Разработка адаптивной вакуумной подвески для улучшения припасовки протеза и здоровья остаточной конечности (DoD)

Всего предусмотрено 3 учебных визита (некоторые визиты могут быть разбиты на отдельные визиты в зависимости от предпочтений субъекта), включая визиты для примерки гнезд (которые могут состоять из 2 отдельных визитов), базовый визит и заключительный визит. Во время посещения гнезда, которое может состоять из трех посещений плюс регулировка гнезда (по необходимости участника) в отдельные дни (до 4 недель), захват формы конечности, измерение или отслеживание, диагностическая статическая примерка и диагностическая статическая примерка и родоразрешение окончательного "исследования" сокета будет сделано. Во время базового визита участники будут выполнять сидячие задания, стоячие задания и ходьбу на беговой дорожке. Измерения остаточного здоровья конечностей будут проводиться до и после периода активности, включая поверхностную электрическую емкость, измерение трансэпидермальной потери воды (TEWL), гиперспектральную визуализацию, ультразвуковую визуализацию Hitachi Aloka, кровоток и цифровую визуализацию во время исходного визита. Заключительный визит с использованием исследовательского гнезда будет состоять из тех же задач и измерений, что и базовый визит, и будут заполнены анкеты. Субъект может решить разбить задачи последнего визита на 2 разных визита, если это необходимо.

После завершения исследования участникам будет предоставлен выбор: оставить исследовательскую лунку или вернуться к использованию своего оригинального протеза в обычном режиме. В это время протезист-исследователь сможет проверить и отрегулировать соответствие своего стандартного протеза. Примечание. Из-за физических изменений и колебаний объема конечности в течение периода исследования возможно, что в конце исследования стандартный протез не будет соответствовать вашей остаточной конечности, как это было в начале исследования. По завершении исследования рекомендуется, чтобы субъект проконсультировался со своим основным лечащим врачом-ортопедом для оценки и подгонки гильзы.

Возможны риски, о которых в настоящее время ничего не известно. Побочные эффекты, риски и дискомфорт могут возникнуть в результате участия в исследовании. Хотя целью этого проекта является создание более удобного протеза, возможно, что субъект может испытывать дискомфорт, обычно связанный с использованием протеза, такой как потливость, сухость кожи, сыпь. , зуд, волдыри, высокое давление в лунке, подвижность в лунке и механическое натирание, приводящее к изъязвлению, которое может привести к инфекции и дополнительному хирургическому вмешательству. Субъекты с низким уровнем артериального кровотока имеют дополнительный риск изъязвления.

• Размещение протеза: хотя целью этого проекта является создание более удобного протеза, возможно, что субъект может испытывать дискомфорт, обычно связанный с использованием протеза, например, потливость, сухость кожи, сыпь, зуд, волдыри, высокое давление в лунке. рыхлость в лунке и механическое натирание, приводящее к изъязвлению.
• Задание на беговой дорожке: существует риск падения во время исследовательской деятельности. Этот риск снижается за счет способности участников самостоятельно выбирать темп для задания на беговой дорожке и наблюдения за деятельностью беговой дорожки со стороны исследовательского персонала.
• Чрескожное измерение кислорода (TcOM) и температура кожи: PeriFlux System 5000 использует неинвазивные датчики, которые измеряют температуру кожи и чрескожное измерение кислорода и представляют минимальный риск для субъекта. Головка зонда прикрепляется к культе с помощью клейкой ленты. Удаление наклейки после сбора данных может вызвать незначительный дискомфорт, как при снятии небольшого лейкопластыря.
• Гиперспектральная визуализация: этот неинвазивный метод визуализации представляет минимальный риск для субъекта. На конечность испытуемого наклеивают небольшую наклейку с фидуциарным маркером для калибровки настроек камеры. Удаление наклейки после визуализации может вызвать незначительный дискомфорт, как при снятии небольшого лейкопластыря.
• Hitachi Aloka Ultrasound: Ультразвуковая визуализация является неинвазивной методикой и представляет собой процедуру с минимальным риском.
• Измерения TEWL и поверхностной электрической емкости: Измерения TEWL и поверхностной электрической емкости неинвазивны и предполагают менее чем минимальный риск.

Субъектов будут опрашивать о самооценке пользовательского комфорта и производительности. Вкратце, будут выполнены четыре субъективных показателя: VR-36, PEQ, SCS и показатели от NIH PROMIS.

Тест CHAMP будет использоваться для оценки общей производительности человека с ампутированными конечностями и влияния вмешательства с приостановкой сокета с течением времени. Объединение инструментов клинической оценки в CHAMP было специально сделано для измерения высокой подвижности военнослужащих с ампутацией нижних конечностей. CHAMP состоит из теста на стойку на одной ноге (SLS), теста на боковой шаг Эдгрена (ESST), теста на ловкость штата Иллинойс (IAT) и Т-теста.

Лаборатория IU Neuroscience Gait будет использоваться для сбора кинематических данных. Лаборатория оснащена беговой дорожкой с инструментами и системой инфракрасных камер. Система ремней безопасности будет использоваться для поддержки и безопасности людей с ампутированными конечностями, пока участники исследования будут ходить по беговой дорожке в течение 6 минут.