Sviluppo della sospensione sottovuoto adattiva per migliorare l'adattamento della protesi e la salute dell'arto residuo (DoD)

Ci sono un totale di 3 visite di studio (alcune visite possono essere suddivise in visite separate in base alla preferenza del soggetto), comprese le visite di adattamento dell'alveolo (che potrebbero essere 2 visite separate), una visita di riferimento e una visita finale. Durante la visita dell'alveolo, che può consistere in tre visite più aggiustamenti dell'alveolo (secondo necessità del partecipante) in giorni separati (fino a 4 settimane), acquisizione, misurazione o tracciamento della forma dell'arto, adattamento statico diagnostico e adattamento statico diagnostico e consegna di una presa definitiva di "ricerca". Alla visita di base, i partecipanti eseguiranno compiti seduti, compiti in piedi e compiti di camminata su tapis roulant. Verranno effettuate misurazioni della salute dell'arto residuo prima e dopo il periodo di attività, inclusa la capacità elettrica superficiale, la misurazione della perdita di acqua transepidermica (TEWL), l'imaging iperspettrale, l'ecografia Hitachi Aloka, il flusso sanguigno e l'imaging digitale anche durante la visita di riferimento. La visita finale, utilizzando la presa di ricerca, consisterà nelle stesse attività e misurazioni della visita di riferimento e saranno completati i questionari. Il soggetto può scegliere di suddividere i compiti della visita finale in 2 visite diverse, se lo desidera.

Dopo il completamento dello studio, ai partecipanti verrà data la scelta di mantenere l'invasatura di ricerca o tornare a utilizzare normalmente la loro protesi originale. Il protesista dello studio sarà disponibile per rivedere e regolare l'adattamento della propria protesi standard in questo momento. Nota: a causa del cambiamento fisico e della fluttuazione del volume dell'arto durante il periodo dello studio, è possibile che alla fine dello studio la protesi standard di cura non si adatti al moncone come all'inizio dello studio. Al termine dello studio, si raccomanda che il soggetto si rivolga al proprio protesista di assistenza primaria per la valutazione e l'adattamento dell'alveolo.

Potrebbero esserci rischi che non sono noti in questo momento. Effetti collaterali, rischi e disagi possono derivare dalla partecipazione allo studio. Sebbene l'obiettivo di questo progetto sia quello di creare una protesi più confortevole, è possibile che il soggetto possa sperimentare disagi comunemente associati all'uso della protesi, come sudorazione, pelle secca, eruzione cutanea , prurito, vesciche, alta pressione nell'alveolo, allentamento nell'alveolo e sfregamento meccanico che porta a ulcerazioni che possono portare a infezioni e ulteriori interventi chirurgici. I soggetti con bassi livelli di flusso sanguigno arterioso hanno un rischio aggiuntivo di ulcerazione.

• Posizionamento della protesi: sebbene l'obiettivo di questo progetto sia quello di creare una protesi più confortevole, è possibile che il soggetto possa avvertire disagi comunemente associati all'uso della protesi, come sudorazione, pelle secca, eruzione cutanea, prurito, vesciche, alta pressione nell'alveolo , allentamento nell'alveolo e sfregamento meccanico che porta all'ulcerazione.
• Compito su tapis roulant: c'è il rischio di cadere durante le attività di ricerca. Questo rischio è mitigato dalla capacità dei partecipanti di selezionare autonomamente il ritmo per l'attività del tapis roulant e dall'osservazione delle attività del tapis roulant da parte del personale di ricerca.
• Misurazione dell'ossigeno transcutaneo (TcOM) e temperatura cutanea: PeriFlux System 5000 utilizza sonde non invasive che misurano la temperatura cutanea e la misurazione dell'ossigeno transcutaneo e comportano un rischio minimo per il soggetto. La testa della sonda è fissata al moncone mediante un adesivo adesivo. La rimozione dell'adesivo dopo l'acquisizione dei dati può causare un lieve disagio simile alla rimozione di un piccolo cerotto.
• Imaging iperspettrale: questa tecnica di imaging non invasiva presenta un rischio minimo per il soggetto. Un piccolo adesivo marcatore fiduciario viene posizionato sull'arto del soggetto per calibrare le impostazioni della fotocamera. La rimozione dell'adesivo dopo l'imaging può causare un lieve disagio simile alla rimozione di un piccolo cerotto.
• Hitachi Aloka Ultrasound: l'ecografia è una tecnica non invasiva ed è una procedura a rischio minimo.
• Misurazioni della TEWL e della capacità elettrica di superficie: le misurazioni della TEWL e della capacità elettrica di superficie non sono invasive e propongono un rischio inferiore al minimo.

I soggetti saranno interrogati sulle misure auto-riportate del comfort e delle prestazioni dell'utente. In breve, verranno completate quattro misure soggettive: VR-36, PEQ, SCS e misure dal NIH PROMIS

Il test CHAMP verrà utilizzato per valutare le prestazioni complessive dell'amputato e l'effetto dell'intervento di sospensione dell'alveolo nel tempo. Il conglomerato di strumenti di valutazione clinica nel CHAMP è stato fatto specificamente per misurare la mobilità di alto livello nei membri del servizio con un'amputazione dell'arto inferiore. CHAMP consiste nel Single Leg Stance Test (SLS), nell'Edgren Side Step Test (ESST), nell'Illinois Agility Test (IAT) e nel T Test.

Il laboratorio IU Neuroscience Gait sarà utilizzato per raccogliere dati cinematici. Il laboratorio è dotato di tapis roulant strumentato e sistema di telecamere a infrarossi. Verrà utilizzato un sistema di imbracatura per fornire supporto e sicurezza agli amputati mentre i partecipanti allo studio camminano sul tapis roulant per 6 minuti.