Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KN046 potilailla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen ruokatorven okasolusyöpä

maanantai 27. toukokuuta 2019 päivittänyt: Xiaolong Fu, Shanghai Chest Hospital

KN046:n vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen ruokatorven okasolusyöpä turvallisuuden, tehon ja sietokyvyn arvioimiseksi

Tämä on avoin, vaiheen II tutkimus KN046:sta yhdistettynä kemoterapiaan ja palliatiiviseen sädehoitoon potilailla, joilla on uusiutuva tai etäpesäkkeinen ruokatorven levyepiteelisyöpä turvallisuuden, tehon ja sietokyvyn arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Suzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Songbing Qin
          • Puhelinnumero: 8651267780081 8651267780081
          • Sähköposti: sdfyec@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta, mies tai nainen
  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu toistuva tai metastaattinen ruokatorven okasolusyöpä, jossa on indikaatioita sädehoidosta ja ilman aikaisempaa systeemistä hoitoa
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECISIT) v 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Riittävä elinten toiminta
  • Naispotilaiden ja miesten, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (epäonnistumisprosentti alle 1 % vuodessa). Ehkäisyä tulee jatkaa 24 viikon ajan annostelun päätyttyä.
  • Kyky noudattaa hoidon, menettelyjen ja farmakokinetiikan (PK) näytteenottoa ja vaadittuja tutkimuksen seurantamenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu aivometastaasi tai muu keskushermoston etäpesäke, joka on joko oireellinen tai hoitamaton.
  • Potilaat, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet tutkimuslääkkeen tutkimukseen 4 viikon aikana ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet immuunijärjestelmän tarkistuspisteproteiineja/vasta-aineita/lääkkeitä hoitoa varten.
  • Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus tai joilla on aiemmin ollut keuhkotulehdus, joka vaati suun kautta tai suonensisäisesti annettavaa glukokortikoideja hoidon helpottamiseksi.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on ollut autoimmuunisairauksia, tulee sulkea pois
  • Aktiivinen hepatiitti B-virus (HBV) tai hepatiitti C-virus (HCV) -infektio.
  • Tunnettu HIV-infektio tai tunnettu hankinnainen immuunipuutosoireyhtymä (AIDS)
  • Kaikki ratkaisemattomat haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) asteen ≥ 2 toksisuus aikaisemmasta syöpähoidosta, paitsi vitiligo ja hiustenlähtö
  • Potilaat, joilla on vakava yliherkkyysreaktio monoklonaalisille vasta-aineille ja joilla on ollut hallitsematonta allergista astmaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Samanaikainen kemoterapia ja KN046
Käsivarren I osallistujat saavat kemoterapiahoitoa ja samanaikaisesti KN046-hoitoa. Sädehoito valmistuu neljän kemoterapiajakson aikana.
Lääke: KN046
Sisplatiini + paklitakseli annetaan kolmen viikon välein neljän syklin ajan. Sädehoidon aikana KN046:ta annetaan kerran kahdessa viikossa sairauden etenemiseen, ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen tai 2 vuoteen asti.
Muut nimet:
  • Sisplatiini + paklitakseli
Säteily: palliatiivista sädehoitoa
3D-konformaalista sädehoitoa annetaan ruokatorven vaurioon tai läheiseen imusolmukkeeseen. Stereotaktista kehon säteilyä annetaan metastaattisen leesion yhteydessä.
Lääke: KN046
Sisplatiini + paklitakseli annetaan kolmen viikon välein neljän syklin ajan. Sädehoidon päätyttyä KN046:ta annetaan kahden viikon välein, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai enintään 2 vuotta.
Muut nimet:
  • Sisplatiini + paklitakseli
KOKEELLISTA: kemoterapia ja peräkkäinen KN046
Arm II:n osallistujat saavat kemoterapiahoitoa ja peräkkäistä KN046-hoitoa. Sädehoito valmistuu neljän kemoterapiajakson aikana.
Lääke: KN046
Sisplatiini + paklitakseli annetaan kolmen viikon välein neljän syklin ajan. Sädehoidon aikana KN046:ta annetaan kerran kahdessa viikossa sairauden etenemiseen, ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen tai 2 vuoteen asti.
Muut nimet:
  • Sisplatiini + paklitakseli
Säteily: palliatiivista sädehoitoa
3D-konformaalista sädehoitoa annetaan ruokatorven vaurioon tai läheiseen imusolmukkeeseen. Stereotaktista kehon säteilyä annetaan metastaattisen leesion yhteydessä.
Lääke: KN046
Sisplatiini + paklitakseli annetaan kolmen viikon välein neljän syklin ajan. Sädehoidon päätyttyä KN046:ta annetaan kahden viikon välein, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai enintään 2 vuotta.
Muut nimet:
  • Sisplatiini + paklitakseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
annosta rajoittava myrkyllisyys KN046
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
6 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste, jonka tutkija arvioi RECIST 1.1:n perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Tutkijan arvioima objektiivinen vasteprosentti RECISTin perusteella 1.1
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Chest Hospital

Yhteistyökumppanit

First Affiliated Hospital of Suzhou Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KN046-IST-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa