KN046 en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago recurrente o metastásico
27 de mayo de 2019 actualizado por: Xiaolong Fu, Shanghai Chest Hospital
Estudio de fase II de KN046 en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago recurrente o metastásico para evaluar la seguridad, la eficacia y la tolerancia
Este es un estudio abierto de fase II de KN046 combinado con quimioterapia y radioterapia paliativa en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago recurrente o metastásico para evaluar la seguridad, la eficacia y la tolerancia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Suzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
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Contacto:
- Songbing Qin
- Número de teléfono: 8651267780081 8651267780081
- Correo electrónico: sdfyec@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado (ICF)
- Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años, hombre o mujer
- Carcinoma escamoso de esófago recurrente o metastásico documentado histológica o citológicamente, con indicaciones de radioterapia y sin tratamiento sistémico previo
- Al menos una lesión medible de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECISIT) v 1.1
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Función adecuada del órgano
- Las pacientes mujeres y los hombres con parejas en edad fértil deben usar medidas anticonceptivas altamente efectivas (tasa de falla de menos del 1% por año). La anticoncepción debe continuarse durante un período de 24 semanas después de que se haya completado la dosificación.
- Capacidad para cumplir con el tratamiento, los procedimientos y la recolección de muestras de farmacocinética (PK) y los procedimientos de seguimiento del estudio requeridos
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebral conocida u otra metástasis del Sistema Nervioso Central (SNC) que sea sintomática o no tratada.
- Pacientes que participan o han participado en un estudio de un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba.
- Pacientes que han recibido proteínas/anticuerpos/medicamento de punto de control inmunitario para el tratamiento.
- Pacientes que tienen enfermedad pulmonar intersticial o antecedentes de neumonitis que requirieron glucocorticoides orales o intravenosos para ayudar con el manejo.
- Deben excluirse los sujetos con enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes.
- Infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
- Infección por VIH conocida o antecedentes conocidos de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
- Cualquier toxicidad de Grado ≥ 2 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) no resuelta de una terapia anticancerígena anterior, excepto vitíligo, alopecia
- Pacientes que tienen una reacción de hipersensibilidad grave a los anticuerpos monoclonales y tienen antecedentes de asma alérgica no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Quimiorradioterapia concurrente y KN046
Los participantes en el Brazo I recibirán quimiorradioterapia y KN046 concurrente.
La radioterapia se completará dentro de los cuatro ciclos de quimioterapia.
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Cisplatino+paclitaxel se administrará una vez cada tres semanas durante cuatro ciclos.
Durante el período de radioterapia, KN046 se administrará una vez cada dos semanas hasta que la enfermedad progrese, la toxicidad inaceptable o hasta 2 años.
Otros nombres:
Se administrará radioterapia conformada 3D para lesiones esofágicas o ganglios linfáticos cercanos.
Se administrará radiación corporal estereotáctica para la lesión metastásica.
Cisplatino+paclitaxel se administrará una vez cada tres semanas durante cuatro ciclos.
Después de completar la radioterapia, se administrará KN046 una vez cada dos semanas hasta que la enfermedad progrese, la toxicidad inaceptable o hasta 2 años.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: quimiorradioterapia y secuencial KN046
Los participantes del Brazo II recibirán quimiorradioterapia y KN046 secuencial.
La radioterapia se completará dentro de los cuatro ciclos de quimioterapia.
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Cisplatino+paclitaxel se administrará una vez cada tres semanas durante cuatro ciclos.
Durante el período de radioterapia, KN046 se administrará una vez cada dos semanas hasta que la enfermedad progrese, la toxicidad inaceptable o hasta 2 años.
Otros nombres:
Se administrará radioterapia conformada 3D para lesiones esofágicas o ganglios linfáticos cercanos.
Se administrará radiación corporal estereotáctica para la lesión metastásica.
Cisplatino+paclitaxel se administrará una vez cada tres semanas durante cuatro ciclos.
Después de completar la radioterapia, se administrará KN046 una vez cada dos semanas hasta que la enfermedad progrese, la toxicidad inaceptable o hasta 2 años.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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toxicidad limitante de la dosis KN046
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera dosis
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28 días después de la primera dosis
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Tasa de supervivencia libre de progresión a los 6 meses evaluada por el investigador según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera dosis
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6 meses después de la primera dosis
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Tasa de respuesta objetiva evaluada por el investigador según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de mayo de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Paclitaxel unido a albúmina
Otros números de identificación del estudio
- KN046-IST-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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