재발성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종 환자의 KN046
2019년 5월 27일 업데이트: Xiaolong Fu, Shanghai Chest Hospital
재발성 또는 전이성 식도 편평세포암종 환자를 대상으로 KN046의 안전성, 효능 및 내성 평가를 위한 임상 2상 연구
이것은 재발성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종 환자를 대상으로 화학 요법 및 완화 방사선 요법과 결합된 KN046의 안전성, 효능 및 내성을 평가하기 위한 공개 라벨 제2상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Suzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
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연락하다:
- Songbing Qin
- 전화번호: 8651267780081 8651267780081
- 이메일: sdfyec@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서(ICF)
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세, 남성 또는 여성
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 재발성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종, 방사선 요법의 적응증 및 사전 전신 치료 없음
- Response Evaluation Criteria In Solid Tumors(RECISIT) v 1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 장기 기능
- 여성 환자와 가임 파트너가 있는 남성은 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다(실패율은 연간 1% 미만). 피임은 투여 완료 후 24주 동안 지속되어야 합니다.
- 치료, 절차 및 약동학(PK) 샘플 수집 및 필수 연구 후속 절차를 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 알려진 뇌 전이 또는 증상이 있거나 치료되지 않은 다른 중추신경계(CNS) 전이.
- 첫 번째 시험 치료 투여 전 4주 이내에 연구 약물 연구에 참여 중이거나 참여한 적이 있는 환자.
- 면역관문단백/항체/치료약을 투여받은 환자.
- 간질성 폐 질환이 있거나 관리를 돕기 위해 경구 또는 정맥 내 글루코코르티코이드가 필요한 폐렴 병력이 있는 환자.
- 활동성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환의 병력이 있는 피험자는 제외되어야 합니다.
- 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
- 알려진 HIV 감염 또는 알려진 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 병력
- 백반증, 탈모증을 제외하고 이전의 항암 요법에서 해결되지 않은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 ≥ 2 독성
- 단클론항체에 심각한 과민반응이 있고 조절되지 않는 알레르기성 천식의 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동시 화학 방사선 요법 및 KN046
Arm I의 참가자는 화학방사선 요법과 동시 KN046을 받게 됩니다.
방사선 요법은 화학 요법의 4주기 내에 완료됩니다.
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시스플라틴+파클리탁셀은 4주기 동안 3주에 한 번 투여됩니다.
방사선 치료 기간 동안 KN046은 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성 또는 최대 2년까지 2주에 한 번 투여됩니다.
다른 이름들:
식도 병변이나 주변 림프절에 3D 입체조형방사선 치료를 시행합니다.
전이성 병변에 대해 정위체방사선을 투여한다.
시스플라틴+파클리탁셀은 4주기 동안 3주에 한 번 투여됩니다.
방사선 요법 완료 후, KN046은 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성 또는 최대 2년까지 2주에 한 번 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 화학방사선요법 및 순차 KN046
Arm II 참가자는 화학방사선 요법과 순차적인 KN046을 받게 됩니다.
방사선 요법은 화학 요법의 4주기 내에 완료됩니다.
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시스플라틴+파클리탁셀은 4주기 동안 3주에 한 번 투여됩니다.
방사선 치료 기간 동안 KN046은 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성 또는 최대 2년까지 2주에 한 번 투여됩니다.
다른 이름들:
식도 병변이나 주변 림프절에 3D 입체조형방사선 치료를 시행합니다.
전이성 병변에 대해 정위체방사선을 투여한다.
시스플라틴+파클리탁셀은 4주기 동안 3주에 한 번 투여됩니다.
방사선 요법 완료 후, KN046은 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성 또는 최대 2년까지 2주에 한 번 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성 KN046
기간: 첫 투여 후 28일
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첫 투여 후 28일
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RECIST 1.1에 기초하여 연구자가 평가한 6개월 무진행 생존율
기간: 첫 투여 후 6개월
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첫 투여 후 6개월
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RECIST 1.1을 기반으로 조사자가 평가한 객관적 반응률
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 22일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KN046-IST-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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