Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KN046 bij patiënten met recidiverend of gemetastaseerd slokdarmplaveiselcelcarcinoom

27 mei 2019 bijgewerkt door: Xiaolong Fu, Shanghai Chest Hospital

Fase II-studie van KN046 bij patiënten met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm om de veiligheid, werkzaamheid en tolerantie te evalueren

Dit is een open-label fase II-studie van KN046 gecombineerd met chemotherapie en palliatieve radiotherapie bij patiënten met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm om de veiligheid, werkzaamheid en tolerantie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Suzhou, China
        • Werving
        • The first affiliated hospital of suzhou University
        • Contact:
          • Songbing Qin
          • Telefoonnummer: 8651267780081 8651267780081
          • E-mail: sdfyec@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend toestemmingsformulier (ICF)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar, man of vrouw
  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerd recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm, met indicaties voor radiotherapie en zonder voorafgaande systemische behandeling
  • Ten minste één meetbare laesie volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors（RECISIT） v 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Vrouwelijke patiënten en mannen met partners in de vruchtbare leeftijd moeten zeer effectieve anticonceptiemaatregelen gebruiken (faalpercentage van minder dan 1% per jaar). Anticonceptie moet worden voortgezet gedurende een periode van 24 weken nadat de dosering is voltooid.
  • Mogelijkheid om te voldoen aan de behandeling, procedures en farmacokinetische (PK) monsterverzameling en de vereiste follow-upprocedures voor onderzoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende hersenmetastase of een andere metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS) die ofwel symptomatisch of onbehandeld is.
  • Patiënten die deelnemen of hebben deelgenomen aan een studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling.
  • Patiënten die immuuncheckpoint-eiwitten/antilichamen/medicijnen hebben gekregen voor behandeling.
  • Patiënten met een interstitiële longziekte of een voorgeschiedenis van pneumonitis waarvoor orale of intraveneuze glucocorticoïden nodig waren om de behandeling te ondersteunen.
  • Proefpersonen met actieve auto-immuunziekten of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten moeten worden uitgesloten
  • Actieve infectie met hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).
  • Bekende hiv-infectie of bekende voorgeschiedenis van verworven immuundeficiëntiesyndroom (aids)
  • Alle onopgeloste toxiciteiten van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad ≥ 2 van eerdere antikankertherapie behalve vitiligo, alopecia
  • Patiënten met een ernstige overgevoeligheidsreactie op monoklonale antilichamen en met een voorgeschiedenis van ongecontroleerd allergisch astma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gelijktijdige chemoradiotherapie en KN046
Deelnemers aan arm I krijgen chemoradiotherapie en tegelijkertijd KN046. Radiotherapie zal worden voltooid binnen de vier cycli van chemotherapie.
Geneesmiddel: KN046
Cisplatine+paclitaxel wordt eenmaal per drie weken gedurende vier cycli toegediend. Tijdens de periode van radiotherapie wordt KN046 eenmaal per twee weken toegediend tot progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit of tot 2 jaar.
Andere namen:
  • Cisplatine + paclitaxel
Straling: palliatieve radiotherapie
3D-conforme bestralingstherapie zal worden toegediend voor slokdarmlaesie of nabijgelegen lymfeklier. Stereotactische lichaamsstraling zal worden toegediend voor metastatische laesie.
Geneesmiddel: KN046
Cisplatine+paclitaxel wordt eenmaal per drie weken gedurende vier cycli toegediend. Na voltooiing van de radiotherapie wordt KN046 eenmaal per twee weken toegediend tot progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit of tot 2 jaar.
Andere namen:
  • Cisplatine + paclitaxel
EXPERIMENTEEL: chemoradiotherapie en sequentiële KN046
Deelnemers aan arm II krijgen chemoradiotherapie en sequentiële KN046. Radiotherapie zal worden voltooid binnen de vier cycli van chemotherapie.
Geneesmiddel: KN046
Cisplatine+paclitaxel wordt eenmaal per drie weken gedurende vier cycli toegediend. Tijdens de periode van radiotherapie wordt KN046 eenmaal per twee weken toegediend tot progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit of tot 2 jaar.
Andere namen:
  • Cisplatine + paclitaxel
Straling: palliatieve radiotherapie
3D-conforme bestralingstherapie zal worden toegediend voor slokdarmlaesie of nabijgelegen lymfeklier. Stereotactische lichaamsstraling zal worden toegediend voor metastatische laesie.
Geneesmiddel: KN046
Cisplatine+paclitaxel wordt eenmaal per drie weken gedurende vier cycli toegediend. Na voltooiing van de radiotherapie wordt KN046 eenmaal per twee weken toegediend tot progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit of tot 2 jaar.
Andere namen:
  • Cisplatine + paclitaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
dosisbeperkende toxiciteit KN046
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste dosis
28 dagen na de eerste dosis
6-maands progressievrije overleving beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST 1.1
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste dosis
6 maanden na de eerste dosis
Objectief responspercentage beoordeeld door onderzoeker op basis van RECIST 1.1
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Medewerkers

First Affiliated Hospital of Suzhou Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 mei 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KN046-IST-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op KN046

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren