義足のフィット感と残存肢の健康を改善するためのアダプティブ バキューム サスペンションの開発 (DoD)

ソケットフィッティングの訪問（2回の個別の訪問になる可能性があります）、ベースラインの訪問、および最終の訪問を含む、合計3回の調査訪問があります（一部の訪問は、被験者の好みに応じて別々の訪問に分割される場合があります）。 3 回の訪問に加えて、別の日 (最大 4 週間) のソケット調整 (参加者の必要に応じて) で構成される可能性があるソケット訪問中、四肢の形状のキャプチャ、測定または追跡、診断静的フィッティングおよび診断静的フィッティング、および配達決定的な「研究」ソケットの実行が行われます。 ベースライン訪問では、参加者は着席タスク、立位タスク、およびトレッドミル歩行タスクを実行します。 活動期間の前後に、表面電気容量、経表皮水分損失（TEWL）測定、ハイパースペクトル画像、日立アロカ超音波画像、血流、ベースライン訪問中のデジタル画像など、残りの四肢の健康測定が行われます。 リサーチ ソケットを使用した最終訪問は、ベースライン訪問と同じタスクと測定で構成され、アンケートが完了します。 被験者は、必要に応じて最終訪問タスクを 2 つの異なる訪問に分割することを選択できます。

研究の完了後、参加者は研究用ソケットを保持するか、元のプロテーゼを通常どおり使用するかを選択できます。 この時点で、研究義肢装具士は、標準治療義肢の適合性を確認および調整することができます。 注: 研究期間中の身体的変化と四肢の体積の変動により、研究の開始時とは異なり、研究終了時に標準治療の義肢が断端に適合しない可能性があります。 研究の完了時に、被験者がソケットの評価とフィッティングのためにプライマリケア義肢装具士にフォローアップすることをお勧めします。

現時点では知られていないリスクが存在する可能性があります。 研究への参加により、副作用、リスク、不快感が生じる可能性があります。このプロジェクトの目標は、より快適な人工装具を作成することですが、発汗、皮膚の乾燥、発疹など、人工装具の使用に一般的に伴う不快感を被験者が経験する可能性があります。 、かゆみ、水ぶくれ、ソケット内の高圧、ソケット内の緩み、潰瘍形成につながる機械的なこすり、感染や追加の手術につながる可能性があります。 動脈血流のレベルが低い被験者は、潰瘍形成のリスクがさらに高くなります。

• プロテーゼの配置: このプロジェクトの目標は、より快適なプロテーゼを作成することですが、発汗、乾燥肌、発疹、かゆみ、水ぶくれ、ソケット内の高圧など、一般的にプロテーゼの使用に関連する不快感を被験者が経験する可能性があります。 、ソケットの緩み、および潰瘍につながる機械的な摩擦。
• トレッドミルタスク：研究活動中に転倒する危険があります。 このリスクは、参加者がトレッドミル タスクのペースを自己選択する能力と、研究スタッフによるトレッドミル活動の観察によって軽減されます。
• 経皮酸素測定 (TcOM) と皮膚温度: PeriFlux システム 5000 は、皮膚温度と経皮酸素測定を測定する非侵襲的なプローブを使用し、被験者へのリスクを最小限に抑えます。 プローブ ヘッドは、粘着ステッカーによって断端に貼り付けられます。 データ取得後にステッカーを剥がすと、小さなバンドエイドを剥がすのと同様の軽度の不快感が生じる場合があります。
• ハイパースペクトル イメージング: この非侵襲的なイメージング技術は、対象者へのリスクを最小限に抑えます。 カメラの設定を調整するために、被験者の手足に小さな基準マーカー ステッカーを貼ります。 イメージング後にステッカーを剥がすと、小さなバンドエイドを剥がすのと同様の軽度の不快感が生じる場合があります。
• Hitachi Aloka Ultrasound: 超音波画像診断は非侵襲的技術であり、最小限のリスクの手順です。
• TEWL および表面電気容量測定: TEWL および表面電気容量測定は非侵襲的であり、リスクは最小限ではありません。

被験者は、ユーザーの快適さとパフォーマンスの自己申告尺度について質問されます。 簡単に言うと、VR-36、PEQ、SCS、および NIH PROMIS からの測定の 4 つの主観的測定が完了します。

CHAMP テストは、肢切断者の全体的なパフォーマンスとソケット サスペンション介入の効果を経時的に評価するために使用されます。 CHAMP への臨床評価ツールの集大成は、特に下肢切断の軍人における高レベルの可動性を測定するために行われました。 CHAMP は、シングル レッグ スタンス テスト (SLS)、エドグレン サイド ステップ テスト (ESST)、イリノイ アジリティ テスト (IAT)、および T テストで構成されます。

IU Neuroscience Gait lab は、運動学的データの収集に使用されます。 実験室には、計装トレッドミルと赤外線カメラ システムが装備されています。 研究参加者がトレッドミルを 6 分間歩いている間、切断者にサポートと安全を提供するためにハーネス システムが使用されます。