Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

KN046 visszatérő vagy áttétes nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél

2019. május 27. frissítette: Xiaolong Fu, Shanghai Chest Hospital

A KN046 II. fázisú vizsgálata visszatérő vagy áttétes nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél a biztonság, a hatékonyság és a tolerancia értékelésére

Ez egy nyílt elrendezésű, II. fázisú vizsgálat a KN046-ról kemoterápiával és palliatív sugárterápiával kombinálva visszatérő vagy metasztatikus nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél a biztonságosság, a hatékonyság és a tolerancia értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Suzhou, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Songbing Qin
          • Telefonszám: 8651267780081 8651267780081
          • E-mail: sdfyec@163.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt beleegyező nyilatkozat (ICF)
  • Életkor ≥ 18 év és ≤ 75 év, férfi vagy nő
  • Szövettani vagy citológiailag dokumentált recidiváló vagy áttétes nyelőcső laphámsejtes karcinóma, sugárterápia javallatával és előzetes szisztémás kezelés nélkül
  • Legalább egy mérhető elváltozás a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECISIT) v 1.1
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Megfelelő szervműködés
  • A női betegeknek és a fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfiaknak rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (a sikertelenség aránya kevesebb, mint évi 1%). A fogamzásgátlást az adagolás befejezése után 24 hétig folytatni kell.
  • Képes betartani a kezelési, eljárási és farmakokinetikai (PK) mintagyűjtést és a szükséges vizsgálati nyomon követési eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  • Ismert agyi áttét vagy más központi idegrendszeri (CNS) metasztázis, amely tüneti vagy kezeletlen.
  • Azok a betegek, akik részt vesznek vagy részt vettek egy vizsgálati gyógyszer vizsgálatában a próbakezelés első adagját megelőző 4 héten belül.
  • Azok a betegek, akik immunkontroll-fehérjéket/antitestet/gyógyszert kaptak kezelés céljából.
  • Olyan betegek, akiknek intersticiális tüdőbetegségük van, vagy akiknek a kórtörténetében olyan tüdőgyulladás szerepel, amelynél szájon át vagy intravénás glükokortikoidokra volt szükség a kezelés elősegítése érdekében.
  • Az aktív autoimmun betegségben szenvedő vagy a kórtörténetben autoimmun betegségben szenvedő alanyokat ki kell zárni
  • Aktív hepatitis B vírus (HBV) vagy Hepatitis C vírus (HCV) fertőzés.
  • Ismert HIV-fertőzés vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) ismert kórtörténete
  • A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) ≥ 2-es fokozatú toxicitása a korábbi rákellenes kezelésből eredően, kivéve a vitiligot és az alopeciát
  • Olyan betegek, akiknél súlyos túlérzékenységi reakció lép fel a monoklonális antitestekre, és akiknek a kórelőzményében kontrollálatlan allergiás asztma szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Egyidejű kemoradioterápia és KN046
Az I. kar résztvevői kemoradioterápiát és egyidejűleg KN046-ot kapnak. A sugárterápia a kemoterápia négy ciklusa alatt fejeződik be.
Drog: KN046
A ciszplatint + paklitaxelt háromhetente egyszer adják be négy cikluson keresztül. A sugárterápia ideje alatt a KN046-ot kéthetente egyszer adják be a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy legfeljebb 2 évig.
Más nevek:
  • Ciszplatin+paclitaxel
Sugárzás: palliatív sugárterápia
A 3D konform sugárterápiát nyelőcső-elváltozás vagy közeli nyirokcsomó esetén alkalmazzák. Áttétes lézió esetén sztereotaktikus testsugárzást kell alkalmazni.
Drog: KN046
A ciszplatint + paklitaxelt háromhetente egyszer adják be négy cikluson keresztül. A sugárterápia befejezése után a KN046-ot kéthetente egyszer adják be a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy legfeljebb 2 évig.
Más nevek:
  • Ciszplatin+paclitaxel
KÍSÉRLETI: kemoradioterápia és szekvenciális KN046
A II. kar résztvevői kemoradioterápiát és szekvenciális KN046-ot kapnak. A sugárterápia a kemoterápia négy ciklusa alatt fejeződik be.
Drog: KN046
A ciszplatint + paklitaxelt háromhetente egyszer adják be négy cikluson keresztül. A sugárterápia ideje alatt a KN046-ot kéthetente egyszer adják be a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy legfeljebb 2 évig.
Más nevek:
  • Ciszplatin+paclitaxel
Sugárzás: palliatív sugárterápia
A 3D konform sugárterápiát nyelőcső-elváltozás vagy közeli nyirokcsomó esetén alkalmazzák. Áttétes lézió esetén sztereotaktikus testsugárzást kell alkalmazni.
Drog: KN046
A ciszplatint + paklitaxelt háromhetente egyszer adják be négy cikluson keresztül. A sugárterápia befejezése után a KN046-ot kéthetente egyszer adják be a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy legfeljebb 2 évig.
Más nevek:
  • Ciszplatin+paclitaxel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
dóziskorlátozó toxicitás KN046
Időkeret: 28 nappal az első adag után
28 nappal az első adag után
A 6 hónapos progressziómentes túlélési arány a vizsgáló által a RECIST 1.1 alapján értékelve
Időkeret: 6 hónappal az első adag után
6 hónappal az első adag után
A vizsgáló által a RECIST alapján értékelt objektív válaszarány 1.1
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Chest Hospital

Együttműködők

First Affiliated Hospital of Suzhou Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. május 22.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KN046-IST-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a KN046

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel