KN046 em pacientes com carcinoma de células escamosas de esôfago recorrente ou metastático
27 de maio de 2019 atualizado por: Xiaolong Fu, Shanghai Chest Hospital
Estudo de fase II de KN046 em pacientes com carcinoma de células escamosas de esôfago recorrente ou metastático para avaliar segurança, eficácia e tolerância
Este é um estudo aberto de fase II de KN046 combinado com quimioterapia e radioterapia paliativa em pacientes com carcinoma de células escamosas de esôfago recorrente ou metastático para avaliar a segurança, eficácia e tolerância.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Suzhou, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
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Contato:
- Songbing Qin
- Número de telefone: 8651267780081 8651267780081
- E-mail: sdfyec@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado (ICF)
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos, masculino ou feminino
- Carcinoma escamoso de esôfago documentado histológica ou citologicamente, recorrente ou metastático, com indicação de radioterapia e sem tratamento sistêmico prévio
- Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECISIT) v 1.1
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Função adequada do órgão
- Pacientes do sexo feminino e do sexo masculino com parceiros em idade fértil devem usar medidas contraceptivas altamente eficazes (taxa de falha inferior a 1% ao ano). A contracepção deve ser continuada por um período de 24 semanas após a conclusão da administração.
- Capacidade de cumprir o tratamento, procedimentos e coleta de amostras de farmacocinética (PK) e os procedimentos de acompanhamento do estudo necessários
Critério de exclusão:
- Metástase cerebral conhecida ou outra metástase do Sistema Nervoso Central (SNC) sintomática ou não tratada.
- Pacientes que estão participando ou participaram de um estudo de um medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento experimental.
- Pacientes que receberam proteínas/anticorpos/medicamentos do ponto de verificação imunológico para tratamento.
- Pacientes com doença pulmonar intersticial ou história de pneumonite que necessitaram de glicocorticóides orais ou intravenosos para auxiliar no tratamento.
- Indivíduos com doenças autoimunes ativas ou histórico de doenças autoimunes devem ser excluídos
- Infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV).
- Infecção por HIV conhecida ou história conhecida de síndrome imunodeficiente adquirida (AIDS)
- Qualquer toxicidade não resolvida dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) ≥ 2 de terapia anti-câncer anterior, exceto para vitiligo, alopecia
- Pacientes com reação de hipersensibilidade grave a anticorpos monoclonais e história de asma alérgica descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Quimiorradioterapia concomitante e KN046
Os participantes do Braço I receberão quimiorradioterapia e KN046 concomitante.
A radioterapia será concluída dentro do quarto ciclo de quimioterapia.
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Cisplatina+paclitaxel será administrado uma vez a cada três semanas por quatro ciclos.
Durante o período de radioterapia, KN046 será administrado uma vez a cada duas semanas até doença progressiva, toxicidade inaceitável ou até 2 anos.
Outros nomes:
A radioterapia conformada 3D será administrada para lesão esofágica ou linfonodo próximo.
A radiação corporal estereotáxica será administrada para lesões metastáticas.
Cisplatina+paclitaxel será administrado uma vez a cada três semanas por quatro ciclos.
Após a conclusão da radioterapia, KN046 será administrado uma vez a cada duas semanas até doença progressiva, toxicidade inaceitável ou até 2 anos.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: quimiorradioterapia e sequencial KN046
Os participantes do Braço II receberão quimiorradioterapia e KN046 sequencial.
A radioterapia será concluída dentro do quarto ciclo de quimioterapia.
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Cisplatina+paclitaxel será administrado uma vez a cada três semanas por quatro ciclos.
Durante o período de radioterapia, KN046 será administrado uma vez a cada duas semanas até doença progressiva, toxicidade inaceitável ou até 2 anos.
Outros nomes:
A radioterapia conformada 3D será administrada para lesão esofágica ou linfonodo próximo.
A radiação corporal estereotáxica será administrada para lesões metastáticas.
Cisplatina+paclitaxel será administrado uma vez a cada três semanas por quatro ciclos.
Após a conclusão da radioterapia, KN046 será administrado uma vez a cada duas semanas até doença progressiva, toxicidade inaceitável ou até 2 anos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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toxicidade limitante de dose KN046
Prazo: 28 dias após a primeira dose
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28 dias após a primeira dose
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Taxa de sobrevida livre de progressão de 6 meses avaliada pelo investigador com base no RECIST 1.1
Prazo: 6 meses após a primeira dose
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6 meses após a primeira dose
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Taxa de resposta objetiva avaliada pelo investigador com base no RECIST 1.1
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de maio de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
25 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Cisplatina
- Paclitaxel ligado à albumina
Outros números de identificação do estudo
- KN046-IST-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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