Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kammiostimulaatio hypovolemian ennustajana sydänleikkauksen jälkeen (TESTI)

perjantai 26. marraskuuta 2021 päivittänyt: CMC Ambroise Paré

Testi kammiostimulaatiosta hypovolemian välittömänä ennustajana sydänleikkauksen jälkeen: ei-satunnaistettu avoin tutkimus.

Tutkimuksen tarkoituksena on validoida kammiotahdistustesti esikuormitusriippuvuuden ennustajaksi sydänleikkauksen jälkeisillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydänkirurgian välittömässä leikkauksen jälkeisessä jaksossa ja teho-osastolla (ICU) havaitaan usein systeemistä valtimoiden hypotensiota. Tämä hypotensio johtuu usein hypovolemiasta, mutta myös pumpun toimintahäiriöstä ja/tai vasoplegiasta. Verenpainemekanismin varhainen tunnistaminen on välttämätöntä, koska se vaatii välitöntä erityishoitoa.

Verisuonen täytön kiinnostus arvioidaan yleensä esikuormitusriippuvuustestillä (nesteen responsiivisuus), joka osoittaa iskutilavuuden lisääntymisen, kun esikuormitusta lisätään Starlingin sydämen lain mukaisesti. Tähän mennessä esikuormitusriippuvuustesti on yleensä suoritettu passiivisella jalan nostolla (PLR) tai mittaamalla hengityspulssin vaihtelu (ΔPP).

PLR-vaste vaihtelee jalkojen laskimotilavuuden ja kapasitanssin mukaan. ΔPP:n johtaminen on validoitu potilailla, jotka on intuboitu, rauhoitettu ja ventiloitu normaaleissa olosuhteissa, sinusrytmissä, mutta monitorien suoraan näyttämä ΔPP on epäluotettava ja painekäyrän manuaalinen laskenta on vaativaa. Näiden vaikeuksien edessä suuntaus on toteuttaa sokeatäyttö fysiologisella suolaliuoksella ja arvioida hänen kiinnostuksensa kliinisillä ja/tai hemodynaamisilla kriteereillä.

Sydänleikkauksen jälkeen kammion epikardiaaliset elektrodit asetetaan järjestelmällisesti, mikä mahdollistaa tilapäisen stimulaation ulkoisella sydämentahdistimella leikkauksen jälkeisten eteiskammioblokkien tapauksessa. Kammiostimulaatio ilman eteisahdistusta (VESAP) johtaa eteisen systolin menettämiseen ja siten vasemman kammion esikuormituksen vähenemiseen. Epikardiaalielektrodien toimintatestissä potilaan taajuutta suuremmalla taajuudella on joissain olosuhteissa mahdollista havaita valtimoverenpaineen laskua, mutta sen merkitys vaihtelee.

Tutkijat epäilevät, että mahdollinen verenpaineen lasku kammiotahdistustestin aikana saattaa korreloida esikuormitusriippuvuuden kanssa. Siksi tutkija olettaa, että kammiotahdistuksella voidaan toteuttaa esikuormitusriippuvuuden toiminnallinen testaus, joka on helppo saavuttaa. Itse asiassa, jos lääkärit myöntävät, että lyhyen kammiostimulaation aikana sydämen syke ja systeeminen verisuonivastus pysyvät muuttumattomina, verenpaineen laskun pitäisi heijastaa aivohalvauksen tilavuuden laskua.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa, että VESAP-vaste voi ennustaa potilaiden esikuormitusriippuvuuden sydänleikkauksen jälkeen. Ensisijainen päätepiste tutkii verenpaineen muutoksen ennakoivaa arvoa VESAP:n aikana ja muutosta iskutilavuudessa 500 cc:n kristalloidiliuosta infuusion jälkeen. Toissijaiset päätepisteet 1) vertaavat VESAP:n ja ΔPP:n ennustearvoja; 2) etsi sopiva VESAP-kynnys korrelaatiossa odotetun iskunvolyymin kasvun kanssa; ja 3) VESAP:n aiheuttamien mahdollisten komplikaatioiden kerääminen.

