再発または転移性食道扁平上皮がん患者におけるKN046
2019年5月27日 更新者：Xiaolong Fu、Shanghai Chest Hospital
安全性、有効性および耐性を評価するための再発性または転移性食道扁平上皮癌患者におけるKN046の第II相試験
これは、再発性または転移性食道扁平上皮がん患者を対象に、KN046 を化学療法および緩和放射線療法と組み合わせて使用し、安全性、有効性、耐性を評価する非盲検の第 II 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Suzhou、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
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コンタクト：
- Songbing Qin
- 電話番号：8651267780081 8651267780081
- メール：sdfyec@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みの情報同意書 (ICF)
- 年齢 18 歳以上 75 歳以下、男性または女性
- -組織学的または細胞学的に記録された再発性または転移性食道扁平上皮癌で、放射線療法の適応があり、以前の全身治療なし
- Response Evaluation Criteria In Solid Tumors（RECISIT）v 1.1による測定可能な病変が少なくとも1つある
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 適切な臓器機能
- 女性患者および出産の可能性のあるパートナーがいる男性は、非常に効果的な避妊手段を使用する必要があります (失敗率は年間 1% 未満)。 避妊は、投薬が完了してから 24 週間継続する必要があります。
- 治療、手順、薬物動態（PK）サンプル収集、および必要な研究フォローアップ手順を順守する能力
除外基準:
- -既知の脳転移または別の中枢神経系（CNS）転移で、症候性または未治療のいずれかです。
- -治験薬の研究に参加している、または参加した患者 治験治療の初回投与前4週間以内。
- 免疫チェックポイント蛋白・抗体・医薬品の投与を受けている患者。
- 間質性肺疾患のある患者、または管理を補助するために経口または静脈内グルココルチコイドを必要とする肺炎の病歴がある患者。
- -アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴のある被験者は除外する必要があります
- -アクティブなB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染。
- -既知のHIV感染または後天性免疫不全症候群（AIDS）の既知の病歴
- -有害事象の共通用語基準（CTCAE）の未解決のグレード2以上の毒性 白斑、脱毛症を除く以前の抗がん療法から
- モノクローナル抗体に対する重篤な過敏反応があり、制御されていないアレルギー性喘息の病歴がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学放射線療法とKN046の併用
アームIの参加者は、化学放射線療法と同時KN046を受けます。
放射線療法は、化学療法の 4 サイクル以内に完了します。
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シスプラチン + パクリタキセルは、3 週間に 1 回、4 サイクル投与されます。
放射線療法の期間中、KN046 は 2 週間に 1 回投与され、疾患が進行するまで、許容できない毒性が生じるまで、または最長 2 年間投与されます。
他の名前：
3D 原体放射線療法は、食道病変または近くのリンパ節に対して投与されます。
転移性病変には定位放射線が投与されます。
シスプラチン + パクリタキセルは、3 週間に 1 回、4 サイクル投与されます。
放射線療法の完了後、KN046 は 2 週間に 1 回投与され、疾患が進行するまで、許容できない毒性が生じるまで、または最長 2 年間投与されます。
他の名前：
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実験的：化学放射線療法とシーケンシャル KN046
アームIIの参加者は、化学放射線療法と連続したKN046を受けます。
放射線療法は、化学療法の 4 サイクル以内に完了します。
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シスプラチン + パクリタキセルは、3 週間に 1 回、4 サイクル投与されます。
放射線療法の期間中、KN046 は 2 週間に 1 回投与され、疾患が進行するまで、許容できない毒性が生じるまで、または最長 2 年間投与されます。
他の名前：
3D 原体放射線療法は、食道病変または近くのリンパ節に対して投与されます。
転移性病変には定位放射線が投与されます。
シスプラチン + パクリタキセルは、3 週間に 1 回、4 サイクル投与されます。
放射線療法の完了後、KN046 は 2 週間に 1 回投与され、疾患が進行するまで、許容できない毒性が生じるまで、または最長 2 年間投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性 KN046
時間枠：初回投与から28日後
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初回投与から28日後
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RECIST 1.1に基づいて治験責任医師が評価した6か月無増悪生存率
時間枠：初回投与後6ヶ月
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初回投与後6ヶ月
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RECIST 1.1に基づいて治験責任医師が評価した客観的奏効率
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月22日
一次修了 (予期された)
2021年6月30日
研究の完了 (予期された)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月23日
最初の投稿 (実際)
2019年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月27日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KN046-IST-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。