- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03926910
Kammiostimulaatio hypovolemian ennustajana sydänleikkauksen jälkeen (TESTI)
Testi kammiostimulaatiosta hypovolemian välittömänä ennustajana sydänleikkauksen jälkeen: ei-satunnaistettu avoin tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänkirurgian välittömässä leikkauksen jälkeisessä jaksossa ja teho-osastolla (ICU) havaitaan usein systeemistä valtimoiden hypotensiota. Tämä hypotensio johtuu usein hypovolemiasta, mutta myös pumpun toimintahäiriöstä ja/tai vasoplegiasta. Verenpainemekanismin varhainen tunnistaminen on välttämätöntä, koska se vaatii välitöntä erityishoitoa.
Verisuonen täytön kiinnostus arvioidaan yleensä esikuormitusriippuvuustestillä (nesteen responsiivisuus), joka osoittaa iskutilavuuden lisääntymisen, kun esikuormitusta lisätään Starlingin sydämen lain mukaisesti. Tähän mennessä esikuormitusriippuvuustesti on yleensä suoritettu passiivisella jalan nostolla (PLR) tai mittaamalla hengityspulssin vaihtelu (ΔPP).
PLR-vaste vaihtelee jalkojen laskimotilavuuden ja kapasitanssin mukaan. ΔPP:n johtaminen on validoitu potilailla, jotka on intuboitu, rauhoitettu ja ventiloitu normaaleissa olosuhteissa, sinusrytmissä, mutta monitorien suoraan näyttämä ΔPP on epäluotettava ja painekäyrän manuaalinen laskenta on vaativaa. Näiden vaikeuksien edessä suuntaus on toteuttaa sokeatäyttö fysiologisella suolaliuoksella ja arvioida hänen kiinnostuksensa kliinisillä ja/tai hemodynaamisilla kriteereillä.
Sydänleikkauksen jälkeen kammion epikardiaaliset elektrodit asetetaan järjestelmällisesti, mikä mahdollistaa tilapäisen stimulaation ulkoisella sydämentahdistimella leikkauksen jälkeisten eteiskammioblokkien tapauksessa. Kammiostimulaatio ilman eteisahdistusta (VESAP) johtaa eteisen systolin menettämiseen ja siten vasemman kammion esikuormituksen vähenemiseen. Epikardiaalielektrodien toimintatestissä potilaan taajuutta suuremmalla taajuudella on joissain olosuhteissa mahdollista havaita valtimoverenpaineen laskua, mutta sen merkitys vaihtelee.
Tutkijat epäilevät, että mahdollinen verenpaineen lasku kammiotahdistustestin aikana saattaa korreloida esikuormitusriippuvuuden kanssa. Siksi tutkija olettaa, että kammiotahdistuksella voidaan toteuttaa esikuormitusriippuvuuden toiminnallinen testaus, joka on helppo saavuttaa. Itse asiassa, jos lääkärit myöntävät, että lyhyen kammiostimulaation aikana sydämen syke ja systeeminen verisuonivastus pysyvät muuttumattomina, verenpaineen laskun pitäisi heijastaa aivohalvauksen tilavuuden laskua.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa, että VESAP-vaste voi ennustaa potilaiden esikuormitusriippuvuuden sydänleikkauksen jälkeen. Ensisijainen päätepiste tutkii verenpaineen muutoksen ennakoivaa arvoa VESAP:n aikana ja muutosta iskutilavuudessa 500 cc:n kristalloidiliuosta infuusion jälkeen. Toissijaiset päätepisteet 1) vertaavat VESAP:n ja ΔPP:n ennustearvoja; 2) etsi sopiva VESAP-kynnys korrelaatiossa odotetun iskunvolyymin kasvun kanssa; ja 3) VESAP:n aiheuttamien mahdollisten komplikaatioiden kerääminen.
Tähän yksikeskiseen, avoimeen, ei-satunnaistettuun tutkimukseen otetaan mukaan 30 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Neuilly Sur Seine Ile De France
-
Neuilly-sur-Seine, Neuilly Sur Seine Ile De France, Ranska, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias,
Ohjelmoitu sydänkirurgiaan, jossa tarvitaan invasiivista hemodynaamista seurantaa (keuhkovaltimon katetri) suositusten mukaisesti:
- Euroscore, ennustettu kuolleisuus > 10 %
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <40 %
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50 % mitraalisen vajaatoiminnan vuoksi
- keuhkovaltimon hypertensio (PAH) > 50 mmHg
- Tricuspidin vajaatoiminta> 3,4 m/s
- Tricuspid rengastasoinen systolinen poikkeama (TAPSE) <16 mm
- Alemman onttolaskimon laajentuminen hengityshäiriön alla
- Sinusrytmi välittömästi leikkauksen jälkeen,
- Rauhoitettu koneellisella ilmanvaihdolla,
- Annettuaan kirjallisen osallistumisluvan sääntöjen mukaisesti,
- Sosiaaliturvasta hyötyminen
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville naisille,
- Potilas holhouksen, huoltajan tai tuomioistuimen alaisuudessa,
- Epämukavuus kommunikaatioon tai neuropsyykkisiin häiriöihin, kyvyttömyys ymmärtää, lukea tai kirjoittaa ranskan kieltä,
- Potilaat, joille nesteen ylikuormitus näyttää intensiiviselle itsestään selvältä ja joille kristalloiditäyte olisi vasta-aiheinen,
- Potilaat, joille hengitysmuutoksia pulssin paineen (ΔPP) mittauksessa ei ole validoitu: potilaat, joilla on spontaani ventilaatio, eteisvärinä, rauhoittamaton
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: VESAP
potilas saa stimulaatiotestin hypovolemian havaitsemiseksi
|
Tehohoitoon palattuaan:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi stimulaatiotestin ja sydämen minuuttitilavuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Mittaa sydämen virtaus ennen ja jälkeen VESAPin sekä 500 cc:n kristalloidiliuosta infuusion jälkeen.
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VESAP:n aiheuttamien mahdollisten komplikaatioiden kerääminen
Aikaikkuna: 2 tuntia ja 24 tuntia
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on alhainen verenpaine tai sydämen rytmihäiriö.
|
2 tuntia ja 24 tuntia
|
|
Arvioi VESAP:n ja ΔP:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Mittaa verenpaineen ennen stimulaatiotestiä ja sen jälkeen sekä 500 cc:n kristalloidiliuosta infuusion jälkeen
|
1 tunti
|
|
Etsi sopiva VESAP-kynnys korrelaatiossa odotetun iskunvolyymin kasvun kanssa
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Mittaa iskutilavuus ennen stimulaatiotestiä ja sen jälkeen sekä 500 cc:n kristalloidiliuosta infuusion jälkeen
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe ESTAGNASIÉ, MD, CMC Ambroise Paré
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/13
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .