Vývoj adaptivního vakuového odpružení pro zlepšení protetického fitu a zbytkového zdraví končetin (DoD)

Existují celkem 3 studijní návštěvy (některé návštěvy mohou být rozděleny do samostatných návštěv podle preference subjektu), včetně návštěv montáže zásuvek (což mohou být 2 samostatné návštěvy), základní návštěvy a závěrečné návštěvy. Během návštěvy zásuvky, která se může skládat ze tří návštěv plus úpravy zásuvky (podle potřeby účastníka) v jednotlivých dnech (až 4 týdny), zachycení tvaru končetiny, měření nebo sledování, diagnostická statická montáž a diagnostická statická montáž a dodávka bude proveden definitivní "výzkumný" zásuvka. Na základní návštěvě budou účastníci provádět úkoly v sedě, ve stoje a při chůzi na běžícím pásu. Zbytková měření zdraví končetin budou provedena před a po období aktivity, včetně povrchové elektrické kapacity, měření transepidermální ztráty vody (TEWL), hyperspektrálního zobrazování, ultrazvukového zobrazování Hitachi Aloka, průtoku krve a digitálního zobrazování také během základní návštěvy. Závěrečná návštěva s využitím výzkumné zásuvky se bude skládat ze stejných úkolů a měření jako základní návštěva a budou vyplněny dotazníky. Subjekt se může rozhodnout rozdělit úkoly poslední návštěvy na 2 různé návštěvy, pokud si to přeje.

Po dokončení studie budou mít účastníci možnost si ponechat výzkumnou zásuvku nebo se vrátit k běžnému používání své původní protézy. Studijní protetik bude v tuto chvíli k dispozici ke kontrole a úpravě protézy se standardem péče. Poznámka: Kvůli fyzickým změnám a kolísání objemu končetiny v průběhu studie je možné, že na konci studie nebude standardní protéza odpovídat vaší zbytkové končetině jako na začátku studie. Po dokončení studie se doporučuje, aby subjekt sledoval svého protetika primární péče, aby zhodnotil a nasadil objímku.

Mohou existovat rizika, o kterých se v tuto chvíli neví. Nežádoucí účinky, rizika a nepohodlí mohou vyplynout z účasti ve studii. I když cílem tohoto projektu je vytvořit pohodlnější protézu, je možné, že subjekt může pociťovat nepohodlí běžně spojené s používáním protézy, jako je pocení, suchá kůže, vyrážka svědění, puchýře, vysoký tlak v jamce, uvolnění v jamce a mechanické tření, které vede k ulceraci, která může vést k infekci a další operaci. Subjekty s nízkou úrovní arteriálního průtoku krve mají další riziko ulcerace.

• Umístění protézy: I když je cílem tohoto projektu vytvořit pohodlnější protézu, je možné, že subjekt může pociťovat nepohodlí běžně spojené s používáním protézy, jako je pocení, suchá kůže, vyrážka, svědění, puchýře, vysoký tlak v dutině , uvolnění v jamce a mechanické tření, které vede k ulceraci.
• Úkol na běžeckém pásu: Během výzkumných aktivit existuje riziko pádu. Toto riziko je zmírněno schopností účastníků samostatně si zvolit tempo pro úkol na běžícím pásu a pozorováním aktivit na běžícím pásu ze strany výzkumných pracovníků.
• Transkutánní měření kyslíku (TcOM) a kožní teplota: Systém PeriFlux 5000 používá neinvazivní sondy, které budou měřit teplotu kůže a transkutánní měření kyslíku a představují minimální riziko pro subjekt. Hlava sondy je připevněna ke zbytkové končetině lepicí nálepkou. Odstranění nálepky po získání dat může způsobit menší nepohodlí podobné odstranění malé náplasti.
• Hyperspektrální zobrazování: Tato neinvazivní zobrazovací technika představuje pro subjekt minimální riziko. Na končetinu subjektu se umístí malá nálepka se značkou, aby se zkalibrovali nastavení fotoaparátu. Odstranění nálepky po snímkování může způsobit menší nepohodlí podobné odstranění malé náplasti.
• Ultrazvuk Hitachi Aloka: Ultrazvukové zobrazování je neinvazivní technika a představuje postup s minimálním rizikem.
• Měření TEWL a povrchové elektrické kapacity: Měření TEWL a povrchové elektrické kapacity jsou neinvazivní a představují méně než minimální riziko.

Subjekty budou dotázány na míru uživatelského komfortu a výkonu, kterou sami uvedli. Ve stručnosti budou dokončena čtyři subjektivní opatření: VR-36, PEQ, SCS a opatření z NIH PROMIS

Test CHAMP bude použit k posouzení celkového výkonu po amputaci a účinku zásahu zavěšení zásuvky v průběhu času. Konglomerace nástrojů klinického hodnocení do CHAMP byla specificky provedena za účelem měření mobility na vysoké úrovni u členů služby s amputací dolní končetiny. CHAMP se skládá z testu Single Leg Stance Test (SLS), Edgren Side Step Test (ESST), Illinois Agility Test (IAT) a T testu.

Pro sběr kinematických dat bude použita laboratoř IU Neuroscience Gait. Laboratoř je vybavena přístrojovým běžeckým pásem a infračerveným kamerovým systémem. K zajištění podpory a bezpečí pro amputované osoby bude použit systém postrojů, zatímco účastníci studie budou chodit na běžeckém pásu po dobu 6 minut.