Opracowanie adaptacyjnego zawieszenia próżniowego w celu poprawy dopasowania protezy i zdrowia resztek kończyn (DoD)

W sumie są 3 wizyty studyjne (niektóre wizyty mogą być podzielone na osobne wizyty w zależności od preferencji pacjenta), w tym wizyty związane z dopasowaniem zębodołu (które mogą być 2 oddzielnymi wizytami), wizyta wyjściowa i wizyta końcowa. Podczas wizyty leja, która może składać się z trzech wizyt plus dopasowanie leja (zależnie od potrzeb uczestnika) w różne dni (do 4 tygodni), uchwycenie kształtu kończyny, pomiar lub śledzenie, diagnostyczne statyczne dopasowanie i diagnostyczne dopasowanie statyczne oraz dostawa ostatecznego gniazda „badawczego” zostanie wykonane. Podczas wizyty początkowej uczestnicy będą wykonywać zadania siedzące, stojące i chodzące na bieżni. Pomiary pozostałego stanu zdrowia kończyn zostaną wykonane przed okresem aktywności i po nim, w tym powierzchniowa pojemność elektryczna, pomiar przeznaskórkowej utraty wody (TEWL), obrazowanie hiperspektralne, obrazowanie ultrasonograficzne Hitachi Aloka, obrazowanie przepływu krwi i obrazowanie cyfrowe podczas wizyty wyjściowej. Wizyta końcowa, z wykorzystaniem gniazda badawczego, będzie składać się z tych samych zadań i pomiarów, co wizyta wyjściowa oraz uzupełnionych zostanie kwestionariuszy. W razie potrzeby pacjent może zdecydować się na rozbicie zadań związanych z wizytą końcową na 2 różne wizyty.

Po zakończeniu badania uczestnicy będą mieli wybór między pozostawieniem zębodołu badawczego a powrotem do normalnego używania oryginalnej protezy. Badany protetyk będzie w tym czasie dostępny, aby przejrzeć i dostosować dopasowanie swojej protezy standardowej. Uwaga: Ze względu na zmiany fizyczne i wahania objętości kończyny w okresie badania możliwe jest, że pod koniec badania proteza standardowa nie będzie pasować do kikuta, tak jak na początku badania. Po zakończeniu badania zaleca się, aby pacjent udał się do protetyka podstawowej opieki zdrowotnej w celu oceny i dopasowania zębodołu.

Mogą istnieć zagrożenia, o których obecnie nie wiadomo. Skutki uboczne, ryzyko i dyskomfort mogą wynikać z udziału w badaniu. Chociaż celem tego projektu jest stworzenie wygodniejszej protezy, możliwe jest, że pacjent może odczuwać dyskomfort często związany z użytkowaniem protezy, taki jak pocenie się, suchość skóry, wysypka , swędzenie, pęcherze, wysokie ciśnienie w zębodole, poluzowanie w zębodole i mechaniczne tarcie prowadzące do owrzodzenia, które może prowadzić do infekcji i dodatkowej operacji. Pacjenci z niskim poziomem przepływu krwi tętniczej są narażeni na dodatkowe ryzyko owrzodzenia.

• Umieszczenie protezy: Chociaż celem tego projektu jest stworzenie wygodniejszej protezy, możliwe jest, że pacjent może odczuwać dyskomfort zwykle związany z użytkowaniem protezy, taki jak pocenie się, suchość skóry, wysypka, swędzenie, pęcherze, wysokie ciśnienie w zębodole , luzy w zębodole i mechaniczne tarcie prowadzące do owrzodzenia.
• Zadanie na bieżni: Podczas wykonywania czynności badawczych istnieje ryzyko upadku. Ryzyko to jest łagodzone przez zdolność uczestników do samodzielnego doboru tempa zadania na bieżni oraz obserwację czynności na bieżni przez personel badawczy.
• Przezskórny pomiar tlenu (TcOM) i temperatura skóry: System PeriFlux 5000 wykorzystuje nieinwazyjne sondy, które mierzą temperaturę skóry i przezskórny pomiar tlenu i stwarza minimalne ryzyko dla pacjenta. Głowica sondy jest przymocowana do kikuta za pomocą naklejki samoprzylepnej. Usunięcie naklejki po akwizycji danych może powodować niewielki dyskomfort, podobny do usuwania małego plastra.
• Obrazowanie hiperspektralne: Ta nieinwazyjna technika obrazowania stwarza minimalne ryzyko dla pacjenta. Mała naklejka ze znacznikiem powierniczym jest umieszczana na kończynie obiektu w celu kalibracji ustawień aparatu. Usunięcie naklejki po obrazowaniu może powodować niewielki dyskomfort podobny do usunięcia małego plastra.
• Ultrasonografia Hitachi Aloka: Obrazowanie ultrasonograficzne jest techniką nieinwazyjną i wiąże się z minimalnym ryzykiem.
• Pomiary TEWL i pojemności elektrycznej powierzchni: Pomiary TEWL i pojemności elektrycznej powierzchni są nieinwazyjne i wiążą się z mniejszym niż minimalne ryzykiem.

Badani będą pytani o zgłaszane przez siebie pomiary komfortu i wydajności użytkownika. Krótko mówiąc, zostaną ukończone cztery subiektywne pomiary: VR-36, PEQ, SCS i pomiary z NIH PROMIS

Test CHAMP zostanie wykorzystany do oceny ogólnej sprawności osoby po amputacji oraz wpływu interwencji zawieszenia leja w czasie. Konglomerat narzędzi oceny klinicznej w CHAMP miał na celu pomiar mobilności na wysokim poziomie u członków służby z amputacją kończyny dolnej. CHAMP składa się z testu postawy na jednej nodze (SLS), testu wykroku bocznego Edgrena (ESST), testu zwinności Illinois (IAT) i testu T.

Laboratorium IU Neuroscience Gait będzie wykorzystywane do zbierania danych kinematycznych. Laboratorium jest wyposażone w oprzyrządowaną bieżnię i system kamer na podczerwień. System uprzęży będzie używany do zapewnienia wsparcia i bezpieczeństwa osobom po amputacji, podczas gdy uczestnicy badania będą chodzić po bieżni przez 6 minut.