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KN046 in pazienti con carcinoma a cellule squamose esofageo ricorrente o metastatico

27 maggio 2019 aggiornato da: Xiaolong Fu, Shanghai Chest Hospital

Studio di fase II su KN046 in pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago ricorrente o metastatico per valutare la sicurezza, l'efficacia e la tolleranza

Questo è uno studio di fase II in aperto su KN046 combinato con chemioterapia e radioterapia palliativa in pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago ricorrente o metastatico per valutare la sicurezza, l'efficacia e la tolleranza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Suzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
        • Contatto:
          • Songbing Qin
          • Numero di telefono: 8651267780081 8651267780081
          • Email: sdfyec@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato (ICF)
  • Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni, maschio o femmina
  • Carcinoma a cellule squamose dell'esofago recidivante o metastatico documentato istologicamente o citologicamente, con indicazioni di radioterapia e senza precedente trattamento sistemico
  • Almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECISIT) v 1.1
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Le pazienti di sesso femminile e gli uomini con partner in età fertile devono utilizzare misure contraccettive altamente efficaci (tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno). La contraccezione deve essere continuata per un periodo di 24 settimane dopo il completamento della somministrazione.
  • Capacità di rispettare il trattamento, le procedure e la raccolta dei campioni di farmacocinetica (PK) e le procedure di follow-up dello studio richieste

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali note o altre metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche o non trattate.
  • Pazienti che stanno partecipando o hanno partecipato a uno studio di un farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento di prova.
  • Pazienti che hanno ricevuto proteine/anticorpi/farmaci del punto di controllo immunitario per il trattamento.
  • Pazienti che hanno una malattia polmonare interstiziale o una storia di polmonite che ha richiesto glucocorticoidi per via orale o endovenosa per aiutare nella gestione.
  • Dovrebbero essere esclusi i soggetti con malattie autoimmuni attive o anamnesi di malattie autoimmuni
  • Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
  • Infezione da HIV nota o storia nota di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
  • Eventuali tossicità irrisolte di grado ≥ 2 secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) derivanti da una precedente terapia antitumorale, ad eccezione di vitiligine, alopecia
  • Pazienti che hanno una grave reazione di ipersensibilità agli anticorpi monoclonali e hanno una storia di asma allergico non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Chemioradioterapia concomitante e KN046
I partecipanti al braccio I riceveranno chemioradioterapia e KN046 concomitante. La radioterapia sarà completata entro i quattro cicli di chemioterapia.
Droga: KN046
Il cisplatino + paclitaxel verrà somministrato una volta ogni tre settimane per quattro cicli. Durante il periodo di radioterapia, KN046 verrà somministrato una volta ogni due settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o fino a 2 anni.
Altri nomi:
  • Cisplatino+paclitaxel
Radiazione: radioterapia palliativa
La radioterapia conformazionale 3D verrà somministrata per lesione esofagea o linfonodo vicino. La radiazione corporea stereotassica verrà somministrata per lesione metastatica.
Droga: KN046
Il cisplatino + paclitaxel verrà somministrato una volta ogni tre settimane per quattro cicli. Dopo il completamento della radioterapia, KN046 verrà somministrato una volta ogni due settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o fino a 2 anni.
Altri nomi:
  • Cisplatino+paclitaxel
SPERIMENTALE: chemioradioterapia e sequenziale KN046
I partecipanti al braccio II riceveranno chemioradioterapia e KN046 sequenziale. La radioterapia sarà completata entro i quattro cicli di chemioterapia.
Droga: KN046
Il cisplatino + paclitaxel verrà somministrato una volta ogni tre settimane per quattro cicli. Durante il periodo di radioterapia, KN046 verrà somministrato una volta ogni due settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o fino a 2 anni.
Altri nomi:
  • Cisplatino+paclitaxel
Radiazione: radioterapia palliativa
La radioterapia conformazionale 3D verrà somministrata per lesione esofagea o linfonodo vicino. La radiazione corporea stereotassica verrà somministrata per lesione metastatica.
Droga: KN046
Il cisplatino + paclitaxel verrà somministrato una volta ogni tre settimane per quattro cicli. Dopo il completamento della radioterapia, KN046 verrà somministrato una volta ogni due settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o fino a 2 anni.
Altri nomi:
  • Cisplatino+paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tossicità dose-limitante KN046
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima dose
28 giorni dopo la prima dose
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi valutato dallo sperimentatore sulla base di RECIST 1.1
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima dose
6 mesi dopo la prima dose
Tasso di risposta obiettiva valutato dallo sperimentatore sulla base di RECIST 1.1
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Collaboratori

First Affiliated Hospital of Suzhou Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 maggio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KN046-IST-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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