Desenvolvimento de Suspensão a Vácuo Adaptável para Melhorar o Encaixe Protético e a Saúde dos Membros Residuais (DoD)

Há um total de 3 visitas de estudo (algumas visitas podem ser divididas em visitas separadas de acordo com a preferência do sujeito), incluindo visitas de encaixe (que podem ser 2 visitas separadas), uma visita inicial e uma visita final. Durante a visita do soquete, que pode consistir em três visitas mais ajustes do soquete (conforme necessário pelo participante) em dias separados (até 4 semanas), captura, medição ou rastreamento da forma do membro, ajuste estático diagnóstico e ajuste estático diagnóstico e entrega de um soquete de "pesquisa" definitivo será feito. Na visita inicial, os participantes realizarão tarefas sentadas, tarefas em pé e tarefas de caminhada na esteira. Medições residuais da saúde do membro serão feitas antes e depois do período de atividade, incluindo capacitância elétrica de superfície, medição de perda de água transepidérmica (TEWL), imagem hiperespectral, imagem de ultrassom Hitachi Aloka, fluxo sanguíneo e imagem digital durante a visita inicial também. A visita final, usando o soquete de pesquisa, consistirá nas mesmas tarefas e medições da visita inicial e os questionários serão preenchidos. O sujeito pode optar por dividir as tarefas da visita final em 2 visitas diferentes, se desejar.

Após a conclusão do estudo, os participantes terão a opção de manter o soquete de pesquisa ou voltar a usar sua prótese original normalmente. O protesista do estudo estará disponível para revisar e ajustar o ajuste de sua prótese padrão de tratamento neste momento. Observação: devido à mudança física e à flutuação do volume do membro durante o período do estudo, é possível que, ao final do estudo, a prótese padrão de atendimento não se encaixe no seu membro residual como no início do estudo. Após a conclusão do estudo, recomenda-se que o sujeito faça acompanhamento com seu protesista de cuidados primários para avaliação e encaixe do soquete.

Pode haver riscos que não são conhecidos no momento. Efeitos colaterais, riscos e desconfortos podem resultar da participação no estudo. Embora o objetivo deste projeto seja criar uma prótese mais confortável, é possível que o sujeito possa sentir desconfortos comumente associados ao uso da prótese, como transpiração, pele seca, erupção cutânea , coceira, bolhas, alta pressão na cavidade, frouxidão na cavidade e fricção mecânica que leva à ulceração que pode levar a infecção e cirurgia adicional. Indivíduos com baixos níveis de fluxo sanguíneo arterial têm um risco adicional de ulceração.

• Colocação da prótese: embora o objetivo deste projeto seja criar uma prótese mais confortável, é possível que o sujeito sinta desconfortos comumente associados ao uso da prótese, como transpiração, pele seca, erupção cutânea, coceira, bolhas, alta pressão no encaixe , frouxidão no encaixe e fricção mecânica que leva à ulceração.
• Tarefa em esteira: Existe o risco de queda durante as atividades de pesquisa. Este risco é mitigado pela capacidade dos participantes de auto-selecionar o ritmo para a tarefa na esteira e pela observação das atividades da esteira pela equipe de pesquisa.
• Medição transcutânea de oxigênio (TcOM) e temperatura da pele: O PeriFlux System 5000 usa sondas não invasivas que medem a temperatura da pele e a medição transcutânea de oxigênio e apresenta risco mínimo ao sujeito. A cabeça da sonda é afixada ao membro residual por um adesivo. A remoção do adesivo após a aquisição de dados pode causar um pequeno desconforto semelhante à remoção de um pequeno band-aid.
• Imagem Hiperespectral: Esta técnica de imagem não invasiva representa um risco mínimo para o sujeito. Um pequeno adesivo de marcador fiduciário é colocado no membro do sujeito para calibrar as configurações da câmera. A remoção do adesivo após a obtenção da imagem pode causar um pequeno desconforto, semelhante à remoção de um pequeno curativo.
• Hitachi Aloka Ultrasound: A imagem de ultrassom é uma técnica não invasiva e é um procedimento de risco mínimo.
• Medições de TEWL e Capacitância Elétrica de Superfície: As medições de TEWL e Capacitância Elétrica de Superfície não são invasivas e oferecem menos do que um risco mínimo.

Os participantes serão questionados sobre medidas auto-relatadas de conforto e desempenho do usuário. Resumidamente, quatro medidas subjetivas serão concluídas: VR-36, PEQ, SCS e medidas do NIH PROMIS

O teste CHAMP será usado para avaliar o desempenho geral do amputado e o efeito da intervenção de suspensão do soquete ao longo do tempo. O conglomerado de ferramentas de avaliação clínica no CHAMP foi feito especificamente para medir a mobilidade de alto nível em militares com amputação de membros inferiores. O CHAMP consiste no teste de postura de perna única (SLS), no teste de passo lateral de Edgren (ESST), no teste de agilidade de Illinois (IAT) e no teste T.

O laboratório IU Neuroscience Gait será usado para coletar dados cinemáticos. O laboratório é equipado com esteira instrumentada e sistema de câmeras infravermelhas. Um sistema de arnês será usado para fornecer suporte e segurança para os amputados enquanto os participantes do estudo caminham na esteira por 6 minutos.