- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03926910
Ventrikuläre Stimulation als Prädiktor für Hypovolämie nach Herzchirurgie (TESTI)
Test der ventrikulären Stimulation als unmittelbarer Prädiktor für Hypovolämie nach Herzchirurgie: Nicht randomisierte Open-Label-Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der unmittelbaren postoperativen Phase einer Herzoperation und auf der Intensivstation (ICU) wird häufig eine systemische arterielle Hypotonie beobachtet. Diese Hypotonie ist häufig auf eine Hypovolämie, aber auch auf eine Funktionsstörung der Pumpe und/oder eine Vasoplegie zurückzuführen. Eine frühzeitige Erkennung des blutdrucksenkenden Mechanismus ist notwendig, da er eine sofortige spezifische Behandlung erfordert.
Das Interesse einer Gefäßfüllung wird üblicherweise durch einen Vorlastabhängigkeitstest (Flüssigkeitsreaktionsfähigkeit) abgeschätzt, der eine Zunahme des Schlagvolumens zeigt, wenn die Vorlast gemäß dem Gesetz des Herzens von Starling erhöht wird. Bisher wird ein Vorlastabhängigkeitstest üblicherweise durch passives Beinheben (PLR) oder durch Messung der Atempulsvariation (ΔPP) durchgeführt.
Die PLR-Reaktion variiert je nach Beinvenenvolumen und -kapazität. Die Ableitung von ΔPP wurde bei intubierten, sedierten und unter Standardbedingungen beatmeten Patienten im Sinusrhythmus validiert, aber das direkt von den Monitoren angezeigte ΔPP ist unzuverlässig und die manuelle Berechnung der Druckkurve ist anspruchsvoll. Angesichts dieser Schwierigkeiten geht der Trend dahin, eine Blindfüllung mit physiologischer Kochsalzlösung zu realisieren und sein Interesse an klinischen und/oder hämodynamischen Kriterien zu beurteilen.
Nach Herzoperationen werden systematisch ventrikuläre Epikardelektroden platziert, die eine vorübergehende Stimulation durch einen externen Schrittmacher im Falle von postoperativen atrioventrikulären Blockaden ermöglichen. Die ventrikuläre Stimulation ohne atriale Stimulation (VESAP) führt zu einem Verlust der atrialen Systole und damit zu einer Abnahme der linksventrikulären Vorlast. Bei der Funktionsprüfung epikardialer Elektroden mit einer höheren Frequenz als die des Patienten kann unter Umständen ein Abfall des arteriellen Blutdrucks beobachtet werden, jedoch mit unterschiedlicher Bedeutung.
Die Forscher vermuten, dass der eventuelle Blutdruckabfall während eines ventrikulären Stimulationstests mit einer Vorlastabhängigkeit korreliert sein könnte. Daher nehmen die Forscher an, dass die ventrikuläre Stimulation verwendet werden kann, um eine funktionelle Prüfung der Vorlastabhängigkeit zu realisieren, die einfach zu erreichen ist. Wenn Ärzte zugeben, dass während einer kurzen ventrikulären Stimulation die Herzfrequenz und der systemische Gefäßwiderstand unverändert bleiben, sollte der Blutdruckabfall die Abnahme des Schlagvolumens widerspiegeln.
Das Hauptziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass das Ansprechen auf VESAP die Vorlastabhängigkeit von Patienten nach einer Herzoperation vorhersagen kann. Der primäre Endpunkt untersucht den prädiktiven Wert der Blutdruckänderung während des VESAP und der Änderung des Schlagvolumens nach einer Infusion von 500 ml kristalloider Lösung. Sekundäre Endpunkte werden 1) die Vorhersagewerte von VESAP und ΔPP vergleichen; 2) Suchen Sie nach einem relevanten VESAP-Schwellenwert in Korrelation mit dem erwarteten Anstieg des Schlagvolumens; und 3) Sammlung der möglichen Komplikationen aufgrund des VESAP.
30 Patienten werden in diese monozentrische, offene, nicht randomisierte Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Neuilly Sur Seine Ile De France
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Neuilly-sur-Seine, Neuilly Sur Seine Ile De France, Frankreich, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt,
Programmiert für Herzchirurgie mit der Notwendigkeit einer invasiven hämodynamischen Überwachung (Pulmonalarterienkatheter) gemäß den Empfehlungen:
- Euroscore mit prognostizierter Sterblichkeit > 10 %
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % bei Mitralinsuffizienz
- pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) > 50 mmHg
- Trikuspidalinsuffizienz > 3,4 m/s
- Systolische Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE) < 16 mm
- Dilatation der unteren Hohlvene bei Atemstillstand
- Sinusrhythmus in der unmittelbaren postoperativen Phase,
- Sediert mit mechanischer Beatmung,
- nach ordnungsgemässer schriftlicher Teilnahmezusage,
- Profitieren von einer sozialen Sicherheit
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen,
- Patient unter Vormundschaft, unter Pflegschaft oder Gericht,
- Kommunikationsbeschwerden oder neuropsychische Störungen, Unfähigkeit, die französische Sprache zu verstehen, zu lesen oder zu schreiben,
- Patienten, bei denen dem Intensivmediziner eine Flüssigkeitsüberladung naheliegend erscheint und bei denen eine Kristalloidfüllung kontraindiziert wäre,
- Patienten, für die die Messung der respiratorischen Veränderungen des Pulsdrucks (ΔPP) nicht validiert ist: Patienten mit Spontanatmung, Vorhofflimmern, nicht sediert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: VESAP
Patient, der einen Stimulationstest zum Nachweis von Hypovolämie erhält
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Bei Rückkehr auf die Intensivstation:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Korrelation zwischen dem Stimulationstest und dem Herzzeitvolumen
Zeitfenster: 1 Stunde
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Messen Sie den Herzfluss vor und nach dem VESAP und nach einer Infusion von 500 ml kristalloider Lösung.
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sammlung der möglichen Komplikationen aufgrund des VESAP
Zeitfenster: 2 Stunden und 24 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer mit niedrigem Blutdruck oder mit Herzrhythmusstörungen.
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2 Stunden und 24 Stunden
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Bewerten Sie die Korrelation zwischen dem VESAP und dem ΔP
Zeitfenster: 1 Stunde
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Messen Sie die Blutdruckwerte vor und nach dem Stimulationstest und nach einer Infusion von 500 ml kristalloider Lösung
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1 Stunde
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Suchen Sie nach dem relevanten VESAP-Schwellenwert in Korrelation mit dem erwarteten Anstieg des Schlagvolumens
Zeitfenster: 1 Stunde
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Messen Sie das Schlagvolumen vor und nach dem Stimulationstest und nach einer Infusion von 500 ml kristalloider Lösung
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe ESTAGNASIÉ, MD, CMC Ambroise Paré
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/13
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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