KN046 u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem jícnu

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný informativní formulář souhlasu (ICF)
• Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let, muž nebo žena
• Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný recidivující nebo metastatický spinocelulární karcinom jícnu s indikací radioterapie a bez předchozí systémové léčby
• Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECISIT) v 1,1
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
• Přiměřená funkce orgánů
• Pacientky a muži s partnerkami ve fertilním věku by měli používat vysoce účinná antikoncepční opatření (míra selhání méně než 1 % ročně). Antikoncepce by měla pokračovat po dobu 24 týdnů po ukončení dávkování.
• Schopnost dodržovat léčbu, postupy a odběr vzorků farmakokinetiky (PK) a požadované postupy sledování studie

Kritéria vyloučení:

• Známá metastáza v mozku nebo jiná metastáza centrálního nervového systému (CNS), která je buď symptomatická, nebo neléčená.
• Pacienti, kteří se účastní nebo účastnili studie zkoumaného léku během 4 týdnů před první dávkou zkušební léčby.
• Pacienti, kteří k léčbě dostávali proteiny/protilátky/léky imunitního kontrolního bodu.
• Pacienti s intersticiálním onemocněním plic nebo s pneumonitidou v anamnéze, která vyžadovala perorální nebo intravenózní podání glukokortikoidů jako pomoc při léčbě.
• Subjekty s aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitních onemocnění by měly být vyloučeny
• Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
• Známá infekce HIV nebo známá historie syndromu získané imunitní nedostatečnosti (AIDS)
• Jakákoli nevyřešená toxicita Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stupně ≥ 2 z předchozí protinádorové léčby s výjimkou vitiliga, alopecie
• Pacienti, kteří mají závažnou hypersenzitivní reakci na monoklonální protilátky a mají v anamnéze nekontrolované alergické astma