Tähän yksikeskiseen, avoimeen, ei-satunnaistettuun tutkimukseen otetaan mukaan 30 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Neuilly Sur Seine Ile De France
      • Neuilly-sur-Seine, Neuilly Sur Seine Ile De France, Ranska, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias,
  • Ohjelmoitu sydänkirurgiaan, jossa tarvitaan invasiivista hemodynaamista seurantaa (keuhkovaltimon katetri) suositusten mukaisesti:

    • Euroscore, ennustettu kuolleisuus > 10 %
    • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <40 %
    • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50 % mitraalisen vajaatoiminnan vuoksi
    • keuhkovaltimon hypertensio (PAH) > 50 mmHg
    • Tricuspidin vajaatoiminta> 3,4 m/s
    • Tricuspid rengastasoinen systolinen poikkeama (TAPSE) <16 mm
    • Alemman onttolaskimon laajentuminen hengityshäiriön alla
  • Sinusrytmi välittömästi leikkauksen jälkeen,
  • Rauhoitettu koneellisella ilmanvaihdolla,
  • Annettuaan kirjallisen osallistumisluvan sääntöjen mukaisesti,
  • Sosiaaliturvasta hyötyminen

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville tai imettäville naisille,
  • Potilas holhouksen, huoltajan tai tuomioistuimen alaisuudessa,
  • Epämukavuus kommunikaatioon tai neuropsyykkisiin häiriöihin, kyvyttömyys ymmärtää, lukea tai kirjoittaa ranskan kieltä,
  • Potilaat, joille nesteen ylikuormitus näyttää intensiiviselle itsestään selvältä ja joille kristalloiditäyte olisi vasta-aiheinen,
  • Potilaat, joille hengitysmuutoksia pulssin paineen (ΔPP) mittauksessa ei ole validoitu: potilaat, joilla on spontaani ventilaatio, eteisvärinä, rauhoittamaton

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: VESAP
potilas saa stimulaatiotestin hypovolemian havaitsemiseksi

Tehohoitoon palattuaan:

  • Perustason mittaukset: 1) Kolme verenpainemittausta sisäänhengityksen aikana ja 3 uloshengityksen aikana kerätään systolisen verenpaineen, diastolisen verenpaineen, keskimääräisen valtimopaineen ja ΔPP:n keskiarvoa varten. Tietoja kerätään myös keuhkovaltimon katetrista.
  • VESAP-tahdistuksen toteuttaminen tahdistimen (PM) säädöllä sykkeellä, joka on 5 bpm korkeampi kuin potilaan syke. 20 sekunnin stimulaation jälkeen verenpainekäyrän tallennus lähtötilanteessa vähintään 3 hengityssyklin aikana,
  • Sitten verisuonten täyttö 500 ml:lla fysiologista suolaliuosta 10 minuutin aikana ja uusi mittaussarja (sama kuin lähtötilanteessa)
  • VESAP-tahdistuksen toinen toteutus ja uusi mittaussarja (sama kuin lähtötilanteessa)
  • Sitten, jos ΔPP on > 10 %, uusi verisuonen täyttö 500 ml:lla fysiologista suolaliuosta 10 minuutin aikana ja uusi mittaussarja aiemmin suoritetulla tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi stimulaatiotestin ja sydämen minuuttitilavuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 tunti
Mittaa sydämen virtaus ennen ja jälkeen VESAPin sekä 500 cc:n kristalloidiliuosta infuusion jälkeen.
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VESAP:n aiheuttamien mahdollisten komplikaatioiden kerääminen
Aikaikkuna: 2 tuntia ja 24 tuntia
Niiden osallistujien määrä, joilla on alhainen verenpaine tai sydämen rytmihäiriö.
2 tuntia ja 24 tuntia
Arvioi VESAP:n ja ΔP:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 tunti
Mittaa verenpaineen ennen stimulaatiotestiä ja sen jälkeen sekä 500 cc:n kristalloidiliuosta infuusion jälkeen
1 tunti
Etsi sopiva VESAP-kynnys korrelaatiossa odotetun iskunvolyymin kasvun kanssa
Aikaikkuna: 1 tunti
Mittaa iskutilavuus ennen stimulaatiotestiä ja sen jälkeen sekä 500 cc:n kristalloidiliuosta infuusion jälkeen
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe ESTAGNASIÉ, MD, CMC Ambroise Paré

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018/13

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa