesammelt.
  • Realisierung der VESAP-Stimulation mit Einstellung des Schrittmachers (PM) auf eine um 5 bpm höhere Herzfrequenz als die Herzfrequenz des Patienten. Nach 20 Sekunden Stimulation Aufzeichnung der Blutdruckkurve wie bei Baseline während mindestens 3 Atemzyklen,
  • Anschließend Gefäßfüllung mit 500 ml physiologischer Kochsalzlösung über 10 Minuten und neuer Messsatz (wie bei Baseline)
  • Zweite Umsetzung der VESAP-Stimulation und neuer Messsatz (wie bei Baseline)
  • Dann, wenn ΔPP > 10 % ist, neue Gefäßfüllung mit 500 ml physiologischer Kochsalzlösung über 10 min und neue Messreihe wie zuvor durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Korrelation zwischen dem Stimulationstest und dem Herzzeitvolumen
Zeitfenster: 1 Stunde
Messen Sie den Herzfluss vor und nach dem VESAP und nach einer Infusion von 500 ml kristalloider Lösung.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung der möglichen Komplikationen aufgrund des VESAP
Zeitfenster: 2 Stunden und 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit niedrigem Blutdruck oder mit Herzrhythmusstörungen.
2 Stunden und 24 Stunden
Bewerten Sie die Korrelation zwischen dem VESAP und dem ΔP
Zeitfenster: 1 Stunde
Messen Sie die Blutdruckwerte vor und nach dem Stimulationstest und nach einer Infusion von 500 ml kristalloider Lösung
1 Stunde
Suchen Sie nach dem relevanten VESAP-Schwellenwert in Korrelation mit dem erwarteten Anstieg des Schlagvolumens
Zeitfenster: 1 Stunde
Messen Sie das Schlagvolumen vor und nach dem Stimulationstest und nach einer Infusion von 500 ml kristalloider Lösung
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe ESTAGNASIÉ, MD, CMC Ambroise Paré

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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