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보철 적합 및 잔여 사지 건강을 개선하기 위한 적응형 진공 서스펜션 개발 (DoD)

2024년 5월 23일 업데이트: Chandan Sen, Indiana University

이 연구의 목적은 보철 진공 소켓의 사용과 관련된 절단단 순환 및 피부 건강을 평가하는 것입니다. 기존의 비진공 의지 소켓은 진공 의지 소켓과 비교됩니다.

의지 서스펜션은 절단 환자의 편안함에 중추적인 역할을 합니다. 또한 절단 환자의 사지 건강에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 의지가 절단 환자의 팔다리에 단단히 고정되지 않으면 팔다리와 의지 인터페이스 사이의 상대적인 움직임으로 인해 멍, 피부 자극 및 피부 손상이 발생할 수 있습니다. 이러한 열악한 결과는 불편하고 훨씬 더 심각한 건강 상태로 이어질 수 있습니다. 안전하고 편안한 서스펜션을 만들기 위한 긍정적인 솔루션은 진공 서스펜션 소켓을 사용하는 것입니다. 진공 압력은 소켓의 움직임을 방지하는 데 도움이 됩니다. 진공 서스펜션과 관련된 임상적 이점에는 체적 유지, 고유 수용성 증가, 안전한 서스펜션 및 자주 보고되는 상처 치유 관찰이 포함됩니다. 그러나 순환에 대한 진공 서스펜션의 장기적인 영향은 미확인 또는 문서화되지 않은 상태로 남아 있습니다. 이 연구는 절단단(절단된 사지)의 건강에 대한 진공 서스펜션 시스템을 조사합니다. 진공 소켓은 단단한 의지 소켓과 소켓에 밀봉된 의지 라이너 사이에 진공을 생성합니다. 따라서 절단단의 피부에 직접 진공을 가하지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소켓 피팅 방문(2회의 개별 방문일 수 있음), 기준선 방문 및 최종 방문을 포함하여 총 3회의 연구 방문(일부 방문은 피험자의 선호도에 따라 별도의 방문으로 나눌 수 있음)이 있습니다. 소켓 방문 동안 별도의 날(최대 4주)에 3회 방문과 소켓 조정(참가자가 필요에 따라), 사지 모양 캡처, 측정 또는 추적, 진단 정적 피팅 및 진단 정적 피팅, 전달로 구성될 수 있습니다. 결정적인 "연구" 소켓이 수행됩니다. 기본 방문에서 참가자는 앉은 작업, 서 있는 작업 및 런닝머신 걷기 작업을 수행합니다. 표면 전기 용량, 경표피 수분 손실(TEWL) 측정, 하이퍼스펙트럴 이미징, 히타치 알로카 초음파 이미징, 혈류 및 기준선 방문 동안의 디지털 이미징을 포함하여 활동 기간 전후에 잔여 사지 건강 측정이 수행됩니다. 연구 소켓을 사용하는 최종 방문은 기본 방문과 설문지가 완료되는 것과 동일한 작업 및 측정으로 구성됩니다. 피험자는 원하는 경우 최종 방문 작업을 2개의 다른 방문으로 나누도록 선택할 수 있습니다.

연구 완료 후 참가자는 연구 소켓을 유지하거나 원래 보철물을 정상적으로 사용하도록 돌아갈 수 있는 선택권을 갖게 됩니다. 연구 보철기사는 이때 표준 치료 보철물의 적합성을 검토하고 조정할 수 있습니다. 참고: 연구 기간 동안 신체적 변화와 사지 용적 변동으로 인해 연구가 끝날 때 표준 보철물이 연구 시작 시처럼 절단단에 맞지 않을 수 있습니다. 연구 완료 시, 소켓 평가 및 피팅을 위해 주치의와 함께 후속 조치를 취하는 것이 권장됩니다.

현재로서는 알려지지 않은 위험이 있을 수 있습니다. 부작용, 위험 및 불편함은 연구 참여로 인해 발생할 수 있습니다. 이 프로젝트의 목표는 보다 편안한 보철물을 만드는 것이지만 피험자는 보철물 사용과 관련된 일반적으로 땀, 건조한 피부, 발진과 같은 불편함을 경험할 수 있습니다. , 가려움증, 물집, 소켓의 높은 압력, 소켓의 느슨함, 감염 및 추가 수술로 이어질 수 있는 궤양을 유발하는 기계적 문지름. 동맥 혈류 수준이 낮은 피험자는 궤양의 추가 위험이 있습니다.

  • 보철물 배치: 이 프로젝트의 목표는 보다 편안한 보철물을 만드는 것이지만 피험자가 보철물의 사용과 일반적으로 관련된 불편함(예: 땀, 건조한 피부, 발진, 가려움증, 물집, 소켓의 높은 압력)을 경험할 수 있습니다. , 소켓의 느슨함, 궤양을 유발하는 기계적 마찰.
  • 트레드밀 작업: 연구 활동 중 넘어질 위험이 있습니다. 이 위험은 참가자가 러닝머신 작업에 대한 속도를 스스로 선택하고 연구원이 러닝머신 활동을 관찰함으로써 완화됩니다.
  • TcOM(경피적 산소 측정) 및 피부 온도: PeriFlux System 5000은 피부 온도 및 경피적 산소 측정을 측정하는 비침습적 프로브를 사용하며 피험자에게 최소한의 위험을 가합니다. 프로브 헤드는 접착 스티커로 절단단에 부착됩니다. 데이터 수집 후 스티커를 제거하면 작은 반창고를 제거하는 것과 유사한 경미한 불편이 발생할 수 있습니다.
  • Hyperspectral Imaging: 이 비침습적 이미징 기술은 피험자에게 최소한의 위험을 초래합니다. 카메라 설정을 보정하기 위해 작은 fiduciary 마커 스티커가 피사체의 팔다리에 배치됩니다. 이미징 후 스티커를 제거하면 작은 반창고를 제거하는 것과 유사한 경미한 불편함이 발생할 수 있습니다.
  • Hitachi Aloka 초음파:초음파 이미징은 비침습적 기술이며 위험을 최소화하는 절차입니다.
  • TEWL 및 표면 전기 커패시턴스 측정: TEWL 및 표면 전기 커패시턴스 측정은 비침습적이며 위험이 최소화됩니다.

