KN046 bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF)
• Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre, männlich oder weiblich
• Histologisch oder zytologisch dokumentiertes rezidivierendes oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus mit Indikation zur Strahlentherapie und ohne vorherige systemische Behandlung
• Mindestens eine messbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECISIT) v 1.1
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
• Ausreichende Organfunktion
• Weibliche Patienten und Männer mit gebärfähigen Partnern sollten hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden (Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr). Die Empfängnisverhütung sollte für einen Zeitraum von 24 Wochen nach Beendigung der Einnahme fortgesetzt werden.
• Fähigkeit, die Probenentnahme für Behandlung, Verfahren und Pharmakokinetik (PK) sowie die erforderlichen Verfahren zur Nachsorge der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Hirnmetastasen oder andere Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS), die entweder symptomatisch oder unbehandelt sind.
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilnehmen oder teilgenommen haben.
• Patienten, die Immuncheckpoint-Proteine/Antikörper/Arzneimittel zur Behandlung erhalten haben.
• Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung oder Pneumonitis in der Vorgeschichte, die orale oder intravenöse Glukokortikoide zur Unterstützung der Behandlung erforderten.
• Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen oder Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte sollten ausgeschlossen werden
• Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
• Bekannte HIV-Infektion oder bekannte Vorgeschichte des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS)
• Alle ungelösten Toxizitäten des Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grades ≥ 2 aus einer vorherigen Krebstherapie mit Ausnahme von Vitiligo, Alopezie
• Patienten mit schwerer Überempfindlichkeitsreaktion auf monoklonale Antikörper und unkontrolliertem allergischem Asthma in der Vorgeschichte