Desarrollo de suspensión de vacío adaptable para mejorar el ajuste protésico y la salud del muñón (DoD)

Hay un total de 3 visitas de estudio (algunas visitas pueden dividirse en visitas separadas según la preferencia del sujeto), incluidas las visitas de ajuste del encaje (que podrían ser 2 visitas separadas), una visita de referencia y una visita final. Durante la visita del encaje, que puede consistir en tres visitas más ajustes del encaje (según lo necesite el participante) en días separados (hasta 4 semanas), captura, medición o seguimiento de la forma de la extremidad, ajuste estático de diagnóstico y ajuste estático de diagnóstico, y parto se hará un encaje de "investigación" definitivo. En la visita inicial, los participantes realizarán tareas sentadas, de pie y caminando en cinta rodante. Se tomarán medidas de salud del muñón antes y después del período de actividad, incluida la capacitancia eléctrica superficial, la medición de la pérdida de agua transepidérmica (TEWL), imágenes hiperespectrales, imágenes de ultrasonido Hitachi Aloka, flujo sanguíneo e imágenes digitales también durante la visita inicial. La visita final, utilizando el socket de investigación, consistirá en las mismas tareas y mediciones que la visita de referencia y se completarán los cuestionarios. El sujeto puede optar por dividir las tareas de la visita final en 2 visitas diferentes si así lo desea.

Después de completar el estudio, los participantes tendrán la opción de mantener el encaje de investigación o volver a usar su prótesis original con normalidad. El protésico del estudio estará disponible para revisar y ajustar el ajuste de su prótesis estándar de cuidado en este momento. Nota: Debido al cambio físico y la fluctuación del volumen de la extremidad durante el período de estudio, es posible que al final del estudio la prótesis estándar de atención no se ajuste a su muñón como lo hace al comienzo del estudio. Al finalizar el estudio, se recomienda que el sujeto realice un seguimiento con su protésico de atención primaria para la evaluación y el ajuste del encaje.

Puede haber riesgos que no se conocen en este momento. Los efectos secundarios, los riesgos y las molestias pueden resultar de la participación en el estudio. Si bien el objetivo de este proyecto es crear una prótesis más cómoda, es posible que el sujeto experimente molestias comúnmente asociadas con el uso de prótesis, como transpiración, piel seca, sarpullido. , picazón, ampollas, alta presión en el alvéolo, aflojamiento del alvéolo y fricción mecánica que conduce a la ulceración que puede provocar una infección y una cirugía adicional. Los sujetos con bajos niveles de flujo sanguíneo arterial tienen un riesgo adicional de ulceración.

• Colocación de la prótesis: si bien el objetivo de este proyecto es crear una prótesis más cómoda, es posible que el sujeto experimente molestias comúnmente asociadas con el uso de la prótesis, como transpiración, piel seca, sarpullido, picazón, ampollas, presión alta en el encaje. , flojedad en el alvéolo y fricción mecánica que lleva a la ulceración.
• Tarea en cinta rodante: Existe riesgo de caída durante las actividades de investigación. Este riesgo se ve mitigado por la capacidad de los participantes de autoseleccionar el ritmo para la tarea de la caminadora y la observación de las actividades de la caminadora por parte del personal de investigación.
• Medición transcutánea de oxígeno (TcOM) y temperatura de la piel: el sistema PeriFlux 5000 utiliza sondas no invasivas que medirán la temperatura de la piel y la medición transcutánea de oxígeno y representa un riesgo mínimo para el sujeto. El cabezal de la sonda se fija al muñón mediante una pegatina adhesiva. Quitar la etiqueta adhesiva después de la adquisición de datos puede causar molestias menores similares a quitarse una tirita pequeña.
• Imagen hiperespectral: esta técnica de imagen no invasiva presenta un riesgo mínimo para el sujeto. Se coloca una pequeña etiqueta de marcador fiduciario en la extremidad del sujeto para calibrar la configuración de la cámara. Quitar la etiqueta adhesiva después de la toma de imágenes puede causar molestias leves similares a quitarse una tirita pequeña.
• Ultrasonido Hitachi Aloka: la imagen por ultrasonido es una técnica no invasiva y es un procedimiento de riesgo mínimo.
• Mediciones de capacitancia eléctrica de superficie y TEWL: Las mediciones de capacitancia eléctrica de superficie y TEWL no son invasivas y suponen un riesgo menor que el mínimo.

Se preguntará a los sujetos sobre las medidas autoinformadas de la comodidad y el rendimiento del usuario. En resumen, se completarán cuatro medidas subjetivas: VR-36, PEQ, SCS y medidas del NIH PROMIS

La prueba CHAMP se utilizará para evaluar el rendimiento general del amputado y el efecto de la intervención de suspensión del encaje a lo largo del tiempo. El conglomerado de herramientas de evaluación clínica en CHAMP se realizó específicamente para medir la movilidad de alto nivel en miembros del servicio con amputación de miembros inferiores. CHAMP consiste en la prueba de postura de una sola pierna (SLS), la prueba de paso lateral de Edgren (ESST), la prueba de agilidad de Illinois (IAT) y la prueba T.

El laboratorio IU Neuroscience Gait se utilizará para recopilar datos cinemáticos. El laboratorio está equipado con una cinta rodante instrumentada y un sistema de cámara infrarroja. Se utilizará un sistema de arneses para brindar apoyo y seguridad a los amputados mientras los participantes del estudio caminan en la caminadora durante 6 minutos.