피험자는 사용자의 편안함과 성능에 대한 자가 보고 척도에 대해 질문을 받게 됩니다. 간단히 말해서 VR-36, PEQ, SCS 및 NIH PROMIS의 측정 등 4가지 주관적 측정이 완료됩니다.

CHAMP 테스트는 시간이 지남에 따라 절단 수술자의 전반적인 성능과 소켓 서스펜션 개입의 효과를 평가하는 데 사용됩니다. CHAMP에 대한 임상 평가 도구의 집합체는 특히 하지 절단이 있는 군인의 높은 수준의 이동성을 측정하기 위해 수행되었습니다. CHAMP는 SLS(Single Leg Stance Test), ESST(Edgren Side Step Test), IAT(Illinois Agility Test), T Test로 구성되어 있습니다.

IU 신경과학 보행 연구실은 운동학적 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. 실험실에는 계측 러닝머신과 적외선 카메라 시스템이 장착되어 있습니다. 연구 참가자가 6분 동안 러닝머신에서 걷는 동안 하네스 시스템을 사용하여 절단 환자에게 지지와 안전을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 편측 경골 또는 경대퇴 절단 환자
  • K2 수준 이상에서 보행
  • 의사의 재량에 따라 절단 후 최소 3개월
  • 길이가 6.5인치를 초과하는 잔여 사지 길이
  • 지시를 따르고 자체적으로 또는 법적 권한을 부여받은 대리인을 통해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 도움 없이 걸을 수 있어야 합니다. 지팡이나 보행기와 같은 외부 보조 장치는 허용됩니다.
  • 지난 12개월 이내에 측정된 TcOM >30mmHg로 입증되는 적절한 동맥 혈류.

제외 기준:

  • 절단 부위의 기존 딱지, 궤양 또는 켈로이드 흉터와 같이 보철 소켓을 착용할 수 없는 상태.
  • 연구 프로토콜에 동의하고 완전히 참여하는 능력을 제한하는 인지 장애 또는 정신 건강 문제
  • 임신 중이거나 가까운 장래에 임신할 계획이 있는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 적응형 진공 테스트 의지
실험용 소켓 시스템은 활성 진공 펌프를 사용하여 소켓 밖으로 공기를 밀어냅니다. 진공 수준은 소켓 내 동작을 기반으로 소켓 맞춤을 자동으로 감지하고 이 동작을 제거하기 위해 필요에 따라 진공을 조정하는 하드웨어에 의해 제어됩니다.
장치: 능동 진공 테스트 의지
적응형 진공 보철물은 미국 L-코드 L5781이 제안된 Willow Wood 회사에서 상업용 장치로 판매됩니다. 이 장치는 클래스 1 의료 장치 및 510(K) 면제로 지정되었습니다. 이 범주는 환자의 안전과 건강에 대한 낮거나 중간 정도의 위험에 속합니다. 의지 소켓 시스템은 활성 진공 펌프를 사용하여 소켓 밖으로 공기를 밀어냅니다. 진공 수준은 소켓 내 동작을 기반으로 소켓 맞춤을 자동으로 감지하고 이 동작을 제거하기 위해 필요에 따라 진공을 조정하는 하드웨어에 의해 제어됩니다.
다른 이름들:
  • 사지 논리 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사용 후 16주차 경표피 수분 손실률(TEWL)
기간: 기준선 및 16주

16주 만에 표피를 통한 수분 손실. TEWL 값이 높을수록 피부 장벽 기능이 상실되어 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

보고된 값은 건측 측지의 TEWL 값에 대한 절단단의 TEWL 비율입니다.
기준선 및 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차 초분광 이미징의 변화
기간: 16주까지 기준
16주차에 초분광 이미징의 기준선으로부터의 변화; 초분광 이미징을 사용하여 측정된 조직 산소화. HbO2가 높을수록 피부의 관류가 좋아져 손상이 적음을 나타냅니다.
16주까지 기준
16주차 초음파 측정
기간: 16주
엘라스토 모드에서 파란색은 피부의 탄력이 덜하고 인장 강도가 약한 것을 나타냅니다. 빨간색은 피부가 더 탄력 있고 인장 강도가 높습니다. elasto 모드의 파란색 및 빨간색 색상 강도는 Matlab에서 임의 단위(AU)로 계산되었습니다. 제시된 데이터는 AU의 중앙값입니다. AU가 낮을수록 조직의 인장 강도가 더 좋아지고 유리한 결과를 의미합니다.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: Chandan Sen, PhD, Indiana University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 1809327674
  • W81XWH-16-2-0059 (기타 보조금/기금 번호: DoD)